Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obstruktiv sömnapné hos bariatriska kirurgiska patienter

26 april 2021 uppdaterad av: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Skulle en ny väg för att hantera obstruktiv sömnapné hos bariatriska kirurgiska patienter vara säker och kostnadseffektiv?

Syfte:

Syftet med denna studie är att utveckla en ny väg för att minska kostnaderna och väntetiden för att hantera bariatriska kirurgiska patienter med obstruktiv sömnapné.

Hypoteser:

Jämfört med den nuvarande perioperativa vägen är den föreslagna nya vägen som inkluderar oximetri över natten och försiktighetsåtgärder för perioperativ sömnapné säker och mer kostnadseffektiv för att utvärdera och hantera obstruktiv sömnapné hos bariatriska kirurgiska patienter.

För att minska kostnaden och väntetiden föreslog vi en ny perioperativ väg för att hantera obstruktiv sömnapné hos bariatriska patienter. På denna väg kommer patienten att screenas med STOP-Bang-enkäten. De rekryterade patienterna kommer att randomiseras i två grupper:

STOPP-Bang frågeformulärpoängen är ≥4, då kommer du att tilldelas någon av dessa grupper

  • sömnstudiegrupp (grupp 1) eller
  • oximetrigrupp (grupp 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De potentiella patienterna kommer att screenas med STOP-Bang-enkäten. De med en poäng ≥4 kommer att randomiseras till sömnstudiegrupp eller oximetrigrupp. Patienterna i sömnstudiegruppen kommer att remitteras till en sömnmedicinspecialist som ingår i Bariatric Surgery Psychosocial Program. I sömnstudiegruppen kommer patienter att genomgå sömnstudier över natten i ett sömnlaboratorium. Samtidigt kommer de också att bära oximeterarmbandsuret för att mäta oximetri över natten. Beroende på sömnstudiens resultat och medicinsk historia kommer ett beslut att fattas om terapeutiska alternativ. Om patienten har svår sömnapné (AHI>30) eller måttlig sömnapné (AHI>15 till <30) med signifikanta komorbiditeter (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, diabetes), kommer CPAP-behandling att rekommenderas. För mild sömnapné (AHI>5 till <15) eller måttlig sömnapné utan signifikanta samsjukligheter kommer CPAP inte att behövas. Om patienten inte kan tolerera eller vägrar CPAP, kommer tandbehandling och positionsbehandling att rekommenderas.

Patienterna i oximetrigruppen kommer att genomgå pulsoximetri över natten. Patienterna med ODI>10 händelser/timme remitteras till sömnmedicinspecialisten. Eftersom patienterna med ODI>10 hade en hög sannolikhet 69%) att ha måttlig och svår OSA. En split-night PSG kommer att användas för att bekräfta OSA-diagnos och för att titrera CPAP med patienter med ODI>10. Den första delen av natten kommer att vara en sömnstudie och beroende på AHI kommer CPAP-titrering att göras för den andra delen av natten. Jämfört med sömnstudiegruppen behövs endast en natt istället för två nätters sömnstudier hos patienter med ODI >10 händelser/timme. Patienterna med ODI ≤ 10 händelser/h kommer att genomgå kirurgi med rutinvård plus sömnapné perioperativa försiktighetsåtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

316

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St.,Toronto Western Hopsital, Preadmission Clinic, Dept. of Anesthesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusions-/Exklusionskriterier: De patienter som uppfyller följande kriterier kommer att rekryteras.

  • Patienter som genomgår bariatrisk operation med American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng 1-4 kommer att kontaktas.

  • Patienter med något av följande tillstånd kommer att exkluderas:

    1. Kan eller inte vill ge ett informerat samtycke;
    2. Potentiella problem med EEG;
    3. Patienter med diagnosen OSA.
    4. Patienter som har sömnstudier tidigare.
    5. Ålder: < 18 år med sömnstudie tidigare. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lab Sleep Study (grupp 1)
Patienterna i sömnstudiegruppen kommer att remitteras till en sömnmedicinspecialist som ingår i Bariatric Surgery Psychosocial Program. I sömnstudiegruppen kommer patienter att genomgå sömnstudier över natten i ett sömnlaboratorium. Samtidigt kommer de också att bära oximeterarmbandsuret för att mäta oximetri över natten.
Övrig: Lab Sleep Study Group
Patienter i denna grupp kommer att genomgå labbsömnstudier över natten på sömnkliniken. Om patienten har svår sömnapné (AHI>30) eller måttlig sömnapné (AHI>15 till 5 till
Andra namn:
  • Lab polysomnografi studie
Aktiv komparator: Oximetrigrupp (grupp 2)
Patienterna i oximetrigruppen kommer att genomgå pulsoximetri över natten. Patienterna med ODI >10 händelser/timme kommer att remitteras till sömnmedicinspecialisten. En split-night polysomnography (PSG) kommer att användas för att bekräfta diagnosen obstruktiv sömnapné OSA). Den första delen av natten kommer att vara en sömnstudie och beroende på AHI kommer CPAP-titrering att göras för den andra delen av natten.
Enhet: Oximetri
Patienterna i oximetrigruppen kommer att genomgå pulsoximetri över natten. Patienterna med ODI>10 händelser/timme kommer att remitteras till sömnmedicinspecialisten. En split-night PSG kommer att användas för att bekräfta OSA-diagnosen. Den första delen av natten kommer att vara en sömnstudie och beroende på AHI kommer CPAP-titrering att göras för den andra delen av natten
Andra namn:
  • oximeter/grupp 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga kostnaden för obstruktiv sömnapnéhantering
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Den genomsnittliga kostnaden för obstruktiv sömnapnéhantering under perioden från det första bedömningsbesöket till 30 dagar efter operationen.
30 dagar efter operationen
Incidensen av postoperativa biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter surfing
Den sammansatta förekomsten av postoperativa biverkningar
30 dagar efter surfing

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal besök hos vårdpersonalen
Tidsram: 1 år
De sekundära resultaten kommer att vara antalet besök hos läkare, akut och längden på sjukhusvistelsen inom samma period.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Unity Health Toronto
Michael Garron Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network,University of Toronto
  • Huvudutredare: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Huvudutredare: James Kulchyk, MD, Toronto East General Hospital, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27/2/2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera