Obstruktiv søvnapné hos bariatriske kirurgiske pasienter
Ville en ny vei for å håndtere obstruktiv søvnapné hos bariatriske kirurgiske pasienter være trygg og kostnadseffektiv?
Hensikt:
Hensikten med denne studien er å utvikle en ny vei for å redusere kostnadene og ventetiden for å håndtere bariatriske kirurgiske pasienter med obstruktiv søvnapné.
Hypoteser:
Sammenlignet med den nåværende perioperative veien, er den foreslåtte nye veien som inkluderer oksymetri over natten og perioperative forholdsregler for søvnapné trygg og mer kostnadseffektiv for å evaluere og håndtere obstruktiv søvnapné hos bariatriske kirurgiske pasienter.
For å redusere kostnadene og ventetiden foreslo vi en ny perioperativ vei for å håndtere obstruktiv søvnapné hos bariatriske pasienter. I denne veien vil pasienten bli screenet av STOP-Bang spørreskjemaet. De rekrutterte pasientene vil bli randomisert i to grupper:
STOP-Bang spørreskjemapoengsum er ≥4, så vil du bli tildelt en av disse gruppene
- søvnstudiegruppe (gruppe 1) eller
- oksimetrigruppe (gruppe 2).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De potensielle pasientene vil bli screenet med STOP-Bang spørreskjema. De med en poengsum ≥4 vil bli randomisert til søvnstudiegruppe eller oksimetrigruppe. Pasientene i søvnstudiegruppen vil bli henvist til en søvnmedisinspesialist som er en del av Bariatric Surgery Psychosocial Program. I Sleep Study-gruppen vil pasienter gjennomgå søvnstudier over natten i et søvnlaboratorium. Samtidig vil de også bruke oksymeterarmbåndsuret for å måle oksymetri over natten. Avhengig av søvnstudieresultatene og medisinsk historie, vil det bli tatt en avgjørelse angående terapeutiske alternativer. Hvis pasienten har alvorlig søvnapné (AHI>30) eller moderat søvnapné (AHI>15 til <30) med signifikante komorbiditeter (f.eks. hjerte- og karsykdommer, diabetes), vil CPAP-behandling bli anbefalt. For mild søvnapné (AHI>5 til <15) eller moderat søvnapné uten signifikante komorbiditeter, vil CPAP ikke være nødvendig. Hvis pasienten ikke er i stand til å tolerere eller nekter CPAP, vil tannutstyr og posisjonsbehandling bli anbefalt.
Pasientene i oksimetrigruppen vil gjennomgå pulsoksymetri over natten. Pasientene med ODI>10 hendelser/time vil bli henvist til spesialist i søvnmedisin. Siden pasientene med ODI>10 hadde høy sannsynlighet 69 %) for å ha moderat og alvorlig OSA. En split-night PSG vil bli brukt for å bekrefte OSA-diagnose og for å titrere CPAP med hos pasienter med ODI>10. Den første delen av natten vil være en søvnstudie og avhengig av AHI, vil CPAP-titrering bli gjort for den andre delen av natten. Sammenlignet med søvnstudiegruppen er det kun nødvendig med én natt i stedet for to netter med søvnstudier hos pasienter med ODI>10 hendelser/time. Pasienter med ODI ≤ 10 hendelser/t vil gjennomgå kirurgi med rutinemessig behandling pluss søvnapné perioperative forholdsregler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- 399 Bathurst St.,Toronto Western Hopsital, Preadmission Clinic, Dept. of Anesthesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderings-/eksklusjonskriterier: Pasientene som oppfyller følgende kriterier vil bli rekruttert.
- Pasienter som gjennomgår fedmekirurgi med American Society of Anaesthesiologists (ASA) score 1-4 vil bli kontaktet.
Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert:
- Ikke i stand til eller ikke villig til å gi et informert samtykke;
- Potensielle problemer med EEG;
- Pasienter med diagnostisert OSA.
- Pasienter som har søvnstudier før.
- Alder: < 18 år har søvnstudie tidligere. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lab søvnstudie (gruppe 1)
Pasientene i søvnstudiegruppen vil bli henvist til en søvnmedisinspesialist som er en del av Bariatric Surgery Psychosocial Program.
I Sleep Study-gruppen vil pasienter gjennomgå søvnstudier over natten i et søvnlaboratorium.
Samtidig vil de også bruke oksymeterarmbåndsuret for å måle oksymetri over natten.
|
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå lab søvnstudie over natten på søvnklinikken. Hvis pasienten har alvorlig søvnapné (AHI>30) eller moderat søvnapné (AHI>15 til 5 til
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oksimetrigruppe (gruppe 2)
Pasientene i oksimetrigruppen vil gjennomgå pulsoksymetri over natten.
Pasientene med ODI>10 hendelser/time vil bli henvist til søvnmedisinspesialisten. En split-night polysomnography (PSG) vil bli brukt for å bekrefte obstruktiv søvnapné OSA-diagnose.
Den første delen av natten vil være en søvnstudie og avhengig av AHI, vil CPAP-titrering bli gjort for den andre delen av natten.
|
Pasientene i oksimetrigruppen vil gjennomgå pulsoksymetri over natten.
Pasientene med ODI>10 hendelser/time vil bli henvist til søvnmedisinspesialisten. En split-night PSG vil bli brukt for å bekrefte OSA-diagnosen.
Den første delen av natten vil være en søvnstudie, og avhengig av AHI vil CPAP-titrering bli gjort for den andre delen av natten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kostnad for obstruktiv søvnapnébehandling
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig kostnad for obstruktiv søvnapnébehandling i perioden fra det første vurderingsbesøket til 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomsten av postoperative bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter surfing
|
Den sammensatte forekomsten av postoperative bivirkninger
|
30 dager etter surfing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall besøk hos helsepersonell
Tidsramme: 1 år
|
De sekundære utfallene vil være antall besøk til lege, akutt og lengden på sykehusopphold innenfor samme periode.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network,University of Toronto
- Hovedetterforsker: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Hovedetterforsker: James Kulchyk, MD, Toronto East General Hospital, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27/2/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .