Obstruktiivinen uniapnea bariatrisilla kirurgisilla potilailla
Olisiko uusi tapa hoitaa obstruktiivista uniapneaa bariatrisilla kirurgisilla potilailla turvallinen ja kustannustehokas?
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää uusi tapa vähentää kustannuksia ja odotusaikaa hoitaakseen bariatrisia kirurgisia potilaita, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Hypoteesit:
Nykyiseen perioperatiiviseen reittiin verrattuna ehdotettu uusi reitti, joka sisältää yön yli tapahtuvan oksimetrian ja perioperatiivisen uniapnean varotoimet, on turvallinen ja kustannustehokkaampi obstruktiivisen uniapnean arvioinnissa ja hallinnassa bariatrisilla kirurgisilla potilailla.
Kustannusten ja odotusajan vähentämiseksi ehdotimme uutta perioperatiivista reittiä obstruktiivisen uniapnean hallitsemiseksi bariatrisilla potilailla. Tällä reitillä potilas seulotaan STOP-Bang-kyselylomakkeella. Rekrytoidut potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
STOP-Bang-kyselylomakkeen pistemäärä on ≥4, jolloin sinut määrätään johonkin näistä ryhmistä
- unitutkimusryhmä (ryhmä 1) tai
- oksimetriaryhmä (ryhmä 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset potilaat seulotaan STOP-Bang-kyselylomakkeella. Ne, joiden pistemäärä on ≥4, satunnaistetaan unitutkimusryhmään tai oksimetriaryhmään. Sleep Study -ryhmän potilaat ohjataan Bariatric Surgery Psychosocial Program -ohjelmaan kuuluvan unilääketieteen asiantuntijan vastaanotolle. Sleep Study -ryhmässä potilaille tehdään unitutkimuksia yön yli unilaboratoriossa. Samaan aikaan he käyttävät myös oksimetrirannekelloa yön yli tapahtuvan oksimetrian mittaamiseen. Unitutkimuksen tuloksista ja sairaushistoriasta riippuen tehdään päätös hoitovaihtoehdoista. Jos potilaalla on vaikea uniapnea (AHI>30) tai kohtalainen uniapnea (AHI>15-<30), johon liittyy merkittäviä muita sairauksia (esim. sydän- ja verisuonitaudit, diabetes), CPAP-hoitoa suositellaan. CPAP-hoitoa ei vaadita lievässä uniapneassa (AHI>5–<15) tai kohtalaisessa uniapneassa, jossa ei ole merkittäviä muita sairauksia. Jos potilas ei siedä tai kieltäytyy CPAP:stä, suositellaan hammaslaitetta ja asentohoitoa.
Oksimetriaryhmän potilaille tehdään yön yli pulssioksimetria. Potilaat, joiden ODI on >10 tapahtumaa/tunti, ohjataan unilääketieteen asiantuntijan puoleen. Koska potilailla, joiden ODI > 10, oli suuri todennäköisyys 69 %) saada keskivaikea ja vaikea OSA. OSA-diagnoosin vahvistamiseen ja CPAP:n titraamiseen potilailla, joiden ODI on >10, käytetään puolen yön PSG:tä. Yön 1. osa on unitutkimus ja AHI:sta riippuen CPAP-titraus tehdään yön 2. osassa. Verrattuna Sleep Study -ryhmään, potilailla, joiden ODI on >10 tapahtumaa/tunti, tarvitaan vain yksi yö kahden yön unitutkimuksen sijaan. Potilaat, joiden ODI on ≤ 10 tapahtumaa/h, joutuvat leikkaukseen rutiinihoidolla sekä uniapnean perioperatiivisilla varotoimenpiteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- 399 Bathurst St.,Toronto Western Hopsital, Preadmission Clinic, Dept. of Anesthesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällys-/poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, rekrytoidaan.
- Potilaita, joille tehdään bariatrinen leikkaus American Society of Anesthesiologists (ASA) arvosanalla 1-4, lähestytään.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois:
- Ei pysty tai ei halua antaa tietoista suostumusta;
- Mahdolliset EEG-ongelmat;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA.
- Potilaat, jotka ovat tutkineet unta aiemmin.
- Ikä: < 18 vuotta ennen unitutkimusta. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laboratoriounitutkimus (ryhmä 1)
Sleep Study -ryhmän potilaat ohjataan Bariatric Surgery Psychosocial Program -ohjelmaan kuuluvan unilääketieteen asiantuntijan vastaanotolle.
Sleep Study -ryhmässä potilaille tehdään unitutkimuksia yön yli unilaboratoriossa.
Samaan aikaan he käyttävät myös oksimetrirannekelloa yön yli tapahtuvan oksimetrian mittaamiseen.
|
Tämän ryhmän potilaille tehdään laboratoriounitutkimus yön yli uniklinikalla. Jos potilaalla on vaikea uniapnea (AHI>30) tai kohtalainen uniapnea (AHI>15-5
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksimetriaryhmä (ryhmä 2)
Oksimetriaryhmän potilaille tehdään yön yli pulssioksimetria.
Potilaat, joilla on yli 10 ODI-tapahtumaa/tunti, ohjataan unilääketieteen asiantuntijan puoleen. Obstruktiivisen uniapnean OSA-diagnoosin vahvistamiseksi käytetään yön polysomnografiaa (PSG).
Yön 1. osa on unitutkimus ja AHI:sta riippuen CPAP-titraus tehdään yön 2. osassa.
|
Oksimetriaryhmän potilaille tehdään yön yli pulssioksimetria.
Potilaat, joiden ODI on > 10 tapahtumaa/tunti, ohjataan unilääketieteen asiantuntijan puoleen. OSA-diagnoosin vahvistamiseksi käytetään osien yön PSG:tä.
Yön ensimmäinen osa on unitutkimus ja AHI:sta riippuen CPAP-titraus tehdään yön 2. osassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapnean hoidon keskimääräiset kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Obstruktiivisen uniapnean hallinnan keskimääräiset kustannukset ensimmäisestä arviointikäynnistä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää surffauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien yhdistetty ilmaantuvuus
|
30 päivää surffauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten käyntien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisia tuloksia ovat lääkärikäyntien määrä, hätätilanne ja sairaalahoidon pituus samana ajanjaksona.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network,University of Toronto
- Päätutkija: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Päätutkija: James Kulchyk, MD, Toronto East General Hospital, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27/2/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .