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Une évaluation de l'efficacité du neurofeedback chez les adultes atteints de TDAH

24 octobre 2016 mis à jour par: University of North Carolina, Wilmington

Une évaluation contrôlée par placebo de l'efficacité du neurofeedback chez les adultes atteints de TDAH

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'entraînement au neurofeedback (NFB) sur des mesures objectives de l'attention chez les jeunes adultes atteints de TDAH. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets du neurofeedback sur les mesures d'auto-évaluation de l'attention, les symptômes du TDAH et d'identifier les marqueurs d'électroencéphalogramme (EEG) du TDAH et l'efficacité du neurofeedback. L'étude est un essai clinique en double aveugle contrôlé par placebo visant à tester l'efficacité et l'innocuité du neurofeedback EEG chez des personnes âgées de 18 à 40 ans atteintes d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). L'attention sera évaluée au départ, après 12 et 24 séances d'entraînement (une moyenne de 4 et 8 semaines, respectivement) et 4 semaines après la dernière séance de neurofeedback. Le résultat principal sera le changement par rapport à la ligne de base de la variable de l'indice de performance de l'attention (API) du test des variables de l'attention (TOVA), un test d'attention standardisé, bien normalisé et informatisé, après 12 séances de neurofeedback ou d'entraînement fictif (et une moyenne de 4 semaines). Les critères de jugement secondaires seront les changements par rapport à la ligne de base sur d'autres variables TOVA après 12 et 24 sessions (une moyenne de 4 et 8 semaines, respectivement), à 4 semaines de suivi post-formation, et les changements par rapport à la ligne de base à chaque point de temps sur l'Adult Self Échelle de rapport (ASRS) et Échelle de conscience et d'attention (MAAS). Les données EEG recueillies lors des tests d'attention TOVA au départ seront utilisées pour modéliser les différences EEG entre les participants TDAH et non TDAH. Des données EEG supplémentaires collectées pendant le TOVA à mi-parcours (moyenne de 4 semaines), après 24 sessions NFB (moyenne de 8 semaines) et 4 semaines après NFB seront utilisées pour développer des modèles statistiques à utiliser comme indicateurs de l'efficacité du neurofeedback

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Department of Psychology, UNC Wilmington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé entre 18 et 40 ans.
  • Les participants au TDAH doivent avoir un diagnostic antérieur de TDAH (de type inattentif ou mixte) par un psychologue ou un psychiatre agréé.
  • Les participants au TDAH doivent avoir des scores sur l'échelle d'auto-évaluation des adultes V1.1 (ASRS ; (Kessler et al. 2005))> 24.
  • Les participants TDAH doivent avoir un score TOVA API z < 0.
  • Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
  • Les hommes et les femmes aptes à procréer seront inscrits. La contraception n'est pas nécessaire ou requise.

Critère d'exclusion:

  • Une histoire de trouble psychiatrique.
  • Scores dans les plages cliniques du Beck Depression Inventory II (20 ou plus) ou du Beck Anxiety Inventory (16 ou plus).
  • Une histoire de convulsions.
  • Troubles neurologiques connus.
  • Consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle factice
Ce groupe recevra 12 séances de neurofeedback factices dans lesquelles le feedback est basé sur des données préenregistrées.
Autre: Faux Neurofeedback
Commentaires générés par des données non associées au participant actuel.
Expérimental: Neurofeedback
L'intervention consistera en 24 séances de neurofeedback bêta/SMR.
Autre: Neurofeedback
L'intervention consistera en 24 séances de neurofeedback sur le rythme bêta/sensorimoteur (SMR).
Autres noms:
  • Biofeedback EEG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de performance d'attention du test des variables d'attention
Délai: Après 12 séances de neurofeedback ou fictives (en moyenne 4 semaines).
Le résultat principal sera le changement par rapport à la ligne de base de la variable de l'indice de performance de l'attention (API) du test des variables de l'attention (TOVA), un test d'attention standardisé, bien normalisé et informatisé, après 12 séances de neurofeedback ou d'entraînement factice (une moyenne de 4 semaines).
Après 12 séances de neurofeedback ou fictives (en moyenne 4 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des variables d'attention
Délai: après 12 (moyenne 4 semaines) et 24 séances (moyenne 8 semaines) et 1 mois de suivi
Les critères de jugement secondaires seront modifiés par rapport à la ligne de base sur d'autres variables TOVA après 12 et 24 séances (4 et 8 semaines en moyenne, respectivement), à 4 semaines de suivi post-formation
après 12 (moyenne 4 semaines) et 24 séances (moyenne 8 semaines) et 1 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-évaluation pour adultes
Délai: après 12 et 24 séances (moyenne de 4 et 8 semaines, respectivement), 1 mois de suivi
Une enquête d'auto-évaluation des symptômes du TDAH.
après 12 et 24 séances (moyenne de 4 et 8 semaines, respectivement), 1 mois de suivi
Échelle de pleine conscience et d'attention
Délai: après 12 et 24 séances (moyenne de 4 et 8 semaines, respectivement) et 1 mois de suivi
Une échelle d'auto-évaluation qui évalue l'attention et la conscience conscientes.
après 12 et 24 séances (moyenne de 4 et 8 semaines, respectivement) et 1 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Wilmington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (Estimation)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R15AT007226 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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