- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01852357
Uma avaliação da eficácia do neurofeedback em adultos com TDAH
24 de outubro de 2016 atualizado por: University of North Carolina, Wilmington
Uma avaliação placebo-controlada da eficácia do neurofeedback em adultos com TDAH
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do treinamento de neurofeedback (NFB) em medições objetivas de atenção em adultos jovens com TDAH.
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos do neurofeedback nas medidas de auto-relato de atenção, sintomas de TDAH e identificar marcadores eletroencefalográficos (EEG) de TDAH e eficácia do neurofeedback.
O estudo é um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, para testar a eficácia e a segurança do neurofeedback EEG em indivíduos de 18 a 40 anos de idade com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
A atenção será avaliada no início, após 12 e 24 sessões de treinamento (uma média de 4 e 8 semanas, respectivamente) e 4 semanas após a última sessão de neurofeedback.
O resultado primário será a mudança da linha de base na variável Índice de Desempenho de Atenção (API) do Teste de Variáveis de Atenção (TOVA), um teste padronizado, bem normatizado e computadorizado de atenção, após 12 sessões de neurofeedback ou treinamento simulado (e média de 4 semanas).
Os resultados secundários serão a alteração da linha de base em outras variáveis do TOVA após 12 e 24 sessões (uma média de 4 e 8 semanas, respectivamente), em 4 semanas de acompanhamento pós-treinamento e alterações da linha de base em cada ponto de tempo no Auto Adulto Escala de Relatório (ASRS) e Escala de Consciência e Atenção Consciente (MAAS).
Os dados de EEG coletados durante o teste de atenção TOVA na linha de base serão usados para modelar as diferenças de EEG entre participantes com e sem TDAH.
Dados adicionais de EEG coletados durante o TOVA no ponto médio (média de 4 semanas), após 24 sessões de NFB (média de 8 semanas) e 4 semanas pós-NFB serão usados para desenvolver modelos estatísticos para usar como indicadores de eficácia do neurofeedback
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Department of Psychology, UNC Wilmington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 40 anos.
- Os participantes com TDAH devem ter um diagnóstico prévio de TDAH (tipo desatento ou misto) por um psicólogo ou psiquiatra licenciado.
- Os participantes do TDAH devem ter pontuações na Escala de Autorrelato para Adultos V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005)) > 24.
- Os participantes do TDAH devem ter pontuação TOVA API z < 0.
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
- Homens e mulheres com capacidade reprodutiva serão inscritos. A contracepção não é necessária ou exigida.
Critério de exclusão:
- Uma história de transtorno psiquiátrico.
- Pontuações em intervalos clínicos no Inventário de Depressão de Beck II (20 ou mais) ou no Inventário de Ansiedade de Beck (16 ou mais).
- Uma história de convulsões.
- Distúrbios neurológicos conhecidos.
- Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Controle falso
Este grupo receberá 12 sessões de neurofeedback simuladas nas quais o feedback é baseado em dados pré-gravados.
|
Feedback gerado por dados não associados ao participante atual.
|
Experimental: Neurofeedback
A intervenção será de 24 sessões de neurofeedback beta/SMR.
|
A intervenção será de 24 sessões de neurofeedback beta/ritmo sensório-motor (SMR).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Desempenho de Atenção do Teste de Variáveis de Atenção
Prazo: Após 12 sessões de neurofeedback ou sham (uma média de 4 semanas).
|
O resultado primário será a mudança da linha de base na variável Índice de Desempenho de Atenção (API) do Teste de Variáveis de Atenção (TOVA), um teste padronizado, bem normatizado e computadorizado de atenção, após 12 sessões de neurofeedback ou treinamento simulado (uma média de 4 semanas).
|
Após 12 sessões de neurofeedback ou sham (uma média de 4 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Variáveis de Atenção
Prazo: após 12 (média de 4 semanas) e 24 sessões (média de 8 semanas) e 1 mês de acompanhamento
|
Os resultados secundários serão a alteração da linha de base em outras variáveis do TOVA após 12 e 24 sessões (4 e 8 semanas em média, respectivamente), em 4 semanas de acompanhamento pós-treinamento
|
após 12 (média de 4 semanas) e 24 sessões (média de 8 semanas) e 1 mês de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de autorrelato para adultos
Prazo: após 12 e 24 sessões (média de 4 e 8 semanas, respectivamente), acompanhamento de 1 mês
|
Uma pesquisa de auto-relato de sintomas de TDAH.
|
após 12 e 24 sessões (média de 4 e 8 semanas, respectivamente), acompanhamento de 1 mês
|
Escala de Atenção Consciente e Atenção
Prazo: após 12 e 24 sessões (média de 4 e 8 semanas, respectivamente) e 1 mês de seguimento
|
Uma escala de autorrelato que avalia a atenção consciente e a consciência.
|
após 12 e 24 sessões (média de 4 e 8 semanas, respectivamente) e 1 mês de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R15AT007226 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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