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Una valutazione dell'efficacia del neurofeedback negli adulti con ADHD

24 ottobre 2016 aggiornato da: University of North Carolina, Wilmington

Una valutazione di controllo del placebo dell'efficacia del neurofeedback negli adulti con ADHD

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del neurofeedback training (NFB) su misurazioni oggettive dell'attenzione nei giovani adulti con ADHD. Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti del neurofeedback sulle misure di autovalutazione dell'attenzione, i sintomi dell'ADHD e identificare i marcatori dell'elettroencefalogramma (EEG) dell'ADHD e l'efficacia del neurofeedback. Lo studio è uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo per testare l'efficacia e la sicurezza del neurofeedback EEG in soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). L'attenzione sarà valutata al basale, dopo 12 e 24 sessioni di allenamento (una media di 4 e 8 settimane, rispettivamente) e 4 settimane dopo l'ultima sessione di neurofeedback. L'esito primario sarà il cambiamento rispetto al basale sulla variabile dell'Indice di Prestazione dell'Attenzione (API) del Test delle Variabili dell'Attenzione (TOVA), un test di attenzione computerizzato standardizzato, ben normato, dopo 12 sessioni di neurofeedback o addestramento fittizio (e una media di 4 settimane). Gli esiti secondari saranno il cambiamento rispetto al basale su altre variabili TOVA dopo 12 e 24 sessioni (una media di 4 e 8 settimane, rispettivamente), a 4 settimane di follow-up post-allenamento e le modifiche rispetto al basale in ogni momento sul Sé adulto Report Scale (ASRS) e Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS). I dati EEG raccolti durante il test di attenzione TOVA al basale verranno utilizzati per modellare le differenze EEG tra i partecipanti ADHD e non ADHD. Ulteriori dati EEG raccolti durante il TOVA a metà (media di 4 settimane), dopo 24 sessioni NFB (media di 8 settimane) e 4 settimane post-NFB saranno utilizzati per sviluppare modelli statistici da utilizzare come indicatori dell'efficacia del neurofeedback

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Department of Psychology, UNC Wilmington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • I partecipanti ADHD devono avere una precedente diagnosi di ADHD (tipo disattento o misto) da parte di uno psicologo o psichiatra autorizzato.
  • I partecipanti ADHD devono avere punteggi sulla scala di autovalutazione per adulti V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005)) > 24.
  • I partecipanti ADHD devono avere un punteggio z TOVA API <0.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
  • Saranno arruolati uomini e donne con capacità riproduttiva. La contraccezione non è necessaria o richiesta.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di disturbo psichiatrico.
  • Punteggi in intervalli clinici su Beck Depression Inventory II (20 o superiore) o Beck Anxiety Inventory (16 o superiore).
  • Una storia di convulsioni.
  • Disturbi neurologici noti.
  • Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Incapacità o riluttanza della persona a dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Questo gruppo riceverà 12 sessioni fittizie di neurofeedback in cui il feedback si basa su dati preregistrati.
Altro: Falso neurofeedback
Feedback generato da dati non associati al partecipante corrente.
Sperimentale: Neurofeedback
L'intervento sarà di 24 sessioni di neurofeedback beta/SMR.
Altro: Neurofeedback
L'intervento consisterà in 24 sessioni di neurofeedback beta/ritmo sensomotorio (SMR).
Altri nomi:
  • Biofeedback EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Prestazione dell'Attenzione del Test delle Variabili dell'Attenzione
Lasso di tempo: Dopo 12 sessioni di neurofeedback o sham (una media di 4 settimane).
L'esito primario sarà il cambiamento rispetto al basale sulla variabile dell'Indice di Prestazione dell'Attenzione (API) del Test delle Variabili dell'Attenzione (TOVA), un test di attenzione computerizzato standardizzato, ben normato, dopo 12 sessioni di neurofeedback o fittizie (una media di 4 settimane).
Dopo 12 sessioni di neurofeedback o sham (una media di 4 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle variabili dell'attenzione
Lasso di tempo: dopo 12 (in media 4 settimane) e 24 sessioni (in media 8 settimane) e 1 mese di follow-up
Gli esiti secondari cambieranno rispetto al basale su altre variabili TOVA dopo 12 e 24 sessioni (rispettivamente 4 e 8 settimane in media), a 4 settimane di follow-up post-allenamento
dopo 12 (in media 4 settimane) e 24 sessioni (in media 8 settimane) e 1 mese di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione per adulti
Lasso di tempo: dopo 12 e 24 sessioni (in media rispettivamente 4 e 8 settimane), 1 mese di follow-up
Un'indagine di autovalutazione dei sintomi dell'ADHD.
dopo 12 e 24 sessioni (in media rispettivamente 4 e 8 settimane), 1 mese di follow-up
Consapevolezza consapevole e scala di attenzione
Lasso di tempo: dopo 12 e 24 sessioni (in media 4 e 8 settimane, rispettivamente) e 1 mese di follow-up
Una scala di autovalutazione che valuta l'attenzione consapevole e la consapevolezza.
dopo 12 e 24 sessioni (in media 4 e 8 settimane, rispettivamente) e 1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Wilmington

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R15AT007226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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