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Apnea ostruttiva del sonno in pazienti chirurgici bariatrici

26 aprile 2021 aggiornato da: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Un nuovo percorso per la gestione dell'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti chirurgici bariatrici sarebbe sicuro e conveniente?

Scopo:

Lo scopo di questo studio è sviluppare un nuovo percorso per ridurre i costi e i tempi di attesa per gestire i pazienti chirurgici bariatrici con apnea ostruttiva del sonno.

Ipotesi:

Rispetto all'attuale percorso perioperatorio, il nuovo percorso proposto che incorpora l'ossimetria notturna e le precauzioni perioperatorie sull'apnea notturna è sicuro e più conveniente per la valutazione e la gestione dell'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti chirurgici bariatrici.

Per ridurre il costo e il tempo di attesa, abbiamo proposto un nuovo percorso perioperatorio per gestire l'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti bariatrici. In questo percorso, il paziente sarà sottoposto a screening tramite il questionario STOP-Bang. I pazienti reclutati saranno randomizzati in due gruppi:

Il punteggio del questionario STOP-Bang è ≥4, quindi verrai assegnato a uno qualsiasi di questi gruppi

  • gruppo di studio del sonno (gruppo 1) o
  • gruppo ossimetria (gruppo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali pazienti saranno selezionati dal questionario STOP-Bang. Quelli con un punteggio ≥4 saranno randomizzati nel gruppo di studio del sonno o nel gruppo di ossimetria. I pazienti nel gruppo di studio del sonno saranno indirizzati a uno specialista in medicina del sonno che fa parte del programma psicosociale di chirurgia bariatrica. Nel gruppo Sleep Study, i pazienti saranno sottoposti a studi del sonno durante la notte in un laboratorio del sonno. Allo stesso tempo, indosseranno anche l'orologio da polso dell'ossimetro per misurare l'ossimetria durante la notte. A seconda dei risultati dello studio del sonno e della storia medica, verrà presa una decisione in merito alle opzioni terapeutiche. Se il paziente presenta un'apnea notturna grave (AHI>30) o un'apnea notturna moderata (AHI>15 a <30) con comorbilità significative (ad es. malattie cardiovascolari, diabete), sarà raccomandato il trattamento con CPAP. Per l'apnea notturna lieve (AHI> 5 a <15) o l'apnea notturna moderata senza comorbilità significative, la CPAP non sarà richiesta. Se il paziente non è in grado di tollerare o rifiuta la CPAP, saranno raccomandati dispositivi dentali e terapia posizionale.

I pazienti nel gruppo Ossimetria saranno sottoposti a pulsossimetria durante la notte. I pazienti con ODI>10 eventi/ora saranno indirizzati allo specialista in medicina del sonno. Poiché i pazienti con ODI>10 avevano un'alta probabilità del 69%) di avere OSA moderata e grave. Verrà impiegato un PSG split-night per confermare la diagnosi di OSA e per titolare la CPAP nei pazienti con ODI>10. La prima parte della notte sarà uno studio del sonno e, a seconda dell'AHI, verrà eseguita la titolazione CPAP per la seconda parte della notte. Rispetto al gruppo Sleep Study, nei pazienti con ODI>10 eventi/ora è necessaria solo una notte invece di due notti di studi sul sonno. I pazienti con ODI ≤ 10 eventi/h saranno sottoposti a intervento chirurgico con cure di routine più precauzioni perioperatorie per l'apnea notturna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St.,Toronto Western Hopsital, Preadmission Clinic, Dept. of Anesthesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione: verranno reclutati i pazienti che soddisfano i seguenti criteri.

  • Verranno contattati pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica con punteggio 1-4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

  • Saranno esclusi i pazienti con una delle seguenti condizioni:

    1. Incapace o non disposto a dare un consenso informato;
    2. Potenziali problemi con l'EEG;
    3. Pazienti con diagnosi di OSA.
    4. Pazienti che hanno studiato il sonno prima.
    5. Età: < 18 anni che hanno studiato il sonno prima. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio sul sonno in laboratorio (gruppo 1)
I pazienti nel gruppo di studio del sonno saranno indirizzati a uno specialista in medicina del sonno che fa parte del programma psicosociale di chirurgia bariatrica. Nel gruppo Sleep Study, i pazienti saranno sottoposti a studi del sonno durante la notte in un laboratorio del sonno. Allo stesso tempo, indosseranno anche l'orologio da polso dell'ossimetro per misurare l'ossimetria durante la notte.
Altro: Gruppo di studio del sonno di laboratorio
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a uno studio del sonno in laboratorio durante la notte presso la clinica del sonno.
Altri nomi:
  • Studio polisonnografico di laboratorio
Comparatore attivo: Gruppo ossimetria (gruppo 2)
I pazienti nel gruppo Ossimetria saranno sottoposti a pulsossimetria durante la notte. I pazienti con ODI>10 eventi/ora saranno indirizzati allo specialista in medicina del sonno. Verrà impiegata una polisonnografia split-night (PSG) per confermare la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno OSA). La prima parte della notte sarà uno studio del sonno e, a seconda dell'AHI, verrà eseguita la titolazione CPAP per la seconda parte della notte.
Dispositivo: Ossimetria
I pazienti nel gruppo Ossimetria saranno sottoposti a pulsossimetria durante la notte. I pazienti con ODI > 10 eventi/ora saranno indirizzati allo specialista in medicina del sonno. Verrà impiegato un PSG infra-notte per confermare la diagnosi di OSA. La prima parte della notte sarà uno studio del sonno e, a seconda dell'AHI, verrà eseguita la titolazione CPAP per la seconda parte della notte
Altri nomi:
  • ossimetro/gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il costo medio per la gestione dell'apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il costo medio per la gestione dell'apnea ostruttiva del sonno durante il periodo dalla visita di valutazione iniziale a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni dopo l'intervento
L'incidenza di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il surf
L'incidenza composita di eventi avversi postoperatori
30 giorni dopo il surf

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite agli operatori sanitari
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esiti secondari saranno il numero di visite ai medici, l'emergenza e la durata della degenza ospedaliera nello stesso periodo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Unity Health Toronto
Michael Garron Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network,University of Toronto
  • Investigatore principale: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Investigatore principale: James Kulchyk, MD, Toronto East General Hospital, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27/2/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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