Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av neurofeedback-effekt hos voksne med ADHD

24. oktober 2016 oppdatert av: University of North Carolina, Wilmington

En placebokontroll-evaluering av neurofeedback-effekt hos voksne med ADHD

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av nevrofeedback-trening (NFB) på objektive målinger av oppmerksomhet hos unge voksne med ADHD. De sekundære målene er å evaluere nevrofeedback-effekter på selvrapporteringsmål for oppmerksomhet, ADHD-symptomer, og å identifisere elektroencefalogram (EEG)-markører for ADHD og nevrofeedback-effekt. Studien er en dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til EEG-nevrofeedback hos personer i alderen 18-40 år med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Oppmerksomhet vil bli evaluert ved baseline, etter 12 og 24 treningsøkter (gjennomsnittlig henholdsvis 4 og 8 uker), og 4 uker etter siste nevrofeedback-økt. Det primære resultatet vil være endring fra baseline på Attention Performance Index (API)-variabelen til Test of Variables of Attention (TOVA), en standardisert, velnormert, datastyrt oppmerksomhetstest, etter 12 nevrofeedback- eller falske treningsøkter (og gjennomsnittlig 4 uker). Sekundære utfall vil endres fra baseline på andre TOVA-variabler etter 12 og 24 økter (gjennomsnittlig henholdsvis 4 og 8 uker), 4 uker etter treningsoppfølging, og endringer fra baseline ved hvert tidspunkt på Voksenselvet Rapportskala (ASRS) og Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS). EEG-data samlet inn under TOVA oppmerksomhetstesting ved baseline vil bli brukt til å modellere EEG-forskjeller mellom ADHD- og ikke-ADHD-deltakere. Ytterligere EEG-data samlet inn under TOVA ved midtpunktet (gjennomsnittlig 4 uker), etter 24 NFB-økter (gjennomsnittlig 8 uker) og 4 uker etter NFB vil bli brukt til å utvikle statistiske modeller som kan brukes som indikatorer på effekt av nevrofeedback

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Department of Psychology, UNC Wilmington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 40 år.
  • ADHD-deltakere må ha en tidligere diagnose av ADHD (uoppmerksom eller blandet type) av en autorisert psykolog eller psykiater.
  • ADHD-deltakere må ha skår på Adult Self-Report Scale V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005)) > 24.
  • ADHD-deltakere må ha TOVA API z-score < 0.
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
  • Menn og kvinner med reproduksjonsevne vil bli registrert. Prevensjon er ikke nødvendig eller nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med psykiatrisk lidelse.
  • Poeng i kliniske områder på Beck Depression Inventory II (20 eller høyere) eller Beck Anxiety Inventory (16 eller høyere).
  • En historie med anfall.
  • Kjente nevrologiske lidelser.
  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skum kontroll
Denne gruppen vil motta 12 falske nevrofeedback-økter der tilbakemeldingen er basert på forhåndsregistrerte data.
Tilbakemelding generert av data som ikke er knyttet til gjeldende deltaker.
Eksperimentell: Nevrofeedback
Intervensjonen vil være 24 økter med beta/SMR neurofeedback.
Intervensjonen vil være 24 økter med beta/sensorimotorisk rytme (SMR) neurofeedback.
Andre navn:
  • EEG biofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attention Performance Index for testen av oppmerksomhetsvariabler
Tidsramme: Etter 12 nevrofeedback- eller falske økter (gjennomsnittlig 4 uker).
Det primære resultatet vil være endring fra baseline på Attention Performance Index (API)-variabelen til Test of Variables of Attention (TOVA), en standardisert, velnormert, datastyrt oppmerksomhetstest, etter 12 nevrofeedback- eller falske treningsøkter (gjennomsnittlig på 4 uker).
Etter 12 nevrofeedback- eller falske økter (gjennomsnittlig 4 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av oppmerksomhetsvariabler
Tidsramme: etter 12 (gjennomsnittlig 4 uker) og 24 økter (gjennomsnittlig 8 uker) og 1 måneds oppfølging
Sekundære utfall vil endres fra baseline på andre TOVA-variabler etter 12 og 24 økter (henholdsvis 4 og 8 uker i gjennomsnitt), 4 uker etter treningsoppfølging
etter 12 (gjennomsnittlig 4 uker) og 24 økter (gjennomsnittlig 8 uker) og 1 måneds oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteringsskala for voksne
Tidsramme: etter 12 og 24 økter (gjennomsnitt på henholdsvis 4 og 8 uker), 1 måneds oppfølging
En selvrapportundersøkelse av ADHD-symptomer.
etter 12 og 24 økter (gjennomsnitt på henholdsvis 4 og 8 uker), 1 måneds oppfølging
Mindful Awareness and Attention Scale
Tidsramme: etter 12 og 24 økter (gjennomsnittlig henholdsvis 4 og 8 uker) og 1 måneds oppfølging
En selvrapporteringsskala som vurderer oppmerksomhet og bevissthet.
etter 12 og 24 økter (gjennomsnittlig henholdsvis 4 og 8 uker) og 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R15AT007226 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere