Efficacia dei sistemi ibridi rispetto alla spondilodesi rigida nella fusione lombare-colonna vertebrale (D-Rod)

I pazienti di età superiore ai 30 anni che si presentano al nostro ambulatorio con malattia degenerativa del disco o spondilolistesi e indicazioni per la fusione spinale lombare monosegmentale sono idonei per l'inclusione nello studio. L'indicazione per la procedura di fusione non sarà dichiarata prima che dopo 6 mesi di terapia conservativa. I pazienti con spondilolistesi devono rispondere positivamente all'iniezione della faccetta articolare. I criteri di inclusione radiologici sono riassunti nell'appendice.

Prerequisito per l'inclusione è la presenza di degenerazione radiologica del segmento adiacente (gradi Pfirrmann II-IV nei reperti MRI) senza segni di instabilità. La definizione di instabilità radiologica e clinica nonché ulteriori criteri di inclusione sono riassunti nell'appendice.

I soggetti dello studio saranno avvicinati e reclutati da esperti chirurghi della colonna vertebrale. Si stima per la procedura di screening un numero di 150 pazienti all'anno, sottoposti a fusione monosegmentale primaria nel reparto. Si prevede un tasso di reclutamento di 30 pazienti all'anno.

I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti:

Fusione intervertebrale lombare posteriore monosegmentale (PLIF) convenzionale Sistema ibrido (PLIF + sistema di viti peduncolari flessibili sopra la fusione)

Gruppo di controllo - PLIF convenzionale Il gruppo di controllo riceverà una fusione della colonna vertebrale lombare posteriore monosegmentale con una gabbia intervertebrale (PLIF). Questa è l'attuale terapia consolidata per diverse patologie del rachide lombare (es. spondilolistesi, malattia degenerativa del disco). Pertanto, il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura. Questo è l'unico controllo/confronto accettabile in una sperimentazione di questo tipo. L'intervento chirurgico verrà eseguito utilizzando i seguenti dispositivi: S4® AESCULAP ​​AG, Cage: Wave® Cage, Fa. AMT®

Gruppo di intervento - sistema ibrido Il gruppo di intervento riceverà un sistema ibrido con PLIF e un sistema di vite peduncolare flessibile sopra la fusione. L'intervento chirurgico verrà eseguito utilizzando i seguenti dispositivi: Asta dinamica S4®: AESCULAP ​​AG (Tuttlingen)

Solo chirurghi della colonna vertebrale esperti (esperienza di almeno 30 procedure di fusione) parteciperanno allo studio. La documentazione fotografica intraoperatoria aiuterà a prevenire variazioni della procedura (ad es. allargamento della decompressione/avvicinamento). Forniremo anche un filmato didattico sugli standard delle procedure e sulla valutazione delle radiografie.

Tutti i pazienti riceveranno un drenaggio chirurgico, da rimuovere 2 giorni dopo l'intervento. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno terapia fisica, a partire dal giorno dopo l'intervento. I pazienti verranno dimessi solo dopo una convalescenza sufficiente con una guarigione della ferita insignificante. Sarà necessario un ricovero ospedaliero della durata di 8-10 giorni. La terapia fisica verrà eseguita durante il periodo di degenza. Dopo la dimissione dall'ospedale, la terapia fisica sarà continuata in regime ambulatoriale. Questa terapia non sarà standardizzata per riflettere la realtà.

Eventi avversi avversi e gravi

Evento avverso Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente dello studio che può avere o meno una relazione causale con il trattamento dello studio. I valori anormali dei test di laboratorio verranno registrati come AE solo se richiedono un trattamento.

1. Malattie concomitanti In questo contesto, anche il peggioramento di una malattia preesistente deve essere considerato un evento avverso. Ma non sarà considerato un evento avverso se è dovuto a un trattamento che era già stato pianificato prima che il paziente fosse arruolato nello studio.
2. Gravidanza In questo studio, il verificarsi di una gravidanza è considerato un evento avverso. Prima dell'intervento chirurgico, verranno condotti test di laboratorio per escludere la gravidanza nelle donne di età inferiore ai 50 anni.
3. Valori dei test di laboratorio Eventuali valori anormali dei test di laboratorio durante lo studio saranno verificati per plausibilità e valutati per rilevanza clinica dal ricercatore responsabile. Se durante lo studio viene rilevato un valore di test anomalo che, nella visita di riferimento, non era considerato clinicamente rilevante, ma che lo è ora, deve essere registrato come evento avverso nella eCRF.

Evento avverso grave Il presente studio clinico non è soggetto alle Sezioni 20-23a della Legge tedesca sui prodotti medici (Medizinproduktgesetz - MPG), ma le sue definizioni si applicheranno qui. Un evento avverso grave è qualsiasi evento spiacevole in una sperimentazione clinica o in un testo di valutazione delle prestazioni soggetto ad approvazione

• porta direttamente o indirettamente alla morte; O
• hanno comportato, avrebbero potuto comportare o potrebbero comportare un grave deterioramento dello stato di salute di un soggetto dello studio, di un utilizzatore o di un'altra persona, indipendentemente dal fatto che l'evento sia stato causato dal prodotto medico.

Questa definizione di SAE servirà come base per la documentazione di eventi avversi gravi durante lo studio. .

Accertamento di AE e SAE Il centro studi interessato è responsabile della registrazione e della segnalazione di AE e SAE. Il direttore dello studio/sperimentatore principale assicurerà che tutte le persone coinvolte nel trattamento dei pazienti dello studio siano pienamente consapevoli delle proprie responsabilità in caso di eventi avversi. Ad ogni visita, ai pazienti verrà chiesto se hanno avuto eventi avversi/gravi. Gli Eventi Avversi saranno registrati sia nella cartella clinica dei pazienti che nei questionari di indagine. Ad ogni visita, il medico esaminerà le cartelle cliniche dei pazienti per determinare se si sono verificati eventi avversi.

Se si verifica un Evento avverso, il paziente in questione, indipendentemente dalla relazione causale tra l'Evento avverso e il trattamento in studio, deve essere tenuto sotto costante supervisione. In ogni caso, il paziente deve rimanere sotto osservazione fino a quando i sintomi non siano regrediti, o i valori degli esami di laboratorio siano tornati a livelli accettabili, o sia stata trovata una spiegazione plausibile per l'Evento Avverso, o fino a quando il paziente sia deceduto o sia stato dimesso dallo studio (ultima visita dopo 6 mesi o 36 mesi).

Tutti gli eventi avversi saranno registrati nel CFR, incluse le seguenti informazioni:

• Ora e data di inizio e fine
• Gravità
• Relazione con la terapia in studio
• Serio o non serio
• Previsto o non previsto