Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности нейробиоуправления у взрослых с СДВГ

24 октября 2016 г. обновлено: University of North Carolina, Wilmington

Плацебо-контрольная оценка эффективности нейробиоуправления у взрослых с СДВГ

Основная цель этого исследования - оценить эффективность обучения нейробиоуправлению (NFB) по объективным измерениям внимания у молодых людей с СДВГ. Второстепенными целями являются оценка влияния нейробиоуправления на самоотчетные показатели внимания, симптомы СДВГ и выявление электроэнцефалограмм (ЭЭГ) маркеров СДВГ и эффективности нейробиоуправления. Исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для проверки эффективности и безопасности нейробиоуправления с помощью ЭЭГ у лиц в возрасте 18–40 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Внимание будет оцениваться на исходном уровне, после 12 и 24 тренировочных занятий (в среднем 4 и 8 недель соответственно) и через 4 недели после последнего сеанса нейробиоуправления. Первичным результатом будет изменение по сравнению с исходным уровнем переменной «Индекс производительности внимания» (API) теста переменных внимания (TOVA), стандартизированного, хорошо нормированного, компьютеризированного теста внимания, после 12 сеансов нейробиоуправления или симуляционных тренировок (и среднего 4 недели). Вторичными результатами будут изменения по сравнению с исходным уровнем по другим переменным TOVA после 12 и 24 занятий (в среднем 4 и 8 недель, соответственно), через 4 недели наблюдения после тренировки и изменения по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени на «Я взрослого». Шкала отчетов (ASRS) и Шкала внимательности и внимания (MAAS). Данные ЭЭГ, собранные во время тестирования внимания TOVA на исходном уровне, будут использоваться для моделирования различий ЭЭГ между участниками с СДВГ и без СДВГ. Дополнительные данные ЭЭГ, собранные во время TOVA в середине (в среднем 4 недели), после 24 сеансов NFB (в среднем 8 недель) и через 4 недели после NFB, будут использоваться для разработки статистических моделей для использования в качестве показателей эффективности нейробиоуправления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 40 лет.
  • Участники СДВГ должны иметь предварительный диагноз СДВГ (невнимательного или смешанного типа) у лицензированного психолога или психиатра.
  • Участники с СДВГ должны иметь баллы по шкале самооценки взрослых V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005))> 24.
  • Участники с СДВГ должны иметь показатель TOVA API z <0.
  • Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
  • Будут зачислены мужчины и женщины детородного возраста. Противозачаточные средства не являются необходимыми или обязательными.

Критерий исключения:

  • История психического расстройства.
  • Баллы в клинических диапазонах по опроснику депрессии Бека II (20 или выше) или опроснику тревоги Бека (16 или выше).
  • История приступов.
  • Известные неврологические расстройства.
  • Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Эта группа получит 12 фиктивных сеансов нейробиоуправления, в которых обратная связь основана на предварительно записанных данных.
Другой: Шам нейробиоуправление
Обратная связь генерируется данными, не связанными с текущим участником.
Экспериментальный: Нейробиоуправление
Вмешательство будет состоять из 24 сеансов нейробиоуправления бета/SMR.
Другой: Нейробиоуправление
Вмешательство будет состоять из 24 сеансов нейробиоуправления бета/сенсомоторного ритма (СМР).
Другие имена:
  • Биологическая обратная связь ЭЭГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс производительности внимания теста переменных внимания
Временное ограничение: После 12 сеансов нейробиоуправления или имитации (в среднем 4 недели).
Первичным результатом будет изменение по сравнению с исходным уровнем переменной Индекса производительности внимания (API) Теста переменных внимания (TOVA) — стандартизированного, хорошо нормированного, компьютеризированного теста внимания, после 12 сеансов нейробиоуправления или имитации обучения (в среднем 4 недели).
После 12 сеансов нейробиоуправления или имитации (в среднем 4 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест переменных внимания
Временное ограничение: после 12 (в среднем 4 недели) и 24 сеансов (в среднем 8 недель) и 1 месяца последующего наблюдения
Вторичными результатами будут изменения по сравнению с исходным уровнем других переменных TOVA после 12 и 24 занятий (в среднем 4 и 8 недель соответственно), через 4 недели наблюдения после тренировки.
после 12 (в среднем 4 недели) и 24 сеансов (в среднем 8 недель) и 1 месяца последующего наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самооценки взрослых
Временное ограничение: после 12 и 24 сеансов (в среднем 4 и 8 недель соответственно), наблюдение 1 месяц
Самооценка симптомов СДВГ.
после 12 и 24 сеансов (в среднем 4 и 8 недель соответственно), наблюдение 1 месяц
Шкала внимательности и внимания
Временное ограничение: после 12 и 24 сеансов (в среднем 4 и 8 недель соответственно) и 1 месяца наблюдения
Шкала самоотчета, которая оценивает осознанное внимание и осознанность.
после 12 и 24 сеансов (в среднем 4 и 8 недель соответственно) и 1 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Wilmington

Следователи

  • Главный следователь: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R15AT007226 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться