成人多动症神经反馈功效的评估
2016年10月24日 更新者：University of North Carolina, Wilmington
成人 ADHD 神经反馈功效的安慰剂对照评价
本研究的主要目的是评估神经反馈训练 (NFB) 对患有 ADHD 的年轻人的注意力客观测量的有效性。
次要目标是评估神经反馈对注意力自我报告测量、ADHD 症状的影响，并确定 ADHD 和神经反馈功效的脑电图 (EEG) 标记。
该研究是一项双盲、安慰剂对照临床试验，旨在测试 EEG 神经反馈对 18-40 岁注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 患者的有效性和安全性。
注意力将在基线、12 次和 24 次训练后（分别平均 4 周和 8 周）以及最后一次神经反馈训练后 4 周进行评估。
主要结果将是注意力变量测试 (TOVA) 的注意力表现指数 (API) 变量从基线开始发生变化，这是一种标准化的、规范的、计算机化的注意力测试，经过 12 次神经反馈或假训练课程（平均4 周）。
次要结果将在 12 和 24 节课后（分别平均 4 周和 8 周）、训练后 4 周的随访中其他 TOVA 变量相对于基线的变化，以及成人自我每个时间点相对于基线的变化报告量表 (ASRS) 和正念意识和注意力量表 (MAAS)。
在基线 TOVA 注意力测试期间收集的 EEG 数据将用于模拟 ADHD 和非 ADHD 参与者之间的 EEG 差异。
在 TOVA 中点（平均 4 周）、24 次 NFB 会话后（平均 8 周）和 NFB 后 4 周收集的额外脑电图数据将用于开发统计模型，用作神经反馈功效的指标
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Department of Psychology, UNC Wilmington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁之间。
- ADHD 参与者之前必须由有执照的心理学家或精神病医生诊断出 ADHD（注意力不集中或混合型）。
- ADHD 参与者必须在成人自我报告量表 V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005)) > 24 上得分。
- ADHD 参与者的 TOVA API z 分数必须 < 0。
- 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序。
- 将招收具有生育能力的男性和女性。 没有必要或不需要避孕。
排除标准：
- 有精神病史。
- 贝克抑郁量表 II（20 或以上）或贝克焦虑量表（16 或以上）临床范围内的分数。
- 癫痫发作史。
- 已知的神经系统疾病。
- 目前药物或酒精的使用或依赖，在现场调查员看来，会干扰对研究要求的遵守。
- 个人无法或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假对照
该组将接受 12 次假神经反馈会议，其中反馈基于预先记录的数据。
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由与当前参与者无关的数据生成的反馈。
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实验性的：神经反馈
干预将是 24 次 beta/SMR 神经反馈。
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干预将是 24 节 β/感觉运动节律 (SMR) 神经反馈。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注意力变量测试的注意力表现指标
大体时间：在 12 次神经反馈或模拟训练后（平均 4 周）。
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在 12 次神经反馈或假训练课程（平均4 周）。
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在 12 次神经反馈或模拟训练后（平均 4 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注意变量测试
大体时间：在 12 次（平均 4 周）和 24 次（平均 8 周）和 1 个月的随访后
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次要结果将在 12 和 24 节课（分别平均 4 周和 8 周）后，在培训后 4 周的随访中从其他 TOVA 变量的基线发生变化
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在 12 次（平均 4 周）和 24 次（平均 8 周）和 1 个月的随访后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成人自我报告量表
大体时间：12 和 24 次治疗后（分别平均 4 周和 8 周），1 个月随访
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多动症症状的自我报告调查。
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12 和 24 次治疗后（分别平均 4 周和 8 周），1 个月随访
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正念意识和注意力量表
大体时间：在 12 和 24 个疗程（分别平均 4 周和 8 周）和 1 个月的随访之后
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评估正念注意力和意识的自我报告量表。
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在 12 和 24 个疗程（分别平均 4 周和 8 周）和 1 个月的随访之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julian R Keith, Ph.D、University of North Carolina, Wilmington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月8日
首次发布 (估计)
2013年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R15AT007226 (美国 NIH 拨款/合同)
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