混合系统与腰椎融合术中强直性脊椎融合术的疗效比较 (D-Rod)

30 岁以上因退行性椎间盘疾病或脊椎滑脱以及单节段腰椎融合术适应症就诊于我们门诊的患者有资格参加试验。 融合手术的指征不会早于保守治疗 6 个月后说明。 脊椎滑脱患者必须对小关节注射有积极反应。 附录总结了放射学纳入标准。

纳入的先决条件是存在相邻节段的放射学变性（MRI 结果中的 Pfirrmann II-IV 级）且没有不稳定的迹象。 附录总结了放射学和临床不稳定的定义以及进一步的纳入标准。

研究对象将由经验丰富的脊柱外科医生接洽和招募。 估计每年有 150 名患者在科室接受初级单节段融合术进行筛查。 预计每年招募 30 名患者。

患者将接受以下两种治疗之一：

常规单节段后路腰椎椎间融合术 (PLIF) 混合系统（PLIF + 融合上方的柔性椎弓根螺钉系统）

对照组 - 传统 PLIF 对照组将接受单节段后路腰椎融合椎间融合器 (PLIF)。 这是目前针对多种腰椎病症（例如腰痛）的行之有效的治疗方法。 脊椎滑脱、退行性椎间盘疾病）。 因此，对照组将接受标准护理。 这是此类试验中唯一可接受的对照/比较。 手术将使用以下设备进行：S4® AESCULAP AG，Cage：Wave® Cage，Fa。 AMT®

干预组 - 混合系统 干预组将接受带有 PLIF 的混合系统和融合上方的柔性椎弓根螺钉系统。 手术将使用以下设备进行：S4® 动态杆：AESCULAP AG (Tuttlingen)

只有熟练的脊柱外科医生（至少有 30 次融合手术的经验）才能参加试验。 术中照片记录将有助于防止程序的变化（例如 扩大减压/方法）。 我们还将提供有关程序标准和 X 射线等级的教学影片。

所有患者都将接受手术引流管，在手术后 2 天取出。 两组患者都将接受物理治疗，从手术后的第二天开始。 患者只有在充分康复且伤口愈合良好后才会出院。 需要住院 8-10 天。 物理治疗将在住院期间进行。 出院后，物理治疗将在门诊条件下继续进行。 这种疗法不会被标准化以反映现实。

不良和严重不良事件

不良事件 不良事件是研究患者发生的任何不良医学事件，可能与研究治疗有因果关系，也可能没有因果关系。 只有在需要治疗时，异常的实验室测试值才会记录为 AE。

1. 伴随疾病 在这种情况下，原有疾病的恶化也被视为不良事件。 但如果它是由于在患者参加研究之前已经计划好的治疗引起的，则不会被视为不良事件。
2. 怀孕 在本研究中，怀孕的发生被视为不良事件。 手术前，将进行实验室检查以排除 50 岁以下女性怀孕的可能性。
3. 实验室测试值 研究期间任何异常的实验室测试值将由负责的研究者检查其合理性并评估其临床相关性。 如果在研究期间，发现异常测试值，在基线访视中，不被认为具有临床相关性，但现在被认为具有临床相关性，则必须在 eCRF 中将其记录为 AE。

严重不良事件 本临床研究不受德国医疗产品法 (Medizinproduktgesetz - MPG) 第 20-23a 节的约束，但其定义将适用于此。 严重不良事件是临床试验或性能评估文本中的任何不幸事件，但须经批准

• 直接或间接导致死亡；或者
• 已经导致、可能导致或可能导致研究对象、使用者或其他人的健康状况严重恶化，无论该事件是否由医疗产品引起。

SAE 的定义将作为研究期间记录严重不良事件的基础。 .

AE和SAE的确定相关研究中心负责记录和报告AE和SAE。 研究主任/主要研究者将确保所有参与研究患者治疗的人员都充分了解他们在发生不良事件时的责任。 每次就诊时，都会询问患者是否经历过任何不良/严重事件。 不良事件将记录在患者的病历和调查问卷中。 每次就诊时，医生都会审查患者的医疗记录以确定是否发生了不良事件。

如果发生不良事件，则无论不良事件与研究治疗之间的因果关系如何，相关患者都必须处于持续监督之下。 在任何情况下，患者都必须继续接受观察，直到症状消退，或者实验室测试值恢复到可接受的水平，或者为不良事件找到合理的解释，或者直到患者死亡或出院来自研究（6 个月或 36 个月后的最后一次访问）。

所有不良事件都将记录在 CFR 中，包括以下信息：

• 开始和结束的时间和日期
• 重力
• 与研究治疗的关系
• 严重还是不严重
• 预期或不预期