Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedbackin tehokkuuden arviointi ADHD:tä sairastavilla aikuisilla

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of North Carolina, Wilmington

Neurofeedbackin tehokkuuden plasebo-kontrolliarvio ADHD-aikuisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida neurofeedback-harjoittelun (NFB) tehokkuutta tarkkaavaisuuden objektiivisissa mittauksissa nuorilla aikuisilla, joilla on ADHD. Toissijaisina tavoitteina on arvioida neurofeedbackin vaikutuksia itseraportoiviin huomiomittauksiin, ADHD-oireisiin ja tunnistaa elektroenkefalogrammi (EEG) ADHD:n ja neurofeedbackin tehokkuuden merkkiaineet. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testataan EEG-neurofeedbackin tehoa ja turvallisuutta 18–40-vuotiailla henkilöillä, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD). Tarkkailu arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 harjoituskerran jälkeen (keskimäärin 4 ja 8 viikkoa, vastaavasti) ja 4 viikkoa viimeisen neurofeedback-istunnon jälkeen. Ensisijainen tulos on muutos lähtötilanteesta TOVA-testin (Test of Attention Performance Index, API) muuttujasta. Tämä on standardoitu, hyvin normoitu, tietokoneistettu tarkkaavaisuustesti, 12 neurofeedback- tai huijausharjoituksen jälkeen (ja keskiarvo 4 viikkoa). Toissijaiset tulokset ovat muutos lähtötasosta muilla TOVA-muuttujilla 12 ja 24 harjoituksen jälkeen (keskimäärin 4 ja 8 viikkoa, vastaavasti), 4 viikkoa harjoituksen jälkeisessä seurannassa ja muutokset lähtötilanteesta kussakin aikuisen itsensä aikapisteessä. Report Scale (ASRS) ja Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS). EEG-tietoja, jotka on kerätty TOVA-tarkkailutestin aikana lähtötilanteessa, käytetään EEG-erojen mallintamiseen ADHD- ja ei-ADHD-osallistujien välillä. Muita EEG-tietoja, jotka on kerätty TOVA:n aikana puolivälissä (keskiarvo 4 viikkoa), 24 NFB-istunnon jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa) ja 4 viikkoa NFB:n jälkeen, käytetään tilastollisten mallien kehittämiseen, joita voidaan käyttää neurofeedbackin tehokkuuden indikaattoreina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Department of Psychology, UNC Wilmington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-40-vuotias.
  • ADHD-osallistujilla on oltava laillistetun psykologin tai psykiatrin aiempi ADHD-diagnoosi (huomaamaton tai sekatyyppi).
  • ADHD-osallistujilla on oltava Adult Self-Report Scale V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005)) > 24 pisteet.
  • ADHD-osallistujilla on oltava TOVA API z -pistemäärä < 0.
  • Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan.
  • Mukaan otetaan lisääntymiskykyisiä miehiä ja naisia. Ehkäisy ei ole välttämätön tai pakollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen häiriö historia.
  • Pisteet kliinisillä alueilla Beck Depression Inventory II (20 tai enemmän) tai Beck Anxiety Inventory (16 tai enemmän).
  • Kohtausten historia.
  • Tunnetut neurologiset häiriöt.
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Tämä ryhmä saa 12 näennäistä neurofeedback-istuntoa, joissa palaute perustuu ennalta tallennettuun tietoon.
Palaute on tuotettu tiedoista, joita ei ole liitetty nykyiseen osallistujaan.
Kokeellinen: Neurofeedback
Interventio koostuu 24 beta/SMR-neurofeedback-istunnosta.
Interventio sisältää 24 beta/sensorimotorisen rytmin (SMR) neurofeedback-istuntoa.
Muut nimet:
  • EEG biofeedback

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomiomuuttujien testin huomiokykyindeksi
Aikaikkuna: 12 neurofeedback- tai valeistunnon jälkeen (keskimäärin 4 viikkoa).
Ensisijainen tulos on muutos lähtötasosta TOVA-testin (Test of Attention Performance Index, API) muuttujasta, joka on standardoitu, hyvin normoitu, tietokoneistettu tarkkaavaisuustesti, 12 neurofeedback- tai huijausharjoituksen jälkeen (keskiarvo 4 viikkoa).
12 neurofeedback- tai valeistunnon jälkeen (keskimäärin 4 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomiomuuttujien testi
Aikaikkuna: 12 (keskimäärin 4 viikkoa) ja 24 istunnon (keskimäärin 8 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen
Toissijaiset tulokset muuttuvat lähtötasosta muilla TOVA-muuttujilla 12 ja 24 harjoituksen jälkeen (keskimäärin 4 ja 8 viikkoa vastaavasti) 4 viikkoa harjoituksen jälkeen.
12 (keskimäärin 4 viikkoa) ja 24 istunnon (keskimäärin 8 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten itseraportointiasteikko
Aikaikkuna: 12 ja 24 istunnon jälkeen (keskiarvo 4 ja 8 viikkoa, vastaavasti), 1 kuukauden seuranta
ADHD:n oireiden itseraportointitutkimus.
12 ja 24 istunnon jälkeen (keskiarvo 4 ja 8 viikkoa, vastaavasti), 1 kuukauden seuranta
Tietoisen tietoisuuden ja huomion asteikko
Aikaikkuna: 12 ja 24 istunnon jälkeen (keskiarvo 4 ja 8 viikkoa, vastaavasti) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen
Itseraportointiasteikko, joka arvioi tarkkaavaisuutta ja tietoisuutta.
12 ja 24 istunnon jälkeen (keskiarvo 4 ja 8 viikkoa, vastaavasti) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R15AT007226 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Sham Neurofeedback

3
Tilaa