- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01852357
Ocena skuteczności neurofeedbacku u dorosłych z ADHD
24 października 2016 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Wilmington
Ocena skuteczności neurofeedbacku z kontrolą placebo u dorosłych z ADHD
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności treningu neurofeedback (NFB) na obiektywne pomiary uwagi u młodych dorosłych z ADHD.
Drugorzędnymi celami są ocena wpływu neurofeedbacku na samoopisowe pomiary uwagi, objawy ADHD oraz identyfikacja elektroencefalogramu (EEG) markerów ADHD i skuteczności neurofeedbacku.
Badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa neurofeedbacku EEG u osób w wieku 18-40 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Uwaga zostanie oceniona na początku, po 12 i 24 sesjach treningowych (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni) oraz 4 tygodnie po ostatniej sesji neurofeedbacku.
Podstawowym rezultatem będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmiennej Attention Performance Index (API) Testu Zmiennych Uwagi (TOVA), wystandaryzowanego, dobrze znormalizowanego, skomputeryzowanego testu uwagi, po 12 neurofeedbacku lub pozorowanych sesjach treningowych (i średnio 4 tygodnie).
Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do innych zmiennych TOVA po 12 i 24 sesjach (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni), po 4 tygodniach obserwacji po treningu oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym w przypadku Dorosłego Ja Skala Raportu (ASRS) oraz Skala Uważnej Świadomości i Uwagi (MAAS).
Dane EEG zebrane podczas badania uwagi TOVA na początku badania zostaną wykorzystane do modelowania różnic EEG między uczestnikami z ADHD i osobami bez ADHD.
Dodatkowe dane EEG zebrane podczas TOVA w punkcie środkowym (średnio 4 tygodnie), po 24 sesjach NFB (średnio 8 tygodni) i 4 tygodnie po NFB zostaną wykorzystane do opracowania modeli statystycznych do wykorzystania jako wskaźniki skuteczności neurofeedbacku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Department of Psychology, UNC Wilmington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 40 lat.
- Uczestnicy ADHD muszą mieć wcześniejszą diagnozę ADHD (typu nieuważnego lub mieszanego) przez licencjonowanego psychologa lub psychiatrę.
- Uczestnicy ADHD muszą mieć wyniki w Skali Samoopisu Dorosłych V1.1 (ASRS; (Kessler i in. 2005)) > 24.
- Uczestnicy ADHD muszą mieć wynik TOVA API z < 0.
- Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów.
- Zostaną zapisani mężczyźni i kobiety zdolne do reprodukcji. Antykoncepcja nie jest konieczna ani wymagana.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń psychicznych.
- Wyniki w zakresach klinicznych w Inwentarzu Depresji Becka II (20 lub więcej) lub Inwentarzu Lęku Becka (16 lub więcej).
- Historia napadów padaczkowych.
- Znane zaburzenia neurologiczne.
- Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
- Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Ta grupa otrzyma 12 pozorowanych sesji neurofeedbacku, podczas których informacja zwrotna jest oparta na wcześniej zarejestrowanych danych.
|
Informacje zwrotne generowane przez dane niezwiązane z obecnym uczestnikiem.
|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback
Interwencja obejmie 24 sesje neurofeedbacku beta/SMR.
|
Interwencja obejmie 24 sesje neurofeedbacku rytmu beta/czuciowo-ruchowego (SMR).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks wydajności uwagi testu zmiennych uwagi
Ramy czasowe: Po 12 sesjach neurofeedbacku lub pozorowanych (średnio 4 tygodnie).
|
Podstawowym rezultatem będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wartości wskaźnika sprawności uwagi (API) testu zmiennych uwagi (TOVA), wystandaryzowanego, dobrze znormalizowanego, skomputeryzowanego testu uwagi, po 12 neurofeedbackach lub pozorowanych sesjach treningowych (średnio 4 tygodnie).
|
Po 12 sesjach neurofeedbacku lub pozorowanych (średnio 4 tygodnie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zmiennych uwagi
Ramy czasowe: po 12 (średnio 4 tygodnie) i 24 sesjach (średnio 8 tygodni) i 1 miesiącu obserwacji
|
Drugorzędne wyniki zmienią się w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do innych zmiennych TOVA po 12 i 24 sesjach (odpowiednio średnio 4 i 8 tygodni), po 4 tygodniach obserwacji po treningu
|
po 12 (średnio 4 tygodnie) i 24 sesjach (średnio 8 tygodni) i 1 miesiącu obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samoopisu Dorosłych
Ramy czasowe: po 12 i 24 sesjach (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni), 1 miesiąc obserwacji
|
Samoopisowe badanie objawów ADHD.
|
po 12 i 24 sesjach (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni), 1 miesiąc obserwacji
|
|
Uważna skala świadomości i uwagi
Ramy czasowe: po 12 i 24 sesjach (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni) i 1 miesiącu obserwacji
|
Skala samoopisowa, która ocenia uważną uwagę i świadomość.
|
po 12 i 24 sesjach (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni) i 1 miesiącu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R15AT007226 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .