- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01852357
En evaluering av neurofeedback-effekt hos voksne med ADHD
24. oktober 2016 oppdatert av: University of North Carolina, Wilmington
En placebokontroll-evaluering av neurofeedback-effekt hos voksne med ADHD
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av nevrofeedback-trening (NFB) på objektive målinger av oppmerksomhet hos unge voksne med ADHD.
De sekundære målene er å evaluere nevrofeedback-effekter på selvrapporteringsmål for oppmerksomhet, ADHD-symptomer, og å identifisere elektroencefalogram (EEG)-markører for ADHD og nevrofeedback-effekt.
Studien er en dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til EEG-nevrofeedback hos personer i alderen 18-40 år med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Oppmerksomhet vil bli evaluert ved baseline, etter 12 og 24 treningsøkter (gjennomsnittlig henholdsvis 4 og 8 uker), og 4 uker etter siste nevrofeedback-økt.
Det primære resultatet vil være endring fra baseline på Attention Performance Index (API)-variabelen til Test of Variables of Attention (TOVA), en standardisert, velnormert, datastyrt oppmerksomhetstest, etter 12 nevrofeedback- eller falske treningsøkter (og gjennomsnittlig 4 uker).
Sekundære utfall vil endres fra baseline på andre TOVA-variabler etter 12 og 24 økter (gjennomsnittlig henholdsvis 4 og 8 uker), 4 uker etter treningsoppfølging, og endringer fra baseline ved hvert tidspunkt på Voksenselvet Rapportskala (ASRS) og Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS).
EEG-data samlet inn under TOVA oppmerksomhetstesting ved baseline vil bli brukt til å modellere EEG-forskjeller mellom ADHD- og ikke-ADHD-deltakere.
Ytterligere EEG-data samlet inn under TOVA ved midtpunktet (gjennomsnittlig 4 uker), etter 24 NFB-økter (gjennomsnittlig 8 uker) og 4 uker etter NFB vil bli brukt til å utvikle statistiske modeller som kan brukes som indikatorer på effekt av nevrofeedback
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Department of Psychology, UNC Wilmington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 40 år.
- ADHD-deltakere må ha en tidligere diagnose av ADHD (uoppmerksom eller blandet type) av en autorisert psykolog eller psykiater.
- ADHD-deltakere må ha skår på Adult Self-Report Scale V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005)) > 24.
- ADHD-deltakere må ha TOVA API z-score < 0.
- Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
- Menn og kvinner med reproduksjonsevne vil bli registrert. Prevensjon er ikke nødvendig eller nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med psykiatrisk lidelse.
- Poeng i kliniske områder på Beck Depression Inventory II (20 eller høyere) eller Beck Anxiety Inventory (16 eller høyere).
- En historie med anfall.
- Kjente nevrologiske lidelser.
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum kontroll
Denne gruppen vil motta 12 falske nevrofeedback-økter der tilbakemeldingen er basert på forhåndsregistrerte data.
|
Tilbakemelding generert av data som ikke er knyttet til gjeldende deltaker.
|
|
Eksperimentell: Nevrofeedback
Intervensjonen vil være 24 økter med beta/SMR neurofeedback.
|
Intervensjonen vil være 24 økter med beta/sensorimotorisk rytme (SMR) neurofeedback.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attention Performance Index for testen av oppmerksomhetsvariabler
Tidsramme: Etter 12 nevrofeedback- eller falske økter (gjennomsnittlig 4 uker).
|
Det primære resultatet vil være endring fra baseline på Attention Performance Index (API)-variabelen til Test of Variables of Attention (TOVA), en standardisert, velnormert, datastyrt oppmerksomhetstest, etter 12 nevrofeedback- eller falske treningsøkter (gjennomsnittlig på 4 uker).
|
Etter 12 nevrofeedback- eller falske økter (gjennomsnittlig 4 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av oppmerksomhetsvariabler
Tidsramme: etter 12 (gjennomsnittlig 4 uker) og 24 økter (gjennomsnittlig 8 uker) og 1 måneds oppfølging
|
Sekundære utfall vil endres fra baseline på andre TOVA-variabler etter 12 og 24 økter (henholdsvis 4 og 8 uker i gjennomsnitt), 4 uker etter treningsoppfølging
|
etter 12 (gjennomsnittlig 4 uker) og 24 økter (gjennomsnittlig 8 uker) og 1 måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteringsskala for voksne
Tidsramme: etter 12 og 24 økter (gjennomsnitt på henholdsvis 4 og 8 uker), 1 måneds oppfølging
|
En selvrapportundersøkelse av ADHD-symptomer.
|
etter 12 og 24 økter (gjennomsnitt på henholdsvis 4 og 8 uker), 1 måneds oppfølging
|
|
Mindful Awareness and Attention Scale
Tidsramme: etter 12 og 24 økter (gjennomsnittlig henholdsvis 4 og 8 uker) og 1 måneds oppfølging
|
En selvrapporteringsskala som vurderer oppmerksomhet og bevissthet.
|
etter 12 og 24 økter (gjennomsnittlig henholdsvis 4 og 8 uker) og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R15AT007226 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .