Wirksamkeit von Hybridsystemen im Vergleich zur starren Spondylodese bei der LWS-Fusion (D-Rod)

Patienten über 30 Jahre, die sich in unserer Ambulanz mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen oder Spondylolisthesis und Indikationen für eine monosegmentale Fusion der Lendenwirbelsäule vorstellen, können in die Studie aufgenommen werden. Die Indikation zum Fusionsverfahren wird frühestens nach 6 Monaten konservativer Therapie gestellt. Patienten mit Spondylolisthesis müssen positiv auf die Facettengelenksinjektion ansprechen. Radiologische Einschlusskriterien sind im Anhang zusammengefasst.

Voraussetzung für den Einschluss ist das Vorliegen einer radiologischen Degeneration des angrenzenden Segments (Pfirrmann-Grade II-IV im MRT-Befund) ohne Anzeichen einer Instabilität. Die Definition der radiologischen und klinischen Instabilität sowie weitere Einschlusskriterien sind im Anhang zusammengefasst.

Die Studienteilnehmer werden von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen angesprochen und rekrutiert. Für das Screeningverfahren wird eine Zahl von 150 Patienten pro Jahr geschätzt, die sich in der Abteilung einer primären monosegmentalen Fusion unterziehen. Es wird mit einer Rekrutierungsrate von 30 Patienten pro Jahr gerechnet.

Die Patienten erhalten eine von zwei Behandlungen:

Konventionelle monosegmentale posteriore lumbale intervertebrale Fusion (PLIF) Hybridsystem (PLIF + flexibles Pedikelschraubensystem über der Fusion)

Kontrollgruppe – konventionelles PLIF Die Kontrollgruppe erhält eine monosegmentale posteriore Lendenwirbelsäulenfusion mit einem Zwischenwirbelkäfig (PLIF). Dies ist die derzeit etablierte Therapie für verschiedene Pathologien der Lendenwirbelsäule (z. Spondylolisthese, degenerative Bandscheibenerkrankung). Somit erhält die Kontrollgruppe den Behandlungsstandard. Dies ist die einzig akzeptable Kontrolle/Vergleich in einem Versuch dieser Art. Die Operation wird mit folgenden Geräten durchgeführt: S4® AESCULAP ​​AG, Cage: Wave® Cage, Fa. AMT®

Interventionsgruppe - Hybridsystem Die Interventionsgruppe erhält ein Hybridsystem mit PLIF und einem flexiblen Pedikelschraubensystem oberhalb der Fusion. Die Operation wird mit folgenden Geräten durchgeführt: S4® Dynamischer Stab: AESCULAP ​​AG (Tuttlingen)

Nur erfahrene Wirbelsäulenchirurgen (Erfahrung von mindestens 30 Fusionsverfahren) werden an der Studie teilnehmen. Eine intraoperative Fotodokumentation hilft, Verfahrensvariationen (z. Erweiterung Dekompression/Anflug). Wir werden auch einen Lehrfilm über die Standards der Verfahren und die Bewertung der Röntgenstrahlen bereitstellen.

Alle Patienten erhalten eine chirurgische Drainage, die 2 Tage nach der Operation entfernt wird. Beide Patientengruppen erhalten ab dem Tag nach der Operation eine Physiotherapie. Patienten werden erst nach ausreichender Rekonvaleszenz mit unauffälliger Wundheilung entlassen. Ein Krankenhausaufenthalt von 8-10 Tagen ist erforderlich. Physiotherapie wird während der stationären Zeit durchgeführt. Nach der Krankenhausentlassung wird die Physiotherapie unter ambulanten Bedingungen weitergeführt. Diese Therapie wird nicht standardisiert, um die Realität widerzuspiegeln.

Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Unerwünschtes Ereignis Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienpatienten, das in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen kann oder nicht. Auffällige Labortestwerte werden nur dann als UE erfasst, wenn sie einer Behandlung bedürfen.

1. Begleiterkrankungen Als unerwünschtes Ereignis ist in diesem Zusammenhang auch die Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung anzusehen. Es wird jedoch nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen, wenn es auf eine Behandlung zurückzuführen ist, die bereits geplant war, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wurde.
2. Schwangerschaft In dieser Studie wird das Auftreten einer Schwangerschaft als unerwünschtes Ereignis betrachtet. Vor der Operation werden Labortests durchgeführt, um eine Schwangerschaft bei Frauen unter 50 Jahren auszuschließen.
3. Laborwerte Auffällige Laborwerte während der Studie werden vom verantwortlichen Prüfarzt auf Plausibilität geprüft und auf klinische Relevanz bewertet. Wird während der Studie ein auffälliger Testwert festgestellt, der beim Baseline-Visit nicht als klinisch relevant erachtet wurde, nun aber als klinisch relevant erachtet wird, muss dieser als UE im eCRF erfasst werden.

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis Die vorliegende klinische Studie unterliegt nicht den §§ 20-23a des deutschen Medizinproduktgesetzes (MPG), hier gelten jedoch dessen Definitionen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis in einer klinischen Studie oder in einem Leistungsbewertungstext, der der Genehmigung unterliegt

• direkt oder indirekt zum Tode führt; oder
• zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Studienperson, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, führen könnten oder führen könnten, unabhängig davon, ob das Ereignis durch das Medizinprodukt verursacht wurde.

Diese Definition eines SUE dient als Grundlage für die Dokumentation schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie. .

Erfassung von UE und SUE Das jeweilige Studienzentrum ist für die Erfassung und Meldung von UE und SUE verantwortlich. Der Studienleiter/Hauptprüfer stellt sicher, dass sich alle an der Behandlung der Studienpatienten beteiligten Personen ihrer Verantwortung im Falle von unerwünschten Ereignissen voll bewusst sind. Bei jedem Besuch werden die Patienten gefragt, ob sie irgendwelche unerwünschten/schwerwiegenden Ereignisse erlebt haben. Die unerwünschten Ereignisse werden sowohl in der Patientenakte als auch in den Fragebögen der Umfrage erfasst. Bei jedem Besuch überprüft der Arzt die Krankenakte des Patienten, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.

Wenn ein unerwünschtes Ereignis auftritt, muss der betreffende Patient unabhängig vom kausalen Zusammenhang zwischen dem unerwünschten Ereignis und dem Studienmedikament ständig überwacht werden. In jedem Fall muss der Patient unter Beobachtung bleiben, bis die Symptome abgeklungen sind oder die Laborwerte auf ein akzeptables Niveau zurückgekehrt sind oder eine plausible Erklärung für das unerwünschte Ereignis gefunden wurde oder bis der Patient verstorben ist oder entlassen wurde aus der Studie (letzter Besuch nach 6 Monaten oder 36 Monaten).

Alle unerwünschten Ereignisse werden im CFR aufgezeichnet, einschließlich der folgenden Informationen:

• Zeit und Datum von Beginn und Ende
• Schwere
• Beziehung zur Studientherapie
• Ernst oder nicht ernst
• Erwartet oder nicht erwartet