Obstructieve slaapapneu bij bariatrische chirurgische patiënten
Zou een nieuwe weg voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij bariatrische chirurgische patiënten veilig en kosteneffectief zijn?
Doel:
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een nieuwe manier om de kosten en wachttijden voor de behandeling van bariatrische chirurgische patiënten met obstructieve slaapapneu te verminderen.
Hypothesen:
Vergeleken met de huidige peri-operatieve route, is de voorgestelde nieuwe route met nachtelijke oximetrie en peri-operatieve slaapapneu-voorzorgsmaatregelen veilig en kosteneffectiever voor het evalueren en beheersen van obstructieve slaapapneu bij obese patiënten.
Om de kosten en wachttijd te verminderen, hebben we een nieuwe perioperatieve route voorgesteld om obstructieve slaapapneu bij obese patiënten te behandelen. In dit traject wordt de patiënt gescreend door middel van de STOP-Bang vragenlijst. De gerekruteerde patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
De score van de STOP-Bang-vragenlijst is ≥4, dan wordt u toegewezen aan een van deze groepen
- slaapstudiegroep (groep 1) of
- oximetriegroep (groep 2).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De potentiële patiënten worden gescreend door middel van de STOP-Bang vragenlijst. Degenen met een score ≥4 worden gerandomiseerd in de slaapstudiegroep of de oximetriegroep. De patiënten in de slaapstudiegroep worden doorverwezen naar een specialist in slaapgeneeskunde die deel uitmaakt van het psychosociale programma voor bariatrische chirurgie. In de Sleep Study-groep ondergaan patiënten 's nachts slaaponderzoeken in een slaaplaboratorium. Tegelijkertijd dragen ze ook het polshorloge van de oximeter om de nachtelijke oximetrie te meten. Afhankelijk van de resultaten van het slaaponderzoek en de medische geschiedenis zal een beslissing worden genomen over de therapeutische opties. Als de patiënt ernstige slaapapneu (AHI>30) of matige slaapapneu (AHI>15 tot <30) heeft met significante comorbiditeit (bijv. hart- en vaatziekten, diabetes), wordt CPAP-behandeling aanbevolen. Voor milde slaapapneu (AHI>5 tot <15) of matige slaapapneu zonder significante comorbiditeiten, is CPAP niet vereist. Als de patiënt CPAP niet kan verdragen of weigert, wordt een tandheelkundig apparaat en positietherapie aanbevolen.
De patiënten in de Oximetry-groep ondergaan 's nachts pulsoximetrie. De patiënten met ODI> 10 voorvallen/uur worden doorverwezen naar de specialist slaapgeneeskunde. Aangezien de patiënten met ODI>10 een hoge kans hadden 69%) om matige en ernstige OSA te hebben. Een split-night PSG zal worden gebruikt om de OSA-diagnose te bevestigen en CPAP te titreren bij patiënten met ODI>10. Het 1e deel van de nacht is een slaaponderzoek en afhankelijk van AHI wordt CPAP-titratie uitgevoerd voor het 2e deel van de nacht. In vergelijking met de slaaponderzoeksgroep is slechts één nacht in plaats van twee nachten slaaponderzoek nodig bij patiënten met ODI>10 voorvallen/uur. De patiënten met ODI ≤ 10 voorvallen/u zullen een operatie ondergaan met routinematige zorg plus perioperatieve voorzorgsmaatregelen voor slaapapneu.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- 399 Bathurst St.,Toronto Western Hopsital, Preadmission Clinic, Dept. of Anesthesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusie-/uitsluitingscriteria: De patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden geworven.
- Patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan met een score van 1-4 van de American Society of Anaesthesiologists (ASA) zullen worden benaderd.
De patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Potentiële problemen met EEG;
- Patiënten met de diagnose OSA.
- Patiënten die eerder slaaponderzoek hebben gehad.
- Leeftijd: < 18 jaar eerder slaaponderzoek gehad. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lab Slaaponderzoek (groep 1)
De patiënten in de slaapstudiegroep worden doorverwezen naar een specialist in slaapgeneeskunde die deel uitmaakt van het psychosociale programma voor bariatrische chirurgie.
In de Sleep Study-groep ondergaan patiënten 's nachts slaaponderzoeken in een slaaplaboratorium.
Tegelijkertijd dragen ze ook het polshorloge van de oximeter om de nachtelijke oximetrie te meten.
|
Patiënten in deze groep zullen 's nachts een slaaponderzoek ondergaan in de slaapkliniek. Als de patiënt ernstige slaapapneu (AHI>30) of matige slaapapneu (AHI>15 tot 5 tot
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oximetriegroep (groep 2)
De patiënten in de Oximetry-groep ondergaan 's nachts pulsoximetrie.
De patiënten met ODI>10 voorvallen/uur zullen worden doorverwezen naar de specialist in slaapgeneeskunde. Er zal een split-night polysomnografie (PSG) worden gebruikt om de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA) te bevestigen.
Het 1e deel van de nacht is een slaaponderzoek en afhankelijk van AHI wordt CPAP-titratie uitgevoerd voor het 2e deel van de nacht.
|
De patiënten in de Oximetry-groep ondergaan 's nachts pulsoximetrie.
De patiënten met ODI>10 voorvallen/uur zullen worden doorverwezen naar de specialist in slaapgeneeskunde. Er zal een split-night PSG worden gebruikt om de OSA-diagnose te bevestigen.
Het 1e deel van de nacht is een slaaponderzoek en afhankelijk van AHI wordt CPAP-titratie uitgevoerd voor het 2e deel van de nacht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde kosten voor het beheer van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De gemiddelde kosten voor de behandeling van obstructieve slaapapneu gedurende de periode vanaf het eerste beoordelingsbezoek tot 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen na de operatie
|
|
De incidentie van postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na surfen
|
De samengestelde incidentie van postoperatieve bijwerkingen
|
30 dagen na surfen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bezoeken aan de zorgverleners
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De secundaire uitkomsten zijn het aantal bezoeken aan huisartsen, spoedeisende hulp en de duur van het ziekenhuisverblijf binnen dezelfde periode.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network,University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: James Kulchyk, MD, Toronto East General Hospital, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27/2/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lab Slaap Studiegroep
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenCervicogene hoofdpijn