Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Obstruktive Schlafapnoe bei bariatrisch-chirurgischen Patienten

26. April 2021 aktualisiert von: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Wäre ein neuer Weg zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie sicher und kostengünstig?

Zweck:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen neuartigen Weg zu entwickeln, um die Kosten und Wartezeiten für die Behandlung bariatrisch-chirurgischer Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu senken.

Hypothesen:

Im Vergleich zum aktuellen perioperativen Weg ist der vorgeschlagene neuartige Weg, der Nachtoximetrie und perioperative Vorsichtsmaßnahmen gegen Schlafapnoe umfasst, sicherer und kostengünstiger für die Beurteilung und Behandlung obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit bariatrischen chirurgischen Eingriffen.

Um die Kosten und die Wartezeit zu verringern, haben wir einen neuartigen perioperativen Weg zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe bei bariatrischen Patienten vorgeschlagen. Auf diesem Weg wird der Patient anhand des STOP-Bang-Fragebogens untersucht. Die rekrutierten Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

Wenn die Punktzahl im STOP-Bang-Fragebogen ≥4 beträgt, werden Sie einer dieser Gruppen zugeordnet

  • Schlafstudiengruppe (Gruppe 1) oder
  • Oximetriegruppe (Gruppe 2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die potenziellen Patienten werden anhand des STOP-Bang-Fragebogens überprüft. Diejenigen mit einer Punktzahl ≥4 werden randomisiert in die Schlafstudiengruppe oder die Oximetriegruppe eingeteilt. Die Patienten in der Schlafstudiengruppe werden an einen Schlafmediziner überwiesen, der Teil des psychosozialen Programms für bariatrische Chirurgie ist. In der Schlafstudiengruppe werden die Patienten über Nacht in einem Schlaflabor Schlafstudien unterzogen. Gleichzeitig tragen sie auch die Oximeter-Armbanduhr, um die Oxymetrie über Nacht zu messen. Abhängig von den Ergebnissen der Schlafstudie und der Krankengeschichte wird über therapeutische Optionen entschieden. Wenn der Patient an schwerer Schlafapnoe (AHI>30) oder mittelschwerer Schlafapnoe (AHI>15 bis <30) mit erheblichen Komorbiditäten (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes) wird eine CPAP-Behandlung empfohlen. Bei leichter Schlafapnoe (AHI>5 bis <15) oder mittelschwerer Schlafapnoe ohne signifikante Komorbiditäten ist CPAP nicht erforderlich. Wenn der Patient CPAP nicht verträgt oder ablehnt, wird eine zahnmedizinische Geräte- und Lagerungstherapie empfohlen.

Die Patienten in der Oximetriegruppe werden über Nacht einer Pulsoximetrie unterzogen. Die Patienten mit einem ODI > 10 Ereignisse/Stunde werden an den Schlafmediziner überwiesen. Da die Patienten mit einem ODI > 10 eine hohe Wahrscheinlichkeit von 69 % hatten, mittelschwere und schwere OSA zu haben. Zur Bestätigung der OSA-Diagnose und zur Titration von CPAP bei Patienten mit einem ODI > 10 wird ein Split-Night-PSG eingesetzt. Im ersten Teil der Nacht wird eine Schlafstudie durchgeführt und abhängig vom AHI wird im zweiten Teil der Nacht eine CPAP-Titration durchgeführt. Im Vergleich zur Schlafstudiengruppe sind bei Patienten mit einem ODI > 10 Ereignisse/Stunde nur eine Nacht statt zwei Nächte Schlafstudien erforderlich. Die Patienten mit einem ODI ≤ 10 Ereignisse/h werden einer Operation mit routinemäßiger Pflege und perioperativen Vorsichtsmaßnahmen gegen Schlafapnoe unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St.,Toronto Western Hopsital, Preadmission Clinic, Dept. of Anesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien: Die Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden rekrutiert.

  • Angesprochen werden Patienten, die sich einer bariatrischen Operation mit einem Score von 1–4 der American Society of Anaesthesiologists (ASA) unterziehen.

  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

    1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
    2. Mögliche Probleme mit dem EEG;
    3. Patienten mit diagnostizierter OSA.
    4. Patienten, die zuvor eine Schlafstudie durchgeführt haben.
    5. Alter: < 18 Jahre, zuvor Schlafstudie durchgeführt. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laborschlafstudie (Gruppe 1)
Die Patienten in der Schlafstudiengruppe werden an einen Schlafmediziner überwiesen, der Teil des psychosozialen Programms für bariatrische Chirurgie ist. In der Schlafstudiengruppe werden die Patienten über Nacht in einem Schlaflabor Schlafstudien unterzogen. Gleichzeitig tragen sie auch die Oximeter-Armbanduhr, um die Oxymetrie über Nacht zu messen.
Sonstiges: Laborschlaf-Studiengruppe
Patienten dieser Gruppe werden über Nacht in der Schlafklinik einer Laborschlafstudie unterzogen. Wenn der Patient an schwerer Schlafapnoe (AHI>30) oder mittelschwerer Schlafapnoe (AHI>15 bis 5 to) leidet
Andere Namen:
  • Laborstudie zur Polysomnographie
Aktiver Komparator: Oximetriegruppe (Gruppe 2)
Die Patienten in der Oximetriegruppe werden über Nacht einer Pulsoximetrie unterzogen. Die Patienten mit einem ODI > 10 Ereignisse/Stunde werden an den Schlafmediziner überwiesen. Eine Split-Night-Polysomnographie (PSG) wird eingesetzt, um die Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) zu bestätigen. Im ersten Teil der Nacht wird eine Schlafstudie durchgeführt und abhängig vom AHI wird im zweiten Teil der Nacht eine CPAP-Titration durchgeführt.
Gerät: Oximetrie
Die Patienten in der Oximetriegruppe werden über Nacht einer Pulsoximetrie unterzogen. Die Patienten mit einem ODI > 10 Ereignisse/Stunde werden an den Schlafmediziner überwiesen. Zur Bestätigung der OSA-Diagnose wird ein Split-Night-PSG eingesetzt. Im ersten Teil der Nacht wird eine Schlafstudie durchgeführt und abhängig vom AHI wird im zweiten Teil der Nacht eine CPAP-Titration durchgeführt
Andere Namen:
  • Oximeter/Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittlichen Kosten für die Behandlung obstruktiver Schlafapnoe
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die durchschnittlichen Kosten für die Behandlung obstruktiver Schlafapnoe im Zeitraum vom ersten Untersuchungsbesuch bis 30 Tage nach der Operation.
30 Tage nach der Operation
Die Häufigkeit postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Surfen
Die zusammengesetzte Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse
30 Tage nach dem Surfen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche bei medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: 1 Jahr
Die sekundären Ergebnisse werden die Anzahl der Besuche bei Ärzten, Notfälle und die Dauer des Krankenhausaufenthalts innerhalb desselben Zeitraums sein.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
Michael Garron Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network,University of Toronto
  • Hauptermittler: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Hauptermittler: James Kulchyk, MD, Toronto East General Hospital, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27/2/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Laborschlaf-Studiengruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren