Efficacité des systèmes hybrides par rapport à la spondylodèse rigide dans la fusion lombo-rachidienne (D-Rod)

Les patients de plus de 30 ans se présentant à notre clinique externe avec une discopathie dégénérative ou un spondylolisthésis et des indications d'arthrodèse lombaire monosegmentaire sont éligibles pour l'inclusion dans l'essai. L'indication de la procédure de fusion ne sera pas indiquée avant 6 mois de traitement conservateur. Les patients atteints de spondylolisthésis doivent répondre positivement à l'injection articulaire facettaire. Les critères d'inclusion radiologiques sont résumés en annexe.

La condition préalable à l'inclusion est la présence d'une dégénérescence radiologique du segment adjacent (grades Pfirrmann II-IV dans les résultats de l'IRM) sans signes d'instabilité. La définition de l'instabilité radiologique et clinique ainsi que d'autres critères d'inclusion sont résumés en annexe.

Les sujets de l'étude seront approchés et recrutés par des chirurgiens expérimentés de la colonne vertébrale. Un nombre de 150 patients par an, qui subissent une fusion monosegmentaire primaire dans le service, est estimé pour la procédure de dépistage. Un taux de recrutement de 30 patients par an est prévu.

Les patients recevront l'un des deux traitements suivants :

Fusion intervertébrale postérieure lombaire (PLIF) conventionnelle monosegmentaire Système hybride (PLIF + système de vis pédiculaire flexible au-dessus de la fusion)

Groupe témoin - PLIF conventionnel Le groupe témoin recevra une fusion monosegmentaire du rachis lombaire postérieur avec une cage intervertébrale (PLIF). Il s'agit de la thérapie actuelle bien établie pour plusieurs pathologies du rachis lombaire (par ex. spondylolisthésis, discopathie dégénérative). Ainsi, le groupe témoin recevra la norme de soins. Il s'agit du seul contrôle/comparaison acceptable dans un essai de ce type. La chirurgie sera réalisée à l'aide des appareils suivants : S4® AESCULAP ​​AG, Cage : Wave® Cage, Fa. AMT®

Groupe d'intervention - système hybride Le groupe d'intervention recevra un système hybride avec PLIF et un système de vis pédiculaire flexible au-dessus de la fusion. La chirurgie sera réalisée à l'aide des appareils suivants : S4® Tige dynamique : AESCULAP ​​AG (Tuttlingen)

Seuls des chirurgiens qualifiés du rachis (expérience d'au moins 30 procédures de fusion) participeront à l'essai. La documentation photographique peropératoire aidera à prévenir les variations de la procédure (par ex. agrandissement de la décompression/approche). Nous fournirons également un film d'instruction sur les normes des procédures et l'évaluation des rayons X.

Tous les patients recevront un drain chirurgical, à retirer 2 jours après la chirurgie. Les deux groupes de patients recevront une thérapie physique, à partir du lendemain de la chirurgie. Les patients ne sortiront qu'après une convalescence suffisante avec une cicatrisation sans particularité. Une hospitalisation de 8 à 10 jours sera nécessaire. La physiothérapie sera effectuée pendant la période d'hospitalisation. Après la sortie de l'hôpital, la kinésithérapie sera poursuivie en ambulatoire. Cette thérapie ne sera pas standardisée afin de refléter la réalité.

Événements indésirables et indésirables graves

Événement indésirable Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un patient de l'étude qui peut ou non avoir un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les valeurs anormales des tests de laboratoire seront enregistrées comme AE uniquement si elles nécessitent un traitement.

1. Maladies concomitantes Dans ce contexte, la détérioration d'une maladie préexistante doit également être considérée comme un événement indésirable. Mais il ne sera pas considéré comme un événement indésirable s'il est dû à un traitement déjà planifié avant que le patient ne soit inclus dans l'étude.
2. Grossesse Dans cette étude, la survenue d'une grossesse est considérée comme un événement indésirable. Avant la chirurgie, des tests de laboratoire seront effectués pour exclure une grossesse chez les femmes de moins de 50 ans.
3. Valeurs des tests de laboratoire Toute valeur de test de laboratoire anormale au cours de l'étude sera vérifiée pour sa plausibilité et évaluée pour sa pertinence clinique par l'investigateur responsable. Si, au cours de l'étude, une valeur de test anormale est trouvée qui, lors de la visite de référence, n'était pas considérée comme cliniquement pertinente, mais est maintenant considérée comme cliniquement pertinente, elle doit être enregistrée comme un EI dans l'eCRF.

Événement indésirable grave La présente étude clinique n'est pas soumise aux articles 20 à 23a de la loi allemande sur les produits médicaux (Medizinproduktgesetz - MPG), mais ses définitions s'appliqueront ici. Un événement indésirable grave est tout événement indésirable dans un essai clinique ou dans un texte d'évaluation des performances soumis à approbation qui

• entraîne directement ou indirectement la mort ; ou
• ont entraîné, auraient pu entraîner ou pourraient entraîner une détérioration grave de l'état de santé d'un sujet de l'étude, d'un utilisateur ou d'une autre personne, que l'événement ait été provoqué ou non par le produit médical.

Cette définition d'un EIG servira de base pour la documentation des événements indésirables graves au cours de l'étude. .

Constatation des EI et des EIG Le centre d'étude concerné est responsable de l'enregistrement et de la notification des EI et des EIG. Le directeur de l'étude/l'investigateur principal s'assurera que toutes les personnes impliquées dans le traitement des patients de l'étude sont pleinement conscientes de leurs responsabilités en cas d'événements indésirables. À chaque visite, on demandera aux patients s'ils ont subi des événements indésirables/graves. Les événements indésirables seront consignés à la fois dans le dossier médical des patients et dans les questionnaires d'enquête. À chaque visite, le médecin examinera les dossiers médicaux des patients pour déterminer si des événements indésirables se sont produits.

Si un événement indésirable survient, le patient en question, quel que soit le lien de causalité entre l'événement indésirable et le traitement à l'étude, doit être maintenu sous surveillance constante. Dans tous les cas, le patient doit rester sous observation jusqu'à ce que les symptômes se soient atténués, ou que les valeurs des tests de laboratoire soient revenues à des niveaux acceptables, ou qu'une explication plausible ait été trouvée pour l'événement indésirable, ou jusqu'à ce que le patient soit décédé ou ait obtenu son congé. de l'étude (dernière visite après 6 mois ou 36 mois).

Tous les événements indésirables seront enregistrés dans le CFR, y compris les informations suivantes :

• Heure et date de début et de fin
• La gravité
• Relation avec la thérapie à l'étude
• Sérieux ou pas sérieux
• Attendu ou pas attendu