腰椎固定術における硬直脊椎固定術と比較したハイブリッド システムの有効性 (D-Rod)
腰椎の固定手術における硬直脊椎症と比較したハイブリッドシステムの有効性の臨床試験（フェーズII、治療的探索的）：前向き、無作為化、単施設パイロット研究
この研究は、大学病院の臨床ケア環境における無作為化並行群療法対照試験として設計されています。 退行性椎間板疾患または脊椎すべり症で外来診療所に来院する患者は、研究の包含および除外基準に対して評価されます。 インフォームドコンセントと患者のランダム化の後、手術が行われます。 フォローアップ検査は、入院中の治療直後に行われ、さらに6週間および24週間後に、合計6か月の研究期間が行われます。 データは、補足調査のために 12、24、および 36 か月後に評価されます。 ASD に関する声明は 36 か月後に提出できない可能性があるため、毎年、さらなる評価が行われます。
この試験における実験的研究は、ケルン大学およびハレ大学の医学部の倫理委員会の承認を得て実施されます。
調査の概要
詳細な説明
変性椎間板疾患または脊椎すべり症で当院の外来診療所に来院し、単分節腰椎固定術の適応症を有する 30 歳以上の患者は、試験に含める資格があります。 融合手順の適応は、保存療法の6か月後より前には述べられません。 脊椎すべり症の患者は、椎間関節注射に積極的に反応する必要があります。 放射線学的包含基準は、付録に要約されています。
含めるための前提条件は、不安定性の徴候のない、隣接するセグメントの放射線変性の存在 (MRI 所見で Pfirrmann グレード II-IV) です。 放射線学的および臨床的不安定性の定義、および追加の選択基準は、付録にまとめられています。
研究対象は、経験豊富な脊椎外科医によってアプローチされ、採用されます。 年間 150 人の患者が、この部門で一次単節固定術を受けると推定され、スクリーニング手順が行われます。 年間 30 人の患者の募集率が予想されます。
患者は次の 2 つの治療のいずれかを受けます。
従来のモノセグメント後部腰椎椎間固定術 (PLIF) ハイブリッド システム (PLIF + 固定部の上の柔軟な椎弓根スクリュー システム)
対照群 - 従来の PLIF 対照群は、椎間ケージ (PLIF) を使用した単分節後方腰椎固定術を受けます。 これは、腰椎のいくつかの病状に対する現在確立された治療法です（例： 脊椎すべり症、変性椎間板疾患)。 したがって、対照群は標準治療を受けます。 これは、この種の試験で唯一許容される対照/比較です。 手術は、次のデバイスを使用して実行されます: S4® AESCULAP AG、ケージ: Wave® Cage、Fa。 AMT®
介入グループ - ハイブリッド システム 介入グループは、融合の上に PLIF と柔軟なペディクル スクリュー システムを備えたハイブリッド システムを受け取ります。 手術は、次のデバイスを使用して実行されます: S4® ダイナミック ロッド: AESCULAP AG (Tuttlingen)
熟練した脊椎外科医 (少なくとも 30 回の固定術の経験) のみが試験に参加します。 術中の写真を記録することで、手順のばらつきを防ぐことができます (例: 減圧/アプローチの拡大)。 また、手技の基準やレントゲンの評価についての動画もご用意しております。
すべての患者は外科的ドレーンを受け、手術の 2 日後に除去されます。 患者の両方のグループは、手術の翌日から理学療法を受けます。 患者は、目立たない創傷治癒で十分に回復した後にのみ退院します。 8～10日間の入院が必要です。 入院中は理学療法を行います。 退院後は外来で理学療法を継続します。 この治療法は、現実を反映するために標準化されません。
有害事象および重篤な有害事象
有害事象 有害事象とは、治験治療と因果関係がある場合もあれば、ない場合もある、治験患者における不都合な医学的出来事です。 異常な臨床検査値は、治療が必要な場合にのみ AE として記録されます。
- 随伴疾患 これに関連して、既存疾患の悪化も有害事象と見なされます。 ただし、患者が研究に登録される前にすでに計画されていた治療によるものである場合、有害事象とは見なされません。
- 妊娠 この研究では、妊娠の発生は有害事象と見なされます。 手術前に、50 歳未満の女性の妊娠を除外するために臨床検査が行われます。
- 臨床検査値 研究中の異常な臨床検査値は、妥当性についてチェックされ、担当研究者によって臨床的関連性が評価されます。 研究中に異常な検査値が発見され、ベースラインの訪問では臨床的に関連性があるとは見なされなかったが、現在は臨床的に関連性があると見なされている場合、eCRF に AE として記録する必要があります。
重大な有害事象 現在の臨床研究は、ドイツの医薬品法 (Medizinproduktgesetz - MPG) のセクション 20-23a の対象ではありませんが、その定義はここに適用されます。 重大な有害事象とは、承認が必要な臨床試験またはパフォーマンス評価テキストで発生した不都合な出来事です。
- 直接的または間接的に死に至る;また
- 発生が医療製品によって引き起こされたかどうかに関係なく、研究対象者、ユーザー、または他の人の健康状態の深刻な悪化をもたらした、もたらした可能性がある、またはもたらす可能性がある.
この SAE の定義は、研究中の重大な有害事象の文書化の基礎として役立ちます。 .
AE と SAE の確認 関連する研究センターは、AE と SAE の記録と報告に責任を負います。 治験責任者/治験責任医師は、治験患者の治療に関与するすべての人が、有害事象が発生した場合の責任を十分に認識していることを確認します。 来院ごとに、有害/重大な事象を経験したかどうかを患者に尋ねます。 有害事象は、患者の医療記録とアンケート調査票の両方に記録されます。 診察のたびに、医師は患者の医療記録を見直して、有害事象が発生したかどうかを判断します。
有害事象が発生した場合、問題の患者は、有害事象と試験治療との因果関係に関係なく、常に監視下に置かれなければなりません。 いずれにせよ、症状が治まるまで、検査値が許容レベルに戻るまで、有害事象のもっともらしい説明が見つかるまで、または患者が死亡するまで、または退院するまで、患者を観察し続けなければなりません。研究から（6か月または36か月後の最後の訪問）。
以下の情報を含むすべての有害事象が CFR に記録されます。
- 開始および終了の日時
- 重力
- 研究療法との関係
- 深刻か深刻でないか
- 期待されるか期待されないか
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Cologne、NRW、ドイツ、50924
- University hospital, Department of orthopedics & traumasurgery
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06112
- University hospital, Department of orthopedics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- 30歳以上の男性または女性
- 単節性 PLIF の適応症を伴う腰椎の病理
- 不安定性のない隣接セグメントの変性の放射線学的徴候
主な除外基準:
- 隣接するセグメントの既存の不安定性の放射線学的徴候
- 正常なエンドプレートと隣接するセグメントの MRI での椎間板乾燥なし
- 腰椎の以前の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッドシステム
ハイブリッド システム (PLIF + 融合の上の柔軟なペディクル スクリュー システム) (Dynamic Rod®: AESCULAP AG、Tuttlingen: ドイツ
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介入グループは、融合の上に PLIF と柔軟なペディクル スクリュー システムを備えたハイブリッド システムを受け取ります。
手術は、次のデバイスを使用して実行されます (Dynamic Rod® Hersteller: AESCULAP AG, Tuttlingen)
他の名前：
単層 PLIF
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プリフ後腰椎椎間固定
従来のモノセグメント後部腰椎椎間固定術 (PLIF) (Fixateur: S4®: AESCULAP AG、ケージ: Wave® Cage、Fa.
AMT®)
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介入グループは、融合の上に PLIF と柔軟なペディクル スクリュー システムを備えたハイブリッド システムを受け取ります。
手術は、次のデバイスを使用して実行されます (Dynamic Rod® Hersteller: AESCULAP AG, Tuttlingen)
他の名前：
単層 PLIF
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数
時間枠：6ヶ月
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ODI (ドイツ語を話す患者に使用するための ODI バージョン 2.1 の異文化適応) - これは、腰痛患者に使用するために推奨される状態固有のアンケートの 1 つです。
ODI は標準化された、患者が記入する質問票で、腰痛からのリハビリテーションを行っている患者の日常生活動作における機能レベル (障害) の主観的なパーセンテージ スコアを示します。
この質問票は、日常生活の 10 の活動における障害の認識レベルを調べます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36
時間枠：6週間と6、12、24、36ヶ月
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SF-36 (Short-Form-36) のベースラインから 6、12、24、36 か月後だけでなく、手術後 6 週間後のベースラインおよびフォローアップ値 - 物理的コンポーネントの概要 (PCS) に関する測定結果。 SF-36 (Short-Form-36) のベースラインから 6 か月後および 12 か月後の、手術後 6 週間後のベースラインおよびフォローアップ値 - 物理的コンポーネントの概要 (PCS) に関する測定結果。 |
6週間と6、12、24、36ヶ月
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精神的要素の要約 (MCS)、および精神的要素の要約 (MCS) の個々の次元とサブスケール、および SF-36 の個々の次元とサブスケール
時間枠：ベースラインから6週間、6、12、24、36か月後
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メンタル コンポーネント サマリー (MCS) と、手術後 6 週間、ベースライン後 6、12、24、36 か月後の SF-36 フォローアップ値の個々の次元とサブスケール
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ベースラインから6週間、6、12、24、36か月後
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COMIアンケート（2008年版）-
時間枠：ベースラインから 6 週間、6、12、24、36 か月後
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COMI アンケート (バージョン 2008) - 脊椎疾患の患者向けに検証された、患者志向の短い多次元アウトカム手段
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ベースラインから 6 週間、6、12、24、36 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jan Siewe, Dr.、University Hospital of Cologne
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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