요추-척추 유합에서 경직 척추 고정술과 비교한 하이브리드 시스템의 효능 (D-Rod)
요추 유합 수술에서 경직 척추 고정술과 비교한 하이브리드 시스템의 효능에 대한 임상 시험(2상, 치료 탐색): 전향적, 무작위, 단일 중심 파일럿 연구
이 연구는 대학 병원의 임상 치료 환경에서 무작위, 병렬 그룹, 치료 제어 시험으로 설계되었습니다. 퇴행성 디스크 질환 또는 척추전방전위증으로 외래 환자 클리닉에 내원하는 환자는 연구 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다. 정보에 입각 한 동의 및 환자의 무작위 배정 후 수술이 수행됩니다. 후속 검사는 입원 기간 동안 치료 직후, 그리고 추가 6주 및 24주 후에 총 6개월의 연구 기간 동안 실시됩니다. 추가 조사를 위해 12, 24 및 36개월 후에 데이터를 평가합니다. ASD에 대한 진술이 36개월 후에 제공될 수 없기 때문에 매년 추가 평가가 수행될 것입니다.
이 실험의 실험적 연구는 쾰른 대학교와 할레 대학교 의학부의 윤리 위원회의 승인을 받아 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
퇴행성 디스크 질환 또는 척추전방전위증 및 단분절 요추 융합 적응증으로 외래 진료소에 내원하는 30세 이상의 환자는 임상 시험에 포함될 수 있습니다. 유합 절차에 대한 적응증은 보존적 치료 6개월 이후 이전에 명시되지 않습니다. 척추전방전위증 환자는 후관절 주사에 긍정적으로 반응해야 합니다. 방사선학적 포함 기준은 부록에 요약되어 있습니다.
포함하기 위한 전제 조건은 불안정성의 징후 없이 인접 분절의 방사선학적 변성(MRI 소견에서 Pfirrmann 등급 II-IV)의 존재입니다. 추가 포함 기준뿐만 아니라 방사선학적 및 임상적 불안정성의 정의는 부록에 요약되어 있습니다.
경험이 풍부한 척추 외과 의사가 연구 대상에 접근하여 모집합니다. 이 부서에서 1차 단분절 유합술을 받는 연간 150명의 환자가 스크리닝 절차를 위해 추정됩니다. 연간 30명의 환자 모집률이 예상됩니다.
환자는 다음 두 가지 치료 중 하나를 받게 됩니다.
기존의 단분절 후방 요추 추간 유합술(PLIF) Hybrid 시스템
대조군 - 기존 PLIF 대조군은 척추간 케이지(PLIF)를 사용한 단일분절 후방 요추 유합술을 받습니다. 이것은 요추의 여러 병리(예: 척추 전방 전위증, 퇴행성 디스크 질환). 따라서 대조군은 표준 치료를 받게 됩니다. 이것은 이런 종류의 시험에서 허용되는 유일한 통제/비교입니다. 수술은 다음 장치를 사용하여 수행됩니다: S4® AESCULAP AG, Cage: Wave® Cage, Fa. AMT®
개입 그룹 - 하이브리드 시스템 개입 그룹은 융합 위에 PLIF와 유연한 페디클 나사 시스템이 있는 하이브리드 시스템을 받게 됩니다. 수술은 다음 장치를 사용하여 수행됩니다. S4® Dynamic rod: AESCULAP AG(Tuttlingen)
숙련된 척추 전문의(최소 30개 이상의 유합 시술 경험)만이 임상시험에 참여합니다. 수술 중 사진 문서는 절차의 변형을 방지하는 데 도움이 됩니다(예: 감압/접근의 확대). 우리는 또한 절차의 기준과 엑스레이 등급에 대한 교육용 동영상을 제공할 것입니다.
모든 환자는 수술 후 2일 후에 제거할 수술용 배액관을 받게 됩니다. 두 그룹의 환자 모두 수술 다음 날부터 물리 치료를 받게 됩니다. 환자는 눈에 띄지 않는 상처 치유와 함께 충분히 회복된 후에만 퇴원합니다. 8~10일간의 입원이 필요합니다. 입원기간 동안 물리치료를 시행하게 됩니다. 퇴원 후에도 물리치료는 외래에서 계속됩니다. 이 치료법은 현실을 반영하기 위해 표준화되지 않을 것입니다.
부작용 및 심각한 부작용
이상반응 이상반응은 연구 치료제와 인과관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 연구 환자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 비정상적인 실험실 테스트 값은 치료가 필요한 경우에만 AE로 기록됩니다.
- 수반되는 질병 이 맥락에서 기존 질병의 악화도 부작용으로 간주됩니다. 그러나 환자가 연구에 등록되기 전에 이미 계획된 치료로 인한 것이라면 부작용으로 간주되지 않습니다.
- 임신 이 연구에서 임신의 발생은 부작용으로 간주됩니다. 수술 전에 50세 미만 여성의 임신을 배제하기 위해 실험실 검사를 실시합니다.
- 실험실 테스트 값 연구 중 임의의 비정상적인 실험실 테스트 값은 타당성을 확인하고 담당 조사관이 임상적 관련성을 평가합니다. 연구 중에 기준선 방문에서 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되지 않았지만 현재 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 비정상적인 테스트 값이 발견되면 eCRF에서 AE로 기록되어야 합니다.
심각한 부작용 본 임상 연구는 독일 의료 제품법(Medizinproduktgesetz - MPG) 섹션 20-23a의 적용을 받지 않지만 해당 정의는 여기에 적용됩니다. 중대한 이상반응은 승인 대상인 임상 시험 또는 성능 평가 텍스트에서 발생하는 모든 비정상적인 사건입니다.
- 직간접적으로 사망에 이르게 합니다. 또는
- 발생이 의료 제품에 의해 야기되었는지 여부에 관계없이 연구 피험자, 사용자 또는 다른 사람의 건강 상태에 심각한 악화를 초래했거나 초래할 수 있었거나 초래할 수 있었습니다.
SAE의 이 정의는 연구 동안 심각한 이상 반응의 문서화를 위한 기초가 될 것입니다. .
AE 및 SAE 확인 관련 연구 센터는 AE 및 SAE를 기록하고 보고할 책임이 있습니다. 연구 책임자/주요 연구자는 연구 환자의 치료에 관련된 모든 사람이 부작용 발생 시 자신의 책임을 완전히 인식하도록 할 것입니다. 방문할 때마다 환자에게 부작용/심각한 사건을 경험했는지 묻습니다. 부작용은 환자의 의료 기록과 설문 조사 설문지 모두에 기록됩니다. 방문할 때마다 의사는 부작용 발생 여부를 결정하기 위해 환자의 의료 기록을 검토합니다.
이상반응이 발생하는 경우, 이상반응과 연구 치료제 사이의 인과관계와 관계없이 문제의 환자는 지속적인 감독을 받아야 합니다. 어떤 경우든 환자는 증상이 가라앉거나 실험실 테스트 값이 허용 가능한 수준으로 돌아오거나 이상 반응에 대한 타당한 설명이 발견될 때까지 또는 환자가 사망하거나 퇴원할 때까지 계속 관찰해야 합니다. 연구에서(6개월 또는 36개월 후 마지막 방문).
모든 부작용은 다음 정보를 포함하여 CFR에 기록됩니다.
- 시작 및 종료 시간 및 날짜
- 중력
- 연구 요법과의 관계
- 심각하거나 심각하지 않음
- 예상 또는 예상되지 않음
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Cologne, NRW, 독일, 50924
- University hospital, Department of orthopedics & traumasurgery
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06112
- University hospital, Department of orthopedics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 30세 이상의 남성 또는 여성
- 단분절 PLIF 적응증이 있는 요추 병리학
- 불안정성이 없는 인접 분절의 변성의 방사선학적 징후
주요 제외 기준:
- 인접한 세그먼트의 기존 불안정성에 대한 방사선학적 징후
- 인접한 세그먼트의 MRI에서 정상 종판 및 디스크 건조 없음
- 요추의 이전 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 시스템
하이브리드 시스템(PLIF + 융착부 위의 유연한 척추경 나사 시스템)(Dynamic Rod®: AESCULAP AG, Tuttlingen: 독일
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개입 그룹은 PLIF가 있는 하이브리드 시스템과 유합 위에 유연한 척추경 나사 시스템을 받게 됩니다.
수술은 다음 장치(Dynamic Rod® Hersteller: AESCULAP AG, Tuttlingen)를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
단분절 PLIF
다른 이름들:
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활성 비교기: Plif 후방 요추 추간 융합
기존의 단분절 후방 요추 추간 유합술(PLIF)(Fixateur: S4®: AESCULAP AG, Cage: Wave® Cage, Fa.
AMT®)
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개입 그룹은 PLIF가 있는 하이브리드 시스템과 유합 위에 유연한 척추경 나사 시스템을 받게 됩니다.
수술은 다음 장치(Dynamic Rod® Hersteller: AESCULAP AG, Tuttlingen)를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
단분절 PLIF
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수
기간: 6개월
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ODI(독일어 사용 환자용 ODI 버전 2.1의 문화 간 적응) - 요통 환자에게 권장되는 상태별 설문지 중 하나입니다.
ODI는 요통에서 재활하는 사람들을 위해 일상 생활 활동의 기능 수준(장애)에 대한 주관적인 백분율 점수를 제공하는 표준화된 환자 작성 설문지입니다.
설문지는 일상 생활의 10가지 일상 활동에서 인지된 장애 수준을 조사합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36
기간: 6주 6,12,24,36개월
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SF-36(Short-Form-36)의 PCS(Physical Component Summary)에 대한 측정된 결과의 베이스라인 후 6,12,24,36개월뿐만 아니라 수술 후 6주 후의 베이스라인 및 추적 값. SF-36(Short-Form-36)의 PCS(Physical Component Summary)에 대한 측정된 결과의 기준선 후 6개월 및 12개월 후뿐만 아니라 수술 후 6주 후 기준선 및 추적 값. |
6주 6,12,24,36개월
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정신 구성 요소 요약(MCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 개별 차원 및 하위 척도와 SF-36의 개별 차원 및 하위 척도
기간: 베이스라인 후 6주, 6, 12, 24 및 36개월
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MCS(Mental Component Summary) 및 SF-36 추적 값의 개별 차원 및 하위 척도는 수술 후 6주 후와 기준선 후 6, 12, 24 및 36개월 후 값입니다.
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베이스라인 후 6주, 6, 12, 24 및 36개월
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COMI 설문지(버전 2008)-
기간: 베이스라인 후 6주, 6, 12, 24, 36개월
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COMI 설문지(버전 2008) - 척추 질환 환자에 대해 검증된 환자 중심의 짧은 다차원 결과 도구
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베이스라인 후 6주, 6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Siewe, Dr., University Hospital of Cologne
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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