- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01852357
En evaluering af neurofeedbacks effektivitet hos voksne med ADHD
24. oktober 2016 opdateret af: University of North Carolina, Wilmington
En placebokontrolevaluering af neurofeedback-effektivitet hos voksne med ADHD
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af neurofeedback træning (NFB) på objektive målinger af opmærksomhed hos unge voksne med ADHD.
De sekundære mål er at evaluere neurofeedback-effekter på selvrapporteringsmålinger af opmærksomhed, ADHD-symptomer og at identificere elektroencefalogram (EEG)-markører for ADHD og neurofeedback-effekt.
Undersøgelsen er et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af EEG neurofeedback hos personer i alderen 18-40 år med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Opmærksomheden vil blive evalueret ved baseline efter 12 og 24 træningssessioner (i gennemsnit henholdsvis 4 og 8 uger) og 4 uger efter den sidste neurofeedback session.
Det primære resultat vil være ændring fra baseline på variablen Attention Performance Index (API) i Test of Variables of Attention (TOVA), en standardiseret, velnormeret, computeriseret opmærksomhedstest efter 12 neurofeedback- eller falske træningssessioner (og gennemsnit af 4 uger).
Sekundære resultater vil være ændret fra baseline på andre TOVA-variabler efter 12 og 24 sessioner (i gennemsnit på henholdsvis 4 og 8 uger), 4 uger efter træningsopfølgning og ændringer fra baseline på hvert tidspunkt på Voksen Selv Rapportskala (ASRS) og Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS).
EEG data indsamlet under TOVA opmærksomhedstest ved baseline vil blive brugt til at modellere EEG forskelle mellem ADHD og ikke-ADHD deltagere.
Yderligere EEG-data indsamlet under TOVA ved midtpunktet (gennemsnit på 4 uger), efter 24 NFB-sessioner (gennemsnit på 8 uger) og 4 uger efter NFB vil blive brugt til at udvikle statistiske modeller til brug som indikatorer for neurofeedback-effektivitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Department of Psychology, UNC Wilmington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 40 år.
- ADHD-deltagere skal have en tidligere diagnose af ADHD (uopmærksom eller blandet type) af en autoriseret psykolog eller psykiater.
- ADHD-deltagere skal have scores på Adult Self-Report Scale V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005)) > 24.
- ADHD-deltagere skal have TOVA API z-score < 0.
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde.
- Mænd og kvinder med reproduktionsevne vil blive tilmeldt. Prævention er ikke nødvendig eller påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med psykiatrisk lidelse.
- Scorer i kliniske intervaller på Beck Depression Inventory II (20 eller derover) eller Beck Anxiety Inventory (16 eller derover).
- En historie med anfald.
- Kendte neurologiske lidelser.
- Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
- Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Skum kontrol
Denne gruppe vil modtage 12 falske neurofeedback-sessioner, hvor feedbacken er baseret på forudregistrerede data.
|
Feedback genereret af data, der ikke er knyttet til den aktuelle deltager.
|
Eksperimentel: Neurofeedback
Interventionen vil være 24 sessioner med beta/SMR neurofeedback.
|
Interventionen vil være 24 sessioner med beta/sensorimotorisk rytme (SMR) neurofeedback.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Attention Performance Index for testen af opmærksomhedsvariabler
Tidsramme: Efter 12 neurofeedback eller falske sessioner (i gennemsnit 4 uger).
|
Det primære resultat vil være ændring fra baseline på Attention Performance Index (API)-variablen i Test of Variables of Attention (TOVA), en standardiseret, velnormeret, computeriseret opmærksomhedstest efter 12 neurofeedback- eller sham-træningssessioner (i gennemsnit på 4 uger).
|
Efter 12 neurofeedback eller falske sessioner (i gennemsnit 4 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test af opmærksomhedsvariabler
Tidsramme: efter 12 (gennemsnitligt 4 uger) og 24 sessioner (gennemsnitligt 8 uger) og 1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultater vil ændre sig fra baseline på andre TOVA-variabler efter 12 og 24 sessioner (henholdsvis 4 og 8 uger i gennemsnit), 4 uger efter træningsopfølgning
|
efter 12 (gennemsnitligt 4 uger) og 24 sessioner (gennemsnitligt 8 uger) og 1 måneds opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteringsskala for voksne
Tidsramme: efter 12 og 24 sessioner (gennemsnit på henholdsvis 4 og 8 uger), 1 måneds opfølgning
|
En selvrapportundersøgelse af ADHD-symptomer.
|
efter 12 og 24 sessioner (gennemsnit på henholdsvis 4 og 8 uger), 1 måneds opfølgning
|
Mindful Awareness and Attention Scale
Tidsramme: efter 12 og 24 sessioner (gennemsnit på henholdsvis 4 og 8 uger) og 1 måneds opfølgning
|
En selvrapporteringsskala, der vurderer opmærksomhed og bevidsthed.
|
efter 12 og 24 sessioner (gennemsnit på henholdsvis 4 og 8 uger) og 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2013
Først opslået (Skøn)
13. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2016
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R15AT007226 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
InnosphereIkke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAfsluttet
Kliniske forsøg med Sham neurofeedback
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
University of HartfordAfsluttet
-
Philipp StämpfliRekruttering
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA)UkendtTvangslidelse | OCDPortugal
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtNeuropatisk smerteIsrael
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.AfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Rennes University HospitalFondation de l'AvenirRekrutteringSlag | Hjerneinfarkt | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde hæmoragisk | Genoptræning af slagtilfældeFrankrig
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Sorbonne... og andre samarbejdspartnereUkendt