减肥手术患者的阻塞性睡眠呼吸暂停
管理减肥手术患者阻塞性睡眠呼吸暂停的新途径是否安全且具有成本效益？
目的：
本研究的目的是开发一种新途径，以降低管理患有阻塞性睡眠呼吸暂停的减肥手术患者的成本和等待时间。
假设：
与目前的围手术期途径相比，拟议的新途径结合了夜间血氧饱和度和围手术期睡眠呼吸暂停预防措施对于评估和管理减肥手术患者的阻塞性睡眠呼吸暂停是安全且更具成本效益的。
为了降低成本和等待时间，我们提出了一种新的围手术期途径来管理肥胖患者的阻塞性睡眠呼吸暂停。 在此途径中，患者将通过 STOP-Bang 问卷进行筛查。 招募的患者将被随机分为两组：
STOP-Bang 问卷得分≥4 那么您将被分配到这些组中的任何一个
- 睡眠研究组（第 1 组）或
- 血氧测定组（第 2 组）。
研究概览
详细说明
潜在患者将通过 STOP-Bang 问卷进行筛选。 得分≥4 的人将被随机分配到睡眠研究组或血氧测定组。 睡眠研究组的患者将被转介给睡眠医学专家，该专家是减肥手术心理社会计划的一部分。 在睡眠研究组，患者将在睡眠实验室过夜进行睡眠研究。 同时，他们还会佩戴血氧仪手表进行夜间血氧饱和度测量。 根据睡眠研究结果和病史，将就治疗方案做出决定。 如果患者患有严重的睡眠呼吸暂停 (AHI>30) 或中度睡眠呼吸暂停 (AHI>15 至 <30) 并伴有明显的合并症（例如 心血管疾病、糖尿病），建议使用 CPAP 治疗。 对于没有明显合并症的轻度睡眠呼吸暂停 (AHI>5 至 <15) 或中度睡眠呼吸暂停，不需要 CPAP。 如果患者不能耐受或拒绝 CPAP，将推荐使用牙科设备和体位疗法。
血氧测定组的患者将接受过夜脉搏血氧测定。 ODI > 10 事件/小时的患者将被转诊至睡眠医学专家。 由于 ODI > 10 的患者有 69% 的高概率患有中度和重度 OSA。 将采用分夜 PSG 来确认 OSA 诊断并在 ODI > 10 的患者中滴定 CPAP。 晚上的第一部分将是睡眠研究，根据 AHI，CPAP 滴定将在晚上的第二部分进行。 与睡眠研究组相比，ODI > 10 事件/小时的患者只需要一晚而不是两晚的睡眠研究。 ODI ≤ 10 事件/小时的患者将接受手术，并进行常规护理和睡眠呼吸暂停围手术期预防措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- 399 Bathurst St.,Toronto Western Hopsital, Preadmission Clinic, Dept. of Anesthesia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入/排除标准：将招募符合以下标准的患者。
- 接受美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 1-4 分的减肥手术患者将被接洽。
具有以下任何一种情况的患者将被排除在外：
- 不能或不愿意给予知情同意；
- 脑电图的潜在问题；
- 诊断为 OSA 的患者。
- 之前进行过睡眠研究的患者。
- 年龄：< 18 岁，之前进行过睡眠研究。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验室睡眠研究（第 1 组）
睡眠研究组的患者将被转介给睡眠医学专家，该专家是减肥手术心理社会计划的一部分。
在睡眠研究组，患者将在睡眠实验室过夜进行睡眠研究。
同时，他们还会佩戴血氧仪手表进行夜间血氧饱和度测量。
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该组患者将在睡眠诊所过夜进行实验室睡眠研究。如果患者有严重睡眠呼吸暂停 (AHI>30) 或中度睡眠呼吸暂停 (AHI>15 至 5 至
其他名称：
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有源比较器：血氧测定组（第 2 组）
血氧测定组的患者将接受过夜脉搏血氧测定。
ODI > 10 事件/小时的患者将被转介给睡眠医学专家。将采用分夜多导睡眠图 (PSG) 来确认阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的诊断。
晚上的第一部分将是睡眠研究，根据 AHI，CPAP 滴定将在晚上的第二部分进行。
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血氧测定组的患者将接受过夜脉搏血氧测定。
ODI > 10 事件/小时的患者将被转诊至睡眠医学专家。将采用分夜 PSG 来确认 OSA 诊断。
晚上的第一部分将是睡眠研究，根据 AHI，CPAP 滴定将在晚上的第二部分进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻塞性睡眠呼吸暂停管理的平均成本
大体时间：手术后30天
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从初次评估就诊到手术后 30 天期间阻塞性睡眠呼吸暂停管理的平均费用。
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手术后30天
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术后不良事件发生率
大体时间：冲浪后 30 天
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术后不良事件的复合发生率
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冲浪后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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访问医疗保健专业人员的次数
大体时间：1年
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次要结果将是同一时期内就诊 MD、急诊和住院时间的次数。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frances Chung, MBBS FRCPC、University Health Network,University of Toronto
- 首席研究员：David Mazer, MD、St. Michael's Hospital, University of Toronto
- 首席研究员：James Kulchyk, MD、Toronto East General Hospital, University of Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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