Obturacyjny bezdech senny u pacjentów chirurgii bariatrycznej
Czy nowy sposób leczenia obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów po operacji bariatrycznej byłby bezpieczny i opłacalny?
Zamiar:
Celem tego badania jest opracowanie nowatorskiej metody zmniejszania kosztów i czasu oczekiwania na leczenie pacjentów z obturacyjnym bezdechem podczas operacji bariatrycznej.
hipotezy:
W porównaniu z obecną ścieżką okołooperacyjną, proponowana nowa ścieżka obejmująca całonocną oksymetrię i środki ostrożności w okresie okołooperacyjnego bezdechu sennego jest bezpieczna i bardziej opłacalna w ocenie i leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów chirurgii bariatrycznej.
Aby zmniejszyć koszty i czas oczekiwania, zaproponowaliśmy nową okołooperacyjną ścieżkę leczenia obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów bariatrycznych. W tej ścieżce pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza STOP-Bang. Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
Wynik kwestionariusza STOP-Bang wynosi ≥4, wtedy zostaniesz przydzielony do jednej z tych grup
- grupa badania snu (grupa 1) lub
- grupa oksymetryczna (grupa 2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza STOP-Bang. Osoby z wynikiem ≥4 zostaną losowo przydzielone do grupy badania snu lub grupy oksymetrii. Pacjenci z grupy Sleep Study zostaną skierowani do specjalisty medycyny snu, który jest częścią Psychospołecznego Programu Chirurgii Bariatrycznej. W grupie Sleep Study pacjenci będą przechodzić badania snu przez noc w laboratorium snu. W tym samym czasie będą również nosić zegarek na rękę z pulsoksymetrem, aby mierzyć oksymetrię w nocy. W zależności od wyników badania snu i wywiadu zostanie podjęta decyzja co do możliwości terapeutycznych. Jeśli pacjent ma ciężki bezdech senny (AHI>30) lub umiarkowany bezdech senny (AHI>15 do <30) z istotnymi chorobami współistniejącymi (np. choroby układu krążenia, cukrzyca), zalecane będzie leczenie CPAP. W przypadku łagodnego bezdechu sennego (AHI>5 do <15) lub umiarkowanego bezdechu sennego bez istotnych chorób współistniejących, CPAP nie będzie wymagany. Jeśli pacjent nie toleruje lub odmawia CPAP, zalecane będzie urządzenie dentystyczne i terapia pozycyjna.
Pacjenci z grupy oksymetrii będą poddawani nocnemu pulsoksymetrii. Pacjenci z ODI>10 zdarzeń/godz. będą kierowani do specjalisty medycyny snu. Ponieważ pacjenci z ODI>10 mieli wysokie prawdopodobieństwo 69% umiarkowanego i ciężkiego OSA. W celu potwierdzenia diagnozy OSA i miareczkowania CPAP u pacjentów z ODI>10 zostanie zastosowany PSG w ciągu jednej nocy. Pierwsza część nocy będzie badaniem snu iw zależności od AHI, miareczkowanie CPAP zostanie wykonane na drugą część nocy. W porównaniu z grupą Sleep Study, u pacjentów z ODI>10 zdarzeń na godzinę potrzebna jest tylko jedna noc zamiast dwóch nocy badań snu. Pacjenci z ODI ≤ 10 zdarzeń/h zostaną poddani operacji z zachowaniem rutynowej opieki i okołooperacyjnych środków ostrożności w przypadku bezdechu sennego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- 399 Bathurst St.,Toronto Western Hopsital, Preadmission Clinic, Dept. of Anesthesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia: Zrekrutowani zostaną pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria.
- Zostaną przyjęci pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym z oceną 1-4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody;
- Potencjalne problemy z EEG;
- Pacjenci z rozpoznanym OBS.
- Pacjenci mający badanie snu przed.
- Wiek: < 18 lat, wcześniej przeprowadzono badanie snu. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie snu w laboratorium (grupa 1)
Pacjenci z grupy Sleep Study zostaną skierowani do specjalisty medycyny snu, który jest częścią Psychospołecznego Programu Chirurgii Bariatrycznej.
W grupie Sleep Study pacjenci będą przechodzić badania snu przez noc w laboratorium snu.
W tym samym czasie będą również nosić zegarek na rękę z pulsoksymetrem, aby mierzyć oksymetrię w nocy.
|
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani nocnemu badaniu snu w laboratorium w klinice snu. Jeśli pacjent ma ciężki bezdech senny (AHI>30) lub umiarkowany bezdech senny (AHI>15 do 5 do
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa oksymetryczna (grupa 2)
Pacjenci z grupy oksymetrii będą poddawani nocnemu pulsoksymetrii.
Pacjenci z ODI>10 zdarzeń/godzinę zostaną skierowani do specjalisty medycyny snu. W celu potwierdzenia rozpoznania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) zostanie zastosowana polisomnografia nocna (PSG).
Pierwsza część nocy będzie badaniem snu iw zależności od AHI, miareczkowanie CPAP zostanie wykonane na drugą część nocy.
|
Pacjenci z grupy oksymetrii będą poddawani nocnemu pulsoksymetrii.
Pacjenci z ODI>10 zdarzeń/godzinę zostaną skierowani do specjalisty medycyny snu. W celu potwierdzenia rozpoznania OBS zostanie zastosowany PSG w ciągu drugiej nocy.
Pierwsza część nocy będzie badaniem snu i w zależności od AHI, miareczkowanie CPAP zostanie wykonane na drugą część nocy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni koszt leczenia obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Średni koszt leczenia obturacyjnego bezdechu sennego w okresie od pierwszej wizyty oceniającej do 30 dni po operacji.
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po surfingu
|
Złożona częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
|
30 dni po surfingu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędnymi wynikami będą liczba wizyt u lekarzy medycyny, nagłych przypadków i długość pobytu w szpitalu w tym samym okresie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network,University of Toronto
- Główny śledczy: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Główny śledczy: James Kulchyk, MD, Toronto East General Hospital, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27/2/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .