Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności neurofeedbacku u dorosłych z ADHD

24 października 2016 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Wilmington

Ocena skuteczności neurofeedbacku z kontrolą placebo u dorosłych z ADHD

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności treningu neurofeedback (NFB) na obiektywne pomiary uwagi u młodych dorosłych z ADHD. Drugorzędnymi celami są ocena wpływu neurofeedbacku na samoopisowe pomiary uwagi, objawy ADHD oraz identyfikacja elektroencefalogramu (EEG) markerów ADHD i skuteczności neurofeedbacku. Badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa neurofeedbacku EEG u osób w wieku 18-40 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Uwaga zostanie oceniona na początku, po 12 i 24 sesjach treningowych (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni) oraz 4 tygodnie po ostatniej sesji neurofeedbacku. Podstawowym rezultatem będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmiennej Attention Performance Index (API) Testu Zmiennych Uwagi (TOVA), wystandaryzowanego, dobrze znormalizowanego, skomputeryzowanego testu uwagi, po 12 neurofeedbacku lub pozorowanych sesjach treningowych (i średnio 4 tygodnie). Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do innych zmiennych TOVA po 12 i 24 sesjach (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni), po 4 tygodniach obserwacji po treningu oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym w przypadku Dorosłego Ja Skala Raportu (ASRS) oraz Skala Uważnej Świadomości i Uwagi (MAAS). Dane EEG zebrane podczas badania uwagi TOVA na początku badania zostaną wykorzystane do modelowania różnic EEG między uczestnikami z ADHD i osobami bez ADHD. Dodatkowe dane EEG zebrane podczas TOVA w punkcie środkowym (średnio 4 tygodnie), po 24 sesjach NFB (średnio 8 tygodni) i 4 tygodnie po NFB zostaną wykorzystane do opracowania modeli statystycznych do wykorzystania jako wskaźniki skuteczności neurofeedbacku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Department of Psychology, UNC Wilmington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 40 lat.
  • Uczestnicy ADHD muszą mieć wcześniejszą diagnozę ADHD (typu nieuważnego lub mieszanego) przez licencjonowanego psychologa lub psychiatrę.
  • Uczestnicy ADHD muszą mieć wyniki w Skali Samoopisu Dorosłych V1.1 (ASRS; (Kessler i in. 2005)) > 24.
  • Uczestnicy ADHD muszą mieć wynik TOVA API z < 0.
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów.
  • Zostaną zapisani mężczyźni i kobiety zdolne do reprodukcji. Antykoncepcja nie jest konieczna ani wymagana.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń psychicznych.
  • Wyniki w zakresach klinicznych w Inwentarzu Depresji Becka II (20 lub więcej) lub Inwentarzu Lęku Becka (16 lub więcej).
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Znane zaburzenia neurologiczne.
  • Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
  • Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Ta grupa otrzyma 12 pozorowanych sesji neurofeedbacku, podczas których informacja zwrotna jest oparta na wcześniej zarejestrowanych danych.
Informacje zwrotne generowane przez dane niezwiązane z obecnym uczestnikiem.
Eksperymentalny: Neurofeedback
Interwencja obejmie 24 sesje neurofeedbacku beta/SMR.
Interwencja obejmie 24 sesje neurofeedbacku rytmu beta/czuciowo-ruchowego (SMR).
Inne nazwy:
  • Biofeedback EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wydajności uwagi testu zmiennych uwagi
Ramy czasowe: Po 12 sesjach neurofeedbacku lub pozorowanych (średnio 4 tygodnie).
Podstawowym rezultatem będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wartości wskaźnika sprawności uwagi (API) testu zmiennych uwagi (TOVA), wystandaryzowanego, dobrze znormalizowanego, skomputeryzowanego testu uwagi, po 12 neurofeedbackach lub pozorowanych sesjach treningowych (średnio 4 tygodnie).
Po 12 sesjach neurofeedbacku lub pozorowanych (średnio 4 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zmiennych uwagi
Ramy czasowe: po 12 (średnio 4 tygodnie) i 24 sesjach (średnio 8 tygodni) i 1 miesiącu obserwacji
Drugorzędne wyniki zmienią się w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do innych zmiennych TOVA po 12 i 24 sesjach (odpowiednio średnio 4 i 8 tygodni), po 4 tygodniach obserwacji po treningu
po 12 (średnio 4 tygodnie) i 24 sesjach (średnio 8 tygodni) i 1 miesiącu obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Samoopisu Dorosłych
Ramy czasowe: po 12 i 24 sesjach (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni), 1 miesiąc obserwacji
Samoopisowe badanie objawów ADHD.
po 12 i 24 sesjach (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni), 1 miesiąc obserwacji
Uważna skala świadomości i uwagi
Ramy czasowe: po 12 i 24 sesjach (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni) i 1 miesiącu obserwacji
Skala samoopisowa, która ocenia uważną uwagę i świadomość.
po 12 i 24 sesjach (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni) i 1 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R15AT007226 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj