ADHD の成人におけるニューロフィードバックの有効性の評価
2016年10月24日 更新者：University of North Carolina, Wilmington
ADHD の成人におけるニューロフィードバック効果のプラセボ対照評価
この研究の主な目的は、ADHD の若年成人の注意の客観的測定に対するニューロフィードバック トレーニング (NFB) の有効性を評価することです。
二次的な目的は、注意、ADHD 症状の自己報告尺度に対するニューロフィードバックの効果を評価し、ADHD の脳波 (EEG) マーカーとニューロフィードバックの有効性を特定することです。
この研究は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) を持つ 18 ～ 40 歳の個人における EEG ニューロフィードバックの有効性と安全性をテストする二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
注意は、ベースライン、12 回および 24 回のトレーニング セッション (それぞれ平均 4 週間および 8 週間) 後、および最後のニューロフィードバック セッションから 4 週間後に評価されます。
主な結果は、12回のニューロフィードバックまたは偽のトレーニングセッション（および平均4週間）。
副次的結果は、12 および 24 セッション後 (それぞれ平均 4 週間および 8 週間) の他の TOVA 変数のベースラインからの変化、トレーニング後 4 週間のフォローアップ、および大人の自己の各時点でのベースラインからの変化です。レポート スケール (ASRS) およびマインドフル アウェアネス アンド アテンション スケール (MAAS)。
ベースラインで TOVA 注意テスト中に収集された EEG データは、ADHD 参加者と非 ADHD 参加者の間の EEG の違いをモデル化するために使用されます。
中間点 (平均 4 週間)、24 回の NFB セッション後 (平均 8 週間)、および NFB 後 4 週間の TOVA 中に収集された追加の EEG データを使用して、ニューロフィードバックの有効性の指標として使用する統計モデルを開発します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Department of Psychology, UNC Wilmington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳の間であること。
- ADHD 参加者は、資格のある心理学者または精神科医による ADHD (不注意または混合型) の以前の診断を受けている必要があります。
- ADHD 参加者は、Adult Self-Report Scale V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005)) > 24 のスコアが必要です。
- ADHD 参加者は、TOVA API z スコアが 0 未満である必要があります。
- -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守する能力。
- 生殖能力のある男性と女性が登録されます。 避妊は必要ではありません。
除外基準:
- 精神障害の病歴。
- -ベックうつ病インベントリII（20以上）またはベック不安インベントリ（16以上）の臨床範囲のスコア。
- 発作の歴史。
- 既知の神経障害。
- -サイト調査官の意見では、現在の薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件への順守を妨げます。
- -個人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャムコントロール
このグループは、フィードバックが事前に記録されたデータに基づいている 12 の偽ニューロフィードバック セッションを受け取ります。
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現在の参加者に関連付けられていないデータによって生成されたフィードバック。
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実験的：ニューロフィードバック
介入は、ベータ/SMR ニューロフィードバックの 24 セッションになります。
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介入は、ベータ/感覚運動リズム (SMR) ニューロフィードバックの 24 セッションになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意の変数のテストの注意パフォーマンス インデックス
時間枠：12 回のニューロフィードバックまたは偽セッション (平均 4 週間) 後。
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主な結果は、12回のニューロフィードバックまたは偽のトレーニングセッション（平均4週間）。
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12 回のニューロフィードバックまたは偽セッション (平均 4 週間) 後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意変数のテスト
時間枠：12 (平均 4 週間) および 24 セッション (平均 8 週間) および 1 か月のフォローアップ後
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副次的な結果は、トレーニング後 4 週間のフォローアップで、12 および 24 セッション (それぞれ平均 4 週間および 8 週間) 後の他の TOVA 変数のベースラインからの変化です。
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12 (平均 4 週間) および 24 セッション (平均 8 週間) および 1 か月のフォローアップ後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人自己申告尺度
時間枠：12回および24回のセッション後（それぞれ平均4週間および8週間）、1か月のフォローアップ
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ADHD 症状の自己報告調査。
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12回および24回のセッション後（それぞれ平均4週間および8週間）、1か月のフォローアップ
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マインドフルな意識と注意の尺度
時間枠：12回および24回のセッション（それぞれ平均4週間および8週間）および1か月のフォローアップ後
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マインドフルな注意と意識を評価する自己報告スケール。
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12回および24回のセッション（それぞれ平均4週間および8週間）および1か月のフォローアップ後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julian R Keith, Ph.D、University of North Carolina, Wilmington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R15AT007226 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。