Účinnost hybridních systémů ve srovnání s tuhou spondylodézou při fúzi bederní páteře (D-Rod)

Pacienti starší 30 let, kteří se dostaví na naši ambulanci s degenerativním onemocněním ploténky nebo spondylolistézou a indikací k monosegmentální fúzi bederní páteře, jsou způsobilí k zařazení do studie. Indikace k výkonu fúze nebude stanovena dříve než po 6 měsících konzervativní terapie. Pacienti se spondylolistézou musí na injekci do fasetového kloubu reagovat pozitivně. Kritéria pro radiologické zařazení jsou shrnuta v příloze.

Předpokladem pro zařazení je přítomnost radiologické degenerace přilehlého segmentu (Pfirrmannův stupeň II-IV v nálezu na MRI) bez známek nestability. Definice radiologické a klinické nestability a další kritéria pro zařazení jsou shrnuta v příloze.

Předměty studia budou oslovovat a získávat zkušení páteřní chirurgové. Pro screeningový výkon se odhaduje počet 150 pacientů ročně, kteří podstoupí na oddělení primární monosegmentální fúzi. Předpokládá se nábor 30 pacientů ročně.

Pacienti dostanou jednu ze dvou léčeb:

Konvenční monosegmentální zadní lumbální intervertebrální fúze (PLIF) Hybridní systém (PLIF + flexibilní pedikulární šroubový systém nad fúzí)

Kontrolní skupina – konvenční PLIF Kontrolní skupině bude aplikována monosegmentální zadní fúze bederní páteře s meziobratlovou klecí (PLIF). Jedná se o současnou dobře zavedenou terapii několika patologií bederní páteře (např. spondylolistéza, degenerativní onemocnění plotének). Kontrolní skupině se tak dostane standardní péče. Toto je jediná přijatelná kontrola/srovnání ve studii tohoto druhu. Operace bude provedena pomocí následujících přístrojů: S4® AESCULAP ​​AG, Cage: Wave® Cage, Fa. AMT®

Zásahová skupina - hybridní systém Zásahová skupina obdrží hybridní systém s PLIF a flexibilní systém pedikelových šroubů nad fúzí. Operace bude provedena pomocí následujících přístrojů: S4® Dynamic rod: AESCULAP ​​AG (Tuttlingen)

Zkoušky se zúčastní pouze zkušení páteřní chirurgové (zkušenost alespoň 30 fúzních procedur). Intraoperační fotodokumentace pomůže předejít variacím zákroku (např. zvětšení dekomprese/přiblížení). Poskytneme také instruktážní film o standardech postupů a hodnocení rentgenových snímků.

Všichni pacienti dostanou chirurgickou drenáž, která se odstraní 2 dny po operaci. Obě skupiny pacientů dostanou fyzikální terapii, počínaje dnem po operaci. Pacienti budou propuštěni až po dostatečné rekonvalescenci s nevýrazným hojením ran. Nutný bude příjem do nemocnice v délce 8-10 dnů. Fyzikální terapie bude prováděna během hospitalizace. Po propuštění z nemocnice bude fyzikální terapie pokračovat v ambulantních podmínkách. Tato terapie nebude standardizována, aby odrážela realitu.

Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody

Nežádoucí událost Nežádoucí událost je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta ve studii, která může nebo nemusí mít kauzální vztah se studovanou léčbou. Abnormální hodnoty laboratorních testů budou zaznamenány jako AE pouze v případě, že vyžadují léčbu.

1. Souběžná onemocnění V tomto kontextu je za nežádoucí příhodu považováno také zhoršení již existujícího onemocnění. Nebude to však považováno za nežádoucí příhodu, pokud je způsobena léčbou, která byla plánována již před zařazením pacienta do studie.
2. Těhotenství V této studii je výskyt těhotenství považován za nežádoucí příhodu. Před operací budou provedeny laboratorní testy k vyloučení těhotenství u žen mladších 50 let.
3. Hodnoty laboratorních testů Jakékoli abnormální hodnoty laboratorních testů během studie budou kontrolovány z hlediska věrohodnosti a vyhodnoceny z hlediska klinické relevance odpovědným zkoušejícím. Pokud se během studie zjistí abnormální hodnota testu, která při výchozí návštěvě nebyla považována za klinicky relevantní, ale nyní je považována za klinicky relevantní, musí být zaznamenána jako AE v eCRF.

Závažná nežádoucí příhoda Tato klinická studie nepodléhá oddílům 20-23a německého zákona o léčivých přípravcích (Medizinproduktgesetz - MPG), ale její definice zde budou platit. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá událost v klinickém hodnocení nebo v textu hodnocení výkonnosti podléhající schválení

• přímo nebo nepřímo vede ke smrti; nebo
• vedly, mohly vést nebo by mohly vést k vážnému zhoršení zdravotního stavu subjektu studie, uživatele nebo jiné osoby, bez ohledu na to, zda byl výskyt způsoben léčivým přípravkem.

Tato definice SAE bude sloužit jako základ pro dokumentaci závažných nežádoucích příhod během studie. .

Zjištění AE a SAE Příslušné studijní centrum je odpovědné za zaznamenávání a hlášení AE a SAE. Vedoucí studie/hlavní zkoušející zajistí, aby si všechny osoby zapojené do léčby pacientů ve studii byly plně vědomy své odpovědnosti v případě nežádoucích příhod. Při každé návštěvě budou pacienti dotázáni, zda zaznamenali nějaké nežádoucí/závažné příhody. Nežádoucí příhody budou zaznamenány jak do zdravotní dokumentace pacientů, tak do dotazníků průzkumu. Při každé návštěvě lékař zkontroluje lékařské záznamy pacientů, aby zjistil, zda se vyskytly nežádoucí účinky.

Pokud dojde k nežádoucí příhodě, musí být dotyčný pacient, bez ohledu na příčinnou souvislost mezi nežádoucí příhodou a studovanou léčbou, neustále pod dohledem. V každém případě musí pacient zůstat na pozorování, dokud symptomy neustoupí nebo se hodnoty laboratorních testů nevrátí na přijatelnou úroveň nebo dokud nebude nalezeno přijatelné vysvětlení pro nežádoucí příhodu, nebo dokud pacient nezemře nebo nebude propuštěn. ze studie (poslední návštěva po 6 měsících nebo 36 měsících).

Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány v CFR, včetně následujících informací:

• Čas a datum začátku a konce
• Gravitace
• Vztah ke studijní terapii
• Vážné nebo nevážné
• Očekávané nebo neočekávané