- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01852357
Una evaluación de la eficacia de Neurofeedback en adultos con TDAH
24 de octubre de 2016 actualizado por: University of North Carolina, Wilmington
Una evaluación de control de placebo de la eficacia de Neurofeedback en adultos con TDAH
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad del entrenamiento con neurofeedback (NFB) en mediciones objetivas de la atención en adultos jóvenes con TDAH.
Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de la neurorretroalimentación en las medidas de atención autoinformadas, los síntomas del TDAH e identificar los marcadores electroencefalográficos (EEG) del TDAH y la eficacia de la neurorretroalimentación.
El estudio es un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo para probar la eficacia y seguridad de la neurorretroalimentación EEG en personas de 18 a 40 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
La atención se evaluará al inicio, después de 12 y 24 sesiones de entrenamiento (un promedio de 4 y 8 semanas, respectivamente) y 4 semanas después de la última sesión de neurofeedback.
El resultado principal será el cambio desde el inicio en la variable Índice de rendimiento de atención (API) de la Prueba de variables de atención (TOVA), una prueba de atención computarizada, bien normada y estandarizada, después de 12 sesiones de neurorretroalimentación o entrenamiento simulado (y el promedio de 4 semanas).
Los resultados secundarios serán el cambio desde el inicio en otras variables TOVA después de 12 y 24 sesiones (un promedio de 4 y 8 semanas, respectivamente), a las 4 semanas de seguimiento posterior al entrenamiento y los cambios desde el inicio en cada punto de tiempo en el Self adulto. Escala de Informe (ASRS) y Escala de Atención y Conciencia Consciente (MAAS).
Los datos de EEG recopilados durante la prueba de atención TOVA al inicio se utilizarán para modelar las diferencias de EEG entre los participantes con TDAH y los que no tienen TDAH.
Los datos EEG adicionales recopilados durante el TOVA en el punto medio (promedio de 4 semanas), después de 24 sesiones de NFB (promedio de 8 semanas) y 4 semanas posteriores a la NFB se utilizarán para desarrollar modelos estadísticos para usarlos como indicadores de la eficacia del neurofeedback.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Department of Psychology, UNC Wilmington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 40 años de edad.
- Los participantes con TDAH deben tener un diagnóstico previo de TDAH (inatento o mixto) por parte de un psicólogo o psiquiatra matriculado.
- Los participantes con TDAH deben tener puntajes en la Escala de autoinforme para adultos V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005))> 24.
- Los participantes con TDAH deben tener una puntuación z API TOVA < 0.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
- Se inscribirán hombres y mujeres con capacidad reproductiva. La anticoncepción no es necesaria ni requerida.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico.
- Puntuaciones en rangos clínicos en el Inventario de Depresión de Beck II (20 o más) o el Inventario de Ansiedad de Beck (16 o más).
- Un historial de convulsiones.
- Trastornos neurológicos conocidos.
- Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control simulado
Este grupo recibirá 12 sesiones simuladas de neurorretroalimentación en las que la retroalimentación se basa en datos pregrabados.
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Comentarios generados por datos no asociados con el participante actual.
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Experimental: Neurorretroalimentación
La intervención será de 24 sesiones de neurofeedback beta/SMR.
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La intervención será de 24 sesiones de neurofeedback de ritmo beta/sensoriomotor (SMR).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Rendimiento de Atención de la Prueba de Variables de Atención
Periodo de tiempo: Después de 12 sesiones de neurofeedback o sham (una media de 4 semanas).
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El resultado principal será el cambio desde el inicio en la variable Índice de rendimiento de atención (API) de la Prueba de variables de atención (TOVA), una prueba de atención computarizada, bien normada y estandarizada, después de 12 sesiones de neurorretroalimentación o entrenamiento simulado (un promedio de 4 semanas).
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Después de 12 sesiones de neurofeedback o sham (una media de 4 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test de Variables de Atención
Periodo de tiempo: después de 12 (promedio de 4 semanas) y 24 sesiones (promedio de 8 semanas) y 1 mes de seguimiento
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Los resultados secundarios cambiarán desde el inicio en otras variables TOVA después de 12 y 24 sesiones (4 y 8 semanas en promedio, respectivamente), a las 4 semanas de seguimiento posterior al entrenamiento.
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después de 12 (promedio de 4 semanas) y 24 sesiones (promedio de 8 semanas) y 1 mes de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autoinforme para adultos
Periodo de tiempo: después de 12 y 24 sesiones (promedio de 4 y 8 semanas, respectivamente), 1 mes de seguimiento
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Una encuesta de autoinforme de los síntomas del TDAH.
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después de 12 y 24 sesiones (promedio de 4 y 8 semanas, respectivamente), 1 mes de seguimiento
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Escala de conciencia y atención conscientes
Periodo de tiempo: después de 12 y 24 sesiones (promedio de 4 y 8 semanas, respectivamente) y 1 mes de seguimiento
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Una escala de autoinforme que evalúa la atención y la conciencia conscientes.
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después de 12 y 24 sesiones (promedio de 4 y 8 semanas, respectivamente) y 1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R15AT007226 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .