Obstrukční spánková apnoe u bariatrických chirurgických pacientů
Byla by nová cesta zvládání obstrukční spánkové apnoe u bariatrických chirurgických pacientů bezpečná a nákladově efektivní?
Účel:
Účelem této studie je vyvinout novou cestu ke snížení nákladů a čekací doby na zvládnutí pacientů po bariatrickém chirurgickém zákroku s obstrukční spánkovou apnoe.
hypotézy:
Ve srovnání se současnou perioperační cestou je navrhovaná nová cesta zahrnující noční oxymetrii a perioperační opatření proti spánkové apnoe bezpečná a nákladově efektivnější pro hodnocení a zvládání obstrukční spánkové apnoe u pacientů po bariatrické chirurgii.
Abychom snížili náklady a čekací dobu, navrhli jsme novou perioperační cestu ke zvládnutí obstrukční spánkové apnoe u bariatrických pacientů. V této cestě bude pacient vyšetřen dotazníkem STOP-Bang. Rekrutovaní pacienti budou randomizováni do dvou skupin:
Skóre dotazníku STOP-Bang je ≥4, pak budete zařazeni do kterékoli z těchto skupin
- spánková studijní skupina (skupina 1) popř
- oxymetrická skupina (skupina 2).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální pacienti budou vyšetřeni dotazníkem STOP-Bang. Ti, kteří mají skóre ≥4, budou randomizováni do skupiny spánkové studie nebo do skupiny oxymetrie. Pacienti ve skupině Sleep Study budou odesláni ke specialistovi na spánkovou medicínu, který je součástí psychosociálního programu bariatrické chirurgie. Ve skupině Sleep Study budou pacienti přes noc podstupovat spánkové studie ve spánkové laboratoři. Zároveň budou nosit náramkové hodinky oxymetru k měření oxymetrie přes noc. V závislosti na výsledcích studie spánku a anamnéze bude učiněno rozhodnutí ohledně terapeutických možností. Pokud má pacient těžkou spánkovou apnoe (AHI>30) nebo středně těžkou spánkovou apnoe (AHI>15 až <30) s významnými komorbiditami (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes), bude doporučena léčba CPAP. U mírné spánkové apnoe (AHI>5 až <15) nebo středně těžké spánkové apnoe bez významných souběžných onemocnění nebude CPAP vyžadována. Pokud pacient není schopen tolerovat nebo odmítá CPAP, bude doporučena dentální pomůcka a polohová terapie.
Pacienti ve skupině oxymetrie podstoupí přes noc pulzní oxymetrii. Pacienti s ODI > 10 příhod/hodinu budou odesláni ke specialistovi na spánkovou medicínu. Vzhledem k tomu, že pacienti s ODI > 10 měli vysokou pravděpodobnost 69 %), že budou mít středně těžkou a těžkou OSA. K potvrzení diagnózy OSA a k titraci CPAP u pacientů s ODI > 10 se použije PSG s rozdělenou nocí. 1. část noci bude spánková studie a v závislosti na AHI bude provedena titrace CPAP pro 2. část noci. Ve srovnání se skupinou spánkové studie je u pacientů s ODI > 10 příhod za hodinu potřeba pouze jedna noc místo dvou nocí spánku. Pacienti s ODI ≤ 10 příhod/h podstoupí chirurgický zákrok s běžnou péčí plus perioperační opatření týkající se spánkové apnoe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- 399 Bathurst St.,Toronto Western Hopsital, Preadmission Clinic, Dept. of Anesthesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení/vyloučení: Budou přijati pacienti, kteří splňují následující kritéria.
- Budou osloveni pacienti podstupující bariatrickou operaci se skóre 1-4 Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Pacienti s některým z následujících stavů budou vyloučeni:
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas;
- Možné problémy s EEG;
- Pacienti s diagnostikovanou OSA.
- Pacienti, kteří předtím absolvovali spánkovou studii.
- Věk: < 18 let s předchozí studií spánku. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laboratorní spánková studie (skupina 1)
Pacienti ve skupině Sleep Study budou odesláni ke specialistovi na spánkovou medicínu, který je součástí psychosociálního programu bariatrické chirurgie.
Ve skupině Sleep Study budou pacienti přes noc podstupovat spánkové studie ve spánkové laboratoři.
Zároveň budou nosit náramkové hodinky oxymetru k měření oxymetrie přes noc.
|
Pacienti v této skupině podstoupí laboratorní spánkovou studii přes noc na spánkové klinice. Pokud má pacient těžkou spánkovou apnoe (AHI>30) nebo středně těžkou spánkovou apnoe (AHI>15 až 5 až
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina oxymetrie (skupina 2)
Pacienti ve skupině oxymetrie podstoupí přes noc pulzní oxymetrii.
Pacienti s ODI > 10 příhod/hodinu budou odesláni ke specialistovi na spánkovou medicínu. K potvrzení diagnózy obstrukční spánkové apnoe (OSA) bude použita polysomnografie s rozdělenou noční dobou (PSG).
1. část noci bude spánková studie a v závislosti na AHI bude provedena titrace CPAP pro 2. část noci.
|
Pacienti ve skupině oxymetrie podstoupí přes noc pulzní oxymetrii.
Pacienti s ODI > 10 příhod/hodinu budou odesláni ke specialistovi na spánkovou medicínu. K potvrzení diagnózy OSA se použije PSG na rozdělenou noc.
1. část noci bude spánková studie a v závislosti na AHI bude provedena titrace CPAP pro 2. část noci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné náklady na léčbu obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Průměrné náklady na léčbu obstrukční spánkové apnoe během období od úvodní hodnotící návštěvy do 30 dnů po operaci.
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po surfování
|
Složený výskyt pooperačních nežádoucích příhod
|
30 dní po surfování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv u zdravotníků
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárními výstupy budou počet návštěv u MD, pohotovost a délka hospitalizace za stejnou dobu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network,University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: James Kulchyk, MD, Toronto East General Hospital, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27/2/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .