Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af neurofeedbacks effektivitet hos voksne med ADHD

24. oktober 2016 opdateret af: University of North Carolina, Wilmington

En placebokontrolevaluering af neurofeedback-effektivitet hos voksne med ADHD

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​neurofeedback træning (NFB) på objektive målinger af opmærksomhed hos unge voksne med ADHD. De sekundære mål er at evaluere neurofeedback-effekter på selvrapporteringsmålinger af opmærksomhed, ADHD-symptomer og at identificere elektroencefalogram (EEG)-markører for ADHD og neurofeedback-effekt. Undersøgelsen er et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​EEG neurofeedback hos personer i alderen 18-40 år med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Opmærksomheden vil blive evalueret ved baseline efter 12 og 24 træningssessioner (i gennemsnit henholdsvis 4 og 8 uger) og 4 uger efter den sidste neurofeedback session. Det primære resultat vil være ændring fra baseline på variablen Attention Performance Index (API) i Test of Variables of Attention (TOVA), en standardiseret, velnormeret, computeriseret opmærksomhedstest efter 12 neurofeedback- eller falske træningssessioner (og gennemsnit af 4 uger). Sekundære resultater vil være ændret fra baseline på andre TOVA-variabler efter 12 og 24 sessioner (i gennemsnit på henholdsvis 4 og 8 uger), 4 uger efter træningsopfølgning og ændringer fra baseline på hvert tidspunkt på Voksen Selv Rapportskala (ASRS) og Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS). EEG data indsamlet under TOVA opmærksomhedstest ved baseline vil blive brugt til at modellere EEG forskelle mellem ADHD og ikke-ADHD deltagere. Yderligere EEG-data indsamlet under TOVA ved midtpunktet (gennemsnit på 4 uger), efter 24 NFB-sessioner (gennemsnit på 8 uger) og 4 uger efter NFB vil blive brugt til at udvikle statistiske modeller til brug som indikatorer for neurofeedback-effektivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Department of Psychology, UNC Wilmington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 40 år.
  • ADHD-deltagere skal have en tidligere diagnose af ADHD (uopmærksom eller blandet type) af en autoriseret psykolog eller psykiater.
  • ADHD-deltagere skal have scores på Adult Self-Report Scale V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005)) > 24.
  • ADHD-deltagere skal have TOVA API z-score < 0.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde.
  • Mænd og kvinder med reproduktionsevne vil blive tilmeldt. Prævention er ikke nødvendig eller påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med psykiatrisk lidelse.
  • Scorer i kliniske intervaller på Beck Depression Inventory II (20 eller derover) eller Beck Anxiety Inventory (16 eller derover).
  • En historie med anfald.
  • Kendte neurologiske lidelser.
  • Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Skum kontrol
Denne gruppe vil modtage 12 falske neurofeedback-sessioner, hvor feedbacken er baseret på forudregistrerede data.
Feedback genereret af data, der ikke er knyttet til den aktuelle deltager.
Eksperimentel: Neurofeedback
Interventionen vil være 24 sessioner med beta/SMR neurofeedback.
Interventionen vil være 24 sessioner med beta/sensorimotorisk rytme (SMR) neurofeedback.
Andre navne:
  • EEG biofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attention Performance Index for testen af ​​opmærksomhedsvariabler
Tidsramme: Efter 12 neurofeedback eller falske sessioner (i gennemsnit 4 uger).
Det primære resultat vil være ændring fra baseline på Attention Performance Index (API)-variablen i Test of Variables of Attention (TOVA), en standardiseret, velnormeret, computeriseret opmærksomhedstest efter 12 neurofeedback- eller sham-træningssessioner (i gennemsnit på 4 uger).
Efter 12 neurofeedback eller falske sessioner (i gennemsnit 4 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af opmærksomhedsvariabler
Tidsramme: efter 12 (gennemsnitligt 4 uger) og 24 sessioner (gennemsnitligt 8 uger) og 1 måneds opfølgning
Sekundære resultater vil ændre sig fra baseline på andre TOVA-variabler efter 12 og 24 sessioner (henholdsvis 4 og 8 uger i gennemsnit), 4 uger efter træningsopfølgning
efter 12 (gennemsnitligt 4 uger) og 24 sessioner (gennemsnitligt 8 uger) og 1 måneds opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteringsskala for voksne
Tidsramme: efter 12 og 24 sessioner (gennemsnit på henholdsvis 4 og 8 uger), 1 måneds opfølgning
En selvrapportundersøgelse af ADHD-symptomer.
efter 12 og 24 sessioner (gennemsnit på henholdsvis 4 og 8 uger), 1 måneds opfølgning
Mindful Awareness and Attention Scale
Tidsramme: efter 12 og 24 sessioner (gennemsnit på henholdsvis 4 og 8 uger) og 1 måneds opfølgning
En selvrapporteringsskala, der vurderer opmærksomhed og bevidsthed.
efter 12 og 24 sessioner (gennemsnit på henholdsvis 4 og 8 uger) og 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R15AT007226 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Sham neurofeedback

3
Abonner