Эффективность гибридных систем по сравнению с жестким спондилодезом при спондилодезе поясничного отдела позвоночника (D-Rod)

Пациенты старше 30 лет, поступающие в нашу амбулаторную клинику с остеохондрозом или спондилолистезом и показаниями к моносегментарному спондилодезу поясничного отдела позвоночника, имеют право на включение в исследование. Показания к операции спондилодеза будут установлены не ранее, чем через 6 мес консервативной терапии. Пациенты со спондилолистезом должны положительно реагировать на инъекции в фасеточные суставы. Рентгенологические критерии включения приведены в приложении.

Предпосылкой для включения является наличие рентгенологической дегенерации смежного сегмента (II-IV степени по Пфирманну по данным МРТ) без признаков нестабильности. Определение радиологической и клинической нестабильности, а также дополнительные критерии включения приведены в приложении.

К субъектам исследования будут подходить и набирать опытные хирурги позвоночника. Для процедуры скрининга рассчитано 150 пациентов в год, которым в отделении выполняется первичный моносегментарный спондилодез. Ожидается набор 30 пациентов в год.

Пациенты получат один из двух методов лечения:

Традиционный моносегментарный задний поясничный межпозвонковый спондилодез (PLIF) Гибридная система (PLIF + система гибких транспедикулярных винтов над спондилодезом)

Контрольная группа - традиционная PLIF Контрольная группа получит моносегментарный задний поясничный спондилодез с межпозвонковым кейджем (PLIF). В настоящее время это хорошо зарекомендовавшая себя терапия при некоторых патологиях поясничного отдела позвоночника (например, спондилолистез, остеохондроз). Таким образом, контрольная группа получит стандартный уход. Это единственный приемлемый контроль/сравнение в испытании такого рода. Операция будет проводиться с использованием следующих устройств: S4® AESCULAP ​​AG, Cage: Wave® Cage, Fa. АМТ®

Группа вмешательства - гибридная система Группа вмешательства получит гибридную систему с PLIF и гибкую систему транспедикулярных винтов над спондилодезом. Операция будет проводиться с использованием следующих устройств: Динамический стержень S4®: AESCULAP ​​AG (Tuttlingen)

В исследовании будут участвовать только квалифицированные хирурги-вертебрологи (с опытом не менее 30 фьюжн-процедур). Интраоперационная фотодокументация поможет предотвратить вариации процедуры (например, расширение декомпрессии/подхода). Мы также предоставим обучающий фильм о стандартах процедур и рейтинге рентгеновских снимков.

Всем пациентам будет установлен хирургический дренаж, который будет удален через 2 дня после операции. Обе группы пациентов будут получать физиотерапию, начиная со следующего дня после операции. Пациенты будут выписаны только после достаточного выздоровления с ничем не примечательным заживлением ран. Необходима госпитализация на 8-10 дней. В стационарном периоде будет проводиться лечебная физкультура. После выписки из стационара лечебная физкультура будет продолжена в амбулаторных условиях. Эта терапия не будет стандартизирована, чтобы отражать реальность.

Нежелательные и серьезные нежелательные явления

Нежелательное явление Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у исследуемого пациента, которое может иметь или не иметь причинно-следственной связи с исследуемым лечением. Аномальные значения лабораторных тестов будут регистрироваться как НЯ только в том случае, если они требуют лечения.

1. Сопутствующие заболевания В этом контексте ухудшение состояния ранее существовавшего заболевания также следует рассматривать как нежелательное явление. Но это не будет рассматриваться как нежелательное явление, если оно связано с лечением, которое уже было запланировано до того, как пациент был включен в исследование.
2. Беременность В этом исследовании возникновение беременности рассматривается как нежелательное явление. Перед операцией будут проведены лабораторные исследования для исключения беременности у женщин моложе 50 лет.
3. Значения лабораторных тестов Любые аномальные значения лабораторных тестов во время исследования будут проверены на правдоподобие и оценены на клиническую значимость ответственным исследователем. Если во время исследования обнаруживается аномальное значение теста, которое при исходном посещении не считалось клинически значимым, но теперь считается клинически значимым, оно должно быть зарегистрировано как НЯ в eCRF.

Серьезное нежелательное явление Настоящее клиническое исследование не подпадает под действие разделов 20-23a Закона Германии о медицинских продуктах (Medizinproduktgesetz - MPG), но его определения будут применяться здесь. Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное явление в клиническом испытании или в тексте оценки эффективности, подлежащем утверждению, которое

• прямо или косвенно приводит к смерти; или
• привели, могли привести или могли привести к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта исследования, пользователя или другого лица, независимо от того, вызвано ли это происшествие медицинским изделием.

Это определение СНЯ будет служить основой для документирования Серьезных нежелательных явлений в ходе исследования. .

Установление НЯ и СНЯ Соответствующий исследовательский центр несет ответственность за регистрацию и отчетность по НЯ и СНЯ. Руководитель исследования/главный исследователь должен убедиться, что все лица, участвующие в лечении исследуемых пациентов, полностью осведомлены о своих обязанностях в случае возникновения нежелательных явлений. При каждом посещении пациентов будут спрашивать, испытывали ли они какие-либо нежелательные/серьезные явления. Побочные явления будут регистрироваться как в медицинской карте пациентов, так и в анкетах обследования. При каждом посещении врач просматривает медицинские записи пациентов, чтобы определить, имели ли место нежелательные явления.

В случае возникновения нежелательного явления пациент, независимо от причинно-следственной связи между нежелательным явлением и исследуемым лечением, должен находиться под постоянным наблюдением. В любом случае пациент должен оставаться под наблюдением до тех пор, пока симптомы не исчезнут, или значения лабораторных тестов не вернутся к приемлемым уровням, или пока не будет найдено правдоподобное объяснение нежелательного явления, или пока пациент не умрет или не будет выписан. от исследования (последний визит через 6 месяцев или 36 месяцев).

Все нежелательные явления будут регистрироваться в CFR, включая следующую информацию:

• Время и дата начала и окончания
• Сила тяжести
• Отношение к исследуемой терапии
• Серьезно или не серьезно
• Ожидается или не ожидается