- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01852357
Neurofeedbackin tehokkuuden arviointi ADHD:tä sairastavilla aikuisilla
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of North Carolina, Wilmington
Neurofeedbackin tehokkuuden plasebo-kontrolliarvio ADHD-aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida neurofeedback-harjoittelun (NFB) tehokkuutta tarkkaavaisuuden objektiivisissa mittauksissa nuorilla aikuisilla, joilla on ADHD.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida neurofeedbackin vaikutuksia itseraportoiviin huomiomittauksiin, ADHD-oireisiin ja tunnistaa elektroenkefalogrammi (EEG) ADHD:n ja neurofeedbackin tehokkuuden merkkiaineet.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testataan EEG-neurofeedbackin tehoa ja turvallisuutta 18–40-vuotiailla henkilöillä, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD).
Tarkkailu arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 harjoituskerran jälkeen (keskimäärin 4 ja 8 viikkoa, vastaavasti) ja 4 viikkoa viimeisen neurofeedback-istunnon jälkeen.
Ensisijainen tulos on muutos lähtötilanteesta TOVA-testin (Test of Attention Performance Index, API) muuttujasta. Tämä on standardoitu, hyvin normoitu, tietokoneistettu tarkkaavaisuustesti, 12 neurofeedback- tai huijausharjoituksen jälkeen (ja keskiarvo 4 viikkoa).
Toissijaiset tulokset ovat muutos lähtötasosta muilla TOVA-muuttujilla 12 ja 24 harjoituksen jälkeen (keskimäärin 4 ja 8 viikkoa, vastaavasti), 4 viikkoa harjoituksen jälkeisessä seurannassa ja muutokset lähtötilanteesta kussakin aikuisen itsensä aikapisteessä. Report Scale (ASRS) ja Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS).
EEG-tietoja, jotka on kerätty TOVA-tarkkailutestin aikana lähtötilanteessa, käytetään EEG-erojen mallintamiseen ADHD- ja ei-ADHD-osallistujien välillä.
Muita EEG-tietoja, jotka on kerätty TOVA:n aikana puolivälissä (keskiarvo 4 viikkoa), 24 NFB-istunnon jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa) ja 4 viikkoa NFB:n jälkeen, käytetään tilastollisten mallien kehittämiseen, joita voidaan käyttää neurofeedbackin tehokkuuden indikaattoreina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Department of Psychology, UNC Wilmington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-40-vuotias.
- ADHD-osallistujilla on oltava laillistetun psykologin tai psykiatrin aiempi ADHD-diagnoosi (huomaamaton tai sekatyyppi).
- ADHD-osallistujilla on oltava Adult Self-Report Scale V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005)) > 24 pisteet.
- ADHD-osallistujilla on oltava TOVA API z -pistemäärä < 0.
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan.
- Mukaan otetaan lisääntymiskykyisiä miehiä ja naisia. Ehkäisy ei ole välttämätön tai pakollinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen häiriö historia.
- Pisteet kliinisillä alueilla Beck Depression Inventory II (20 tai enemmän) tai Beck Anxiety Inventory (16 tai enemmän).
- Kohtausten historia.
- Tunnetut neurologiset häiriöt.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Tämä ryhmä saa 12 näennäistä neurofeedback-istuntoa, joissa palaute perustuu ennalta tallennettuun tietoon.
|
Palaute on tuotettu tiedoista, joita ei ole liitetty nykyiseen osallistujaan.
|
Kokeellinen: Neurofeedback
Interventio koostuu 24 beta/SMR-neurofeedback-istunnosta.
|
Interventio sisältää 24 beta/sensorimotorisen rytmin (SMR) neurofeedback-istuntoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huomiomuuttujien testin huomiokykyindeksi
Aikaikkuna: 12 neurofeedback- tai valeistunnon jälkeen (keskimäärin 4 viikkoa).
|
Ensisijainen tulos on muutos lähtötasosta TOVA-testin (Test of Attention Performance Index, API) muuttujasta, joka on standardoitu, hyvin normoitu, tietokoneistettu tarkkaavaisuustesti, 12 neurofeedback- tai huijausharjoituksen jälkeen (keskiarvo 4 viikkoa).
|
12 neurofeedback- tai valeistunnon jälkeen (keskimäärin 4 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huomiomuuttujien testi
Aikaikkuna: 12 (keskimäärin 4 viikkoa) ja 24 istunnon (keskimäärin 8 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulokset muuttuvat lähtötasosta muilla TOVA-muuttujilla 12 ja 24 harjoituksen jälkeen (keskimäärin 4 ja 8 viikkoa vastaavasti) 4 viikkoa harjoituksen jälkeen.
|
12 (keskimäärin 4 viikkoa) ja 24 istunnon (keskimäärin 8 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aikuisten itseraportointiasteikko
Aikaikkuna: 12 ja 24 istunnon jälkeen (keskiarvo 4 ja 8 viikkoa, vastaavasti), 1 kuukauden seuranta
|
ADHD:n oireiden itseraportointitutkimus.
|
12 ja 24 istunnon jälkeen (keskiarvo 4 ja 8 viikkoa, vastaavasti), 1 kuukauden seuranta
|
Tietoisen tietoisuuden ja huomion asteikko
Aikaikkuna: 12 ja 24 istunnon jälkeen (keskiarvo 4 ja 8 viikkoa, vastaavasti) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen
|
Itseraportointiasteikko, joka arvioi tarkkaavaisuutta ja tietoisuutta.
|
12 ja 24 istunnon jälkeen (keskiarvo 4 ja 8 viikkoa, vastaavasti) ja 1 kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R15AT007226 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
InnosphereEi vielä rekrytointia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
VIZO Specs LtdRekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida International UniversityRekrytointi
-
Region Örebro CountyRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcValmis
Kliiniset tutkimukset Sham Neurofeedback
-
University of OxfordWellcome TrustLopetettu
-
Philipp StämpfliRekrytointi
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrytointiTerveys, subjektiivinen | Epilepsia, ohimolohko | Psykogeeninen kohtausSveitsi
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityTuntematonLihavuus | NeurofeedbackKiina
-
Rennes University HospitalFondation de l'AvenirRekrytointiAivohalvaus | Aivoinfarkti | Aivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus Hemorraginen | Aivohalvauksen kuntoutusRanska
-
Aalborg UniversityTuntematonTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Lateraalinen epikondyliitti | Tenniskyynärpää | Krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipuTanska
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointi
-
Kessler FoundationRekrytointiAivohalvaus | Lukihäiriö, hankittuYhdysvallat
-
Seoul National University Childrens HospitalHanyang University; Wonkwang University HospitalTuntematonTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöKorean tasavalta
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiMasennustilaYhdysvallat