Effektiviteten af ​​hybridsystemer i sammenligning med den stive spondylodese i lænde-rygsøjlefusion (D-Rod)

Patienter over 30 år, der præsenterer vores ambulatorium med degenerativ diskussygdom eller spondylolistese og indikationer for monosegmental lændehvirvelsøjlefusion, er berettiget til inklusion i forsøget. Indikation for fusionsproceduren vil ikke blive oplyst tidligere end efter 6 måneders konservativ behandling. Patienter med spondylolistese skal reagere positivt på facetledsinjektion. Radiologiske inklusionskriterier er opsummeret i appendiks.

Forudsætning for inklusion er tilstedeværelsen af ​​radiologisk degeneration af det tilstødende segment (Pfirrmann grad II-IV i MRI-fund) uden tegn på ustabilitet. Definition af radiologisk og klinisk ustabilitet samt yderligere inklusionskriterier er opsummeret i appendiks.

Undersøgelsesemner vil blive kontaktet og rekrutteret af erfarne rygsøjlekirurger. Et antal på 150 patienter årligt, som gennemgår primær monosegmental fusion på afdelingen, estimeres til screeningsproceduren. Der forventes en rekrutteringsrate på 30 patienter om året.

Patienterne vil modtage en af ​​to behandlinger:

Konventionel monosegmental posterior lumbal intervertebral fusion (PLIF) Hybridsystem (PLIF + fleksibelt pedikelskruesystem over fusionen)

Kontrolgruppe - konventionel PLIF Kontrolgruppen vil modtage en monosegmental posterior lumbal spine fusion med et intervertebralt bur (PLIF). Dette er den nuværende veletablerede terapi for adskillige patologier i lændehvirvelsøjlen (f.eks. spondylolistese, degenerativ diskussygdom). Således vil kontrolgruppen modtage standarden for pleje. Dette er den eneste acceptable kontrol/sammenligning i et forsøg af denne art. Kirurgi vil blive udført ved hjælp af følgende enheder: S4® AESCULAP ​​AG, bur: Wave® bur, Fa. AMT®

Interventionsgruppe - hybridsystem Interventionsgruppen får et hybridsystem med PLIF og et fleksibelt pedikelskruesystem over fusionen. Kirurgi vil blive udført ved hjælp af følgende enheder: S4® Dynamic stang: AESCULP AG (Tuttlingen)

Kun dygtige rygsøjlekirurger (erfaring med mindst 30 fusionsprocedurer) vil deltage i forsøget. Intraoperativ fotodokumentation hjælper med at forhindre variationer af proceduren (f.eks. udvidelse af dekompression/tilgang). Vi vil også levere en instruktionsfilm om standarderne for procedurerne og vurderingen af ​​røntgenbillederne.

Alle patienter vil modtage et kirurgisk dræn, der skal fjernes 2 dage efter operationen. Begge grupper af patienter vil modtage fysioterapi, begyndende dagen efter operationen. Patienter vil først blive udskrevet efter tilstrækkelig rekonvalescens med umærkelig sårheling. Hospitalsindlæggelse af 8-10 dages varighed vil være nødvendig. Fysioterapi vil blive udført i den indlagte periode. Efter hospitalsudskrivning fortsættes fysioterapien under ambulante forhold. Denne terapi vil ikke blive standardiseret for at afspejle virkeligheden.

Uønskede og alvorlige bivirkninger

Uønsket hændelse En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsespatient, som muligvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. Unormale laboratorietestværdier vil kun blive registreret som AE, hvis de kræver behandling.

1. Samtidige sygdomme I denne sammenhæng er forværring af en allerede eksisterende sygdom også at betragte som en bivirkning. Men det vil ikke blive betragtet som en Bivirkning, hvis det skyldes en behandling, der allerede var planlagt, før patienten blev optaget i undersøgelsen.
2. Graviditet I denne undersøgelse betragtes forekomsten af ​​graviditet som en bivirkning. Før operationen vil der blive udført laboratorietests for at udelukke graviditet hos kvinder under 50 år.
3. Laboratorietestværdier Eventuelle unormale laboratorietestværdier under undersøgelsen vil blive kontrolleret for plausibilitet og evalueret for klinisk relevans af den ansvarlige investigator. Hvis der under undersøgelsen konstateres en unormal testværdi, som i baseline-besøget ikke blev anset for at være klinisk relevant, men nu anses for at være klinisk relevant, skal den registreres som en AE i eCRF.

Alvorlig bivirkning Denne kliniske undersøgelse er ikke underlagt paragraf 20-23a i den tyske lov om lægemidler (Medizinproduktgesetz - MPG), men dens definitioner vil gælde her. En alvorlig uønsket hændelse er enhver uheldig hændelse i et klinisk forsøg eller i en præstationsevalueringstekst med forbehold for godkendelse,

• direkte eller indirekte fører til døden; eller
• have ført til, kunne have ført til eller kunne føre til en alvorlig forringelse af helbredstilstanden hos et forsøgsperson, en bruger eller en anden person, uanset om hændelsen er forårsaget af lægemidlet.

Denne definition af en SAE vil tjene som grundlag for dokumentationen af ​​alvorlige bivirkninger under undersøgelsen. .

Konstatering af AE og SAE Det pågældende studiecenter er ansvarlig for registrering og indberetning af AE og SAE. Studielederen/hovedinvestigator vil sikre, at alle personer involveret i behandlingen af ​​undersøgelsespatienterne er fuldt ud klar over deres ansvar i tilfælde af uønskede hændelser. Ved hvert besøg vil patienterne blive spurgt, om de har oplevet uønskede/alvorlige hændelser. Bivirkningerne vil blive registreret både i patienternes journal og i spørgeskemaerne. Ved hvert besøg vil lægen gennemgå patienternes journaler for at afgøre, om der er opstået bivirkninger.

Hvis der opstår en Bivirkning, skal den pågældende patient, uanset årsagssammenhængen mellem Bivirkningen og undersøgelsesbehandlingen, holdes under konstant opsyn. Under alle omstændigheder skal patienten forblive under observation, indtil symptomerne er aftaget, eller laboratorietestværdierne er vendt tilbage til acceptable niveauer, eller der er fundet en plausibel forklaring på bivirkningen, eller indtil patienten er død eller er blevet udskrevet. fra undersøgelsen (sidste besøg efter 6 måneder eller 36 måneder).

Alle uønskede hændelser vil blive registreret i CFR, inklusive følgende oplysninger:

• Tid og dato for start og slut
• Tyngdekraft
• Relation til studieterapien
• Alvorlig eller ikke seriøs
• Forventet eller ikke forventet