Apneia Obstrutiva do Sono em Pacientes Cirúrgicos Bariátricos
Um novo caminho para o gerenciamento da apnéia obstrutiva do sono em pacientes cirúrgicos bariátricos seria seguro e econômico?
Propósito:
O objetivo deste estudo é desenvolver um novo caminho para diminuir o custo e o tempo de espera no tratamento de pacientes cirúrgicos bariátricos com apneia obstrutiva do sono.
Hipóteses:
Em comparação com a via perioperatória atual, a nova via proposta incorporando oximetria noturna e precauções perioperatórias para apneia do sono é segura e mais econômica para avaliar e controlar a apneia obstrutiva do sono em pacientes cirúrgicos bariátricos.
Para diminuir o custo e o tempo de espera, propusemos uma nova via perioperatória para tratar a apneia obstrutiva do sono em pacientes bariátricos. Nessa via, o paciente será triado pelo questionário STOP-Bang. Os pacientes recrutados serão randomizados em dois grupos:
A pontuação do questionário STOP-Bang for ≥4, então você será atribuído a qualquer um desses grupos
- grupo de estudo do sono (grupo 1) ou
- grupo oximetria (grupo 2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os potenciais pacientes serão triados pelo questionário STOP-Bang. Aqueles com pontuação ≥4 serão randomizados para o grupo de estudo do sono ou grupo de oximetria. Os pacientes do grupo Estudo do Sono serão encaminhados para um especialista em medicina do sono que faz parte do Programa Psicossocial de Cirurgia Bariátrica. No grupo de Estudo do Sono, os pacientes serão submetidos a estudos do sono durante a noite em um laboratório do sono. Ao mesmo tempo, eles também usarão o relógio de pulso do oxímetro para medir a oximetria noturna. Dependendo dos resultados do estudo do sono e do histórico médico, será tomada uma decisão sobre as opções terapêuticas. Se o paciente tiver apneia do sono grave (IAH>30) ou apneia do sono moderada (IAH>15 a <30) com comorbidades significativas (por exemplo, doença cardiovascular, diabetes), o tratamento com CPAP será recomendado. Para apneia do sono leve (IAH>5 a <15) ou apneia do sono moderada sem comorbidades significativas, o CPAP não será necessário. Se o paciente não for capaz de tolerar ou recusar o CPAP, serão recomendados dispositivos dentários e terapia posicional.
Os pacientes do grupo Oximetria serão submetidos à oximetria de pulso noturna. Os pacientes com IDO >10 eventos/hora serão encaminhados ao especialista em medicina do sono. Já os pacientes com ODI>10 tiveram uma probabilidade alta de 69%) de ter AOS moderada e grave. Uma PSG dividida à noite será empregada para confirmar o diagnóstico de AOS e para titular o CPAP em pacientes com ODI>10. A 1ª parte da noite será um estudo do sono e, dependendo do IAH, a titulação do CPAP será feita para a 2ª parte da noite. Em comparação com o grupo de estudo do sono, apenas uma noite em vez de duas noites de estudos do sono é necessária em pacientes com ODI>10 eventos/hora. Os pacientes com ODI ≤ 10 eventos/h serão operados com cuidados de rotina acrescidos de precauções perioperatórias para apneia do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- 399 Bathurst St.,Toronto Western Hopsital, Preadmission Clinic, Dept. of Anesthesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão: Serão recrutados os pacientes que atenderem aos seguintes critérios.
- Serão abordados pacientes submetidos à cirurgia bariátrica com escore de 1 a 4 da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Serão excluídos os pacientes com qualquer uma das seguintes condições:
- Incapaz ou não disposto a dar um consentimento informado;
- Problemas potenciais com EEG;
- Pacientes com diagnóstico de AOS.
- Pacientes com estudo do sono antes.
- Idade: < 18 anos com estudo do sono antes. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo laboratorial do sono (grupo 1)
Os pacientes do grupo Estudo do Sono serão encaminhados para um especialista em medicina do sono que faz parte do Programa Psicossocial de Cirurgia Bariátrica.
No grupo de Estudo do Sono, os pacientes serão submetidos a estudos do sono durante a noite em um laboratório do sono.
Ao mesmo tempo, eles também usarão o relógio de pulso do oxímetro para medir a oximetria noturna.
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Os pacientes neste grupo serão submetidos a um estudo laboratorial do sono durante a noite na clínica do sono. Se o paciente tiver apneia do sono grave (IAH>30) ou apneia do sono moderada (IAH>15 a 5 a
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de oximetria (grupo 2)
Os pacientes do grupo Oximetria serão submetidos à oximetria de pulso noturna.
Os pacientes com ODI>10 eventos/hora serão encaminhados ao especialista em medicina do sono. Uma polissonografia (PSG) de noite dividida será empregada para confirmar o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono AOS).
A 1ª parte da noite será um estudo do sono e, dependendo do IAH, a titulação do CPAP será feita para a 2ª parte da noite.
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Os pacientes do grupo Oximetria serão submetidos à oximetria de pulso noturna.
Os pacientes com ODI>10 eventos/hora serão encaminhados ao especialista em medicina do sono. Uma PSG em meia-noite será empregada para confirmar o diagnóstico de AOS.
A 1ª parte da noite será um estudo do sono e, dependendo do IAH, a titulação do CPAP será feita para a 2ª parte da noite
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O custo médio para o tratamento da apneia obstrutiva do sono
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O custo médio do tratamento da apneia obstrutiva do sono durante o período desde a visita de avaliação inicial até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias após a cirurgia
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A incidência de eventos adversos pós-operatórios
Prazo: 30 dias após o surf
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A incidência composta de eventos adversos pós-operatórios
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30 dias após o surf
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de visitas aos profissionais de saúde
Prazo: 1 ano
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Os desfechos secundários serão número de atendimentos em MDs, emergência e tempo de internação no mesmo período.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network,University of Toronto
- Investigador principal: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Investigador principal: James Kulchyk, MD, Toronto East General Hospital, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27/2/2013
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