- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01852357
En utvärdering av neurofeedbacks effektivitet hos vuxna med ADHD
24 oktober 2016 uppdaterad av: University of North Carolina, Wilmington
En placebokontrollutvärdering av neurofeedbacks effektivitet hos vuxna med ADHD
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av neurofeedbackträning (NFB) på objektiva mätningar av uppmärksamhet hos unga vuxna med ADHD.
De sekundära målen är att utvärdera neurofeedback-effekter på självrapporterande mått på uppmärksamhet, ADHD-symtom och att identifiera elektroencefalogram (EEG)-markörer för ADHD och neurofeedbacks effekt.
Studien är en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att testa effektiviteten och säkerheten av EEG-neurofeedback hos individer i åldern 18-40 år med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Uppmärksamhet kommer att utvärderas vid baslinjen, efter 12 och 24 träningspass (i genomsnitt 4 respektive 8 veckor), och 4 veckor efter det sista neurofeedback-passet.
Det primära resultatet kommer att vara förändring från baslinjen på variabeln Attention Performance Index (API) för Test of Variables of Attention (TOVA), ett standardiserat, välnormerat, datoriserat uppmärksamhetstest, efter 12 neurofeedback- eller skenträningssessioner (och genomsnitt av 4 veckor).
Sekundära utfall kommer att ändras från baslinjen på andra TOVA-variabler efter 12 och 24 sessioner (i genomsnitt 4 respektive 8 veckor), 4 veckor efter träningsuppföljning, och förändringar från baslinjen vid varje tidpunkt på Vuxenjaget Rapportskala (ASRS) och Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS).
EEG-data som samlas in under TOVAs uppmärksamhetstest vid baslinjen kommer att användas för att modellera EEG-skillnader mellan ADHD och icke-ADHD-deltagare.
Ytterligare EEG-data som samlas in under TOVA vid mittpunkten (i genomsnitt 4 veckor), efter 24 NFB-sessioner (i genomsnitt 8 veckor) och 4 veckor efter NFB kommer att användas för att utveckla statistiska modeller att använda som indikatorer på neurofeedbacks effekt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Department of Psychology, UNC Wilmington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 18 och 40 år.
- ADHD-deltagare måste ha en tidigare diagnos av ADHD (ouppmärksam eller blandad typ) av en legitimerad psykolog eller psykiater.
- ADHD-deltagare måste ha poäng på Adult Self-Report Scale V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005)) > 24.
- ADHD-deltagare måste ha TOVA API z-poäng < 0.
- Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden.
- Män och kvinnor med reproduktionsförmåga kommer att registreras. Preventivmedel är inte nödvändigt eller nödvändigt.
Exklusions kriterier:
- En historia av psykiatrisk störning.
- Poäng inom kliniska intervall på Beck Depression Inventory II (20 eller högre) eller Beck Anxiety Inventory (16 eller högre).
- En historia av anfall.
- Kända neurologiska störningar.
- Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Skum kontroll
Denna grupp kommer att få 12 skenneurofeedback-sessioner där feedbacken baseras på förinspelad data.
|
Feedback genererad av data som inte är kopplade till den aktuella deltagaren.
|
|
Experimentell: Neurofeedback
Interventionen kommer att vara 24 sessioner med beta/SMR neurofeedback.
|
Interventionen kommer att vara 24 sessioner med beta/sensorimotorisk rytm (SMR) neurofeedback.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attention Performance Index för testet av uppmärksamhetsvariabler
Tidsram: Efter 12 neurofeedback eller skensessioner (i genomsnitt 4 veckor).
|
Det primära resultatet kommer att vara förändring från baslinjen på variabeln Attention Performance Index (API) för Test of Variables of Attention (TOVA), ett standardiserat, välnormerat, datoriserat uppmärksamhetstest, efter 12 neurofeedback- eller skenträningssessioner (i genomsnitt av 4 veckor).
|
Efter 12 neurofeedback eller skensessioner (i genomsnitt 4 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av uppmärksamhetsvariabler
Tidsram: efter 12 (i genomsnitt 4 veckor) och 24 sessioner (i genomsnitt 8 veckor) och 1 månads uppföljning
|
Sekundära utfall kommer att ändras från baslinjen på andra TOVA-variabler efter 12 och 24 sessioner (4 respektive 8 veckor i genomsnitt), 4 veckor efter träningsuppföljning
|
efter 12 (i genomsnitt 4 veckor) och 24 sessioner (i genomsnitt 8 veckor) och 1 månads uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vuxen Self-Report Scale
Tidsram: efter 12 och 24 sessioner (i genomsnitt 4 respektive 8 veckor), 1 månads uppföljning
|
En självrapportundersökning av ADHD-symtom.
|
efter 12 och 24 sessioner (i genomsnitt 4 respektive 8 veckor), 1 månads uppföljning
|
|
Medvetenhet och uppmärksamhetsskala
Tidsram: efter 12 och 24 sessioner (i genomsnitt 4 respektive 8 veckor) och 1 månads uppföljning
|
En självrapporteringsskala som bedömer medveten uppmärksamhet och medvetenhet.
|
efter 12 och 24 sessioner (i genomsnitt 4 respektive 8 veckor) och 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R15AT007226 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .