Effektiviteten av hybridsystem i jämförelse med den stela spondylodesen i ländryggsfusion (D-Rod)

Patienter över 30 år som uppsöker vår poliklinik med degenerativ disksjukdom eller spondylolistes och indikationer för monosegmental ländryggsfusion är berättigade till inkludering i försök. Indikation för fusionsproceduren kommer inte att anges tidigare än efter 6 månaders konservativ behandling. Patienter med spondylolistes måste svara positivt på facettledsinjektion. Radiologiska inklusionskriterier sammanfattas i bilagan.

En förutsättning för inkludering är närvaron av radiologisk degeneration av det intilliggande segmentet (Pfirrmann grader II-IV i MRT-fynd) utan tecken på instabilitet. Definition av radiologisk och klinisk instabilitet samt ytterligare inklusionskriterier sammanfattas i bilagan.

Studieämnen kommer att kontaktas och rekryteras av erfarna ryggradskirurger. Ett antal av 150 patienter per år, som genomgår primär monosegmental fusion på avdelningen, beräknas för screeningförfarandet. En rekryteringstakt på 30 patienter per år förväntas.

Patienterna kommer att få en av två behandlingar:

Konventionell monosegmental posterior lumbal intervertebral fusion (PLIF) Hybridsystem (PLIF + flexibelt pedikelskruvsystem ovanför fusionen)

Kontrollgrupp - konventionell PLIF Kontrollgruppen kommer att få en monosegmental posterior ländryggsfusion med en intervertebral bur (PLIF). Detta är den nuvarande väletablerade behandlingen för flera patologier i ländryggen (t. spondylolistes, degenerativ disksjukdom). Därmed kommer kontrollgruppen att få standarden på vården. Detta är den enda acceptabla kontrollen/jämförelsen i ett försök av detta slag. Kirurgi kommer att utföras med hjälp av följande enheter: S4® AESCULAP ​​AG, Bur: Wave® Cage, Fa. AMT®

Interventionsgrupp - hybridsystem Interventionsgruppen får ett hybridsystem med PLIF och ett flexibelt pedikelskruvsystem ovanför fusionen. Kirurgi kommer att utföras med hjälp av följande enheter: S4® Dynamic stav: AESCULP AG (Tuttlingen)

Endast skickliga ryggradskirurger (erfarenhet av minst 30 fusionsprocedurer) kommer att delta i försöket. Intraoperativ fotodokumentation hjälper till att förhindra variationer av proceduren (t.ex. förstoring av dekompression/tillvägagångssätt). Vi kommer också att tillhandahålla en instruktionsfilm om standarderna för procedurerna och bedömningen av röntgenbilderna.

Alla patienter kommer att få en kirurgisk dränering som ska tas bort 2 dagar efter operationen. Båda grupperna av patienter kommer att få sjukgymnastik, med början dagen efter operationen. Patienterna kommer att skrivas ut först efter tillräcklig konvalescens med omärklig sårläkning. Sjukhusinläggning som varar 8-10 dagar kommer att vara nödvändig. Sjukgymnastik kommer att utföras under slutenvårdsperioden. Efter utskrivning från sjukhuset kommer sjukgymnastik att fortsätta under polikliniska förhållanden. Denna terapi kommer inte att standardiseras för att spegla verkligheten.

Negativa och allvarliga biverkningar

Biverkning En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiepatient som kan ha ett orsakssamband med studiebehandlingen eller inte. Onormala laboratorietestvärden kommer endast att registreras som AE om de kräver behandling.

1. Samtidiga sjukdomar I detta sammanhang är försämring av en redan existerande sjukdom också att betrakta som en biverkning. Men det kommer inte att betraktas som en biverkning om det beror på en behandling som redan var planerad innan patienten skrevs in i studien.
2. Graviditet I denna studie anses förekomsten av graviditet vara en biverkning. Före operationen kommer laboratorietester att utföras för att utesluta graviditet hos kvinnor under 50 år.
3. Laboratorietestvärden Alla onormala laboratorietestvärden under studien kommer att kontrolleras för rimlighet och utvärderas med avseende på klinisk relevans av den ansvariga utredaren. Om det under studien påträffas ett onormalt testvärde som vid baslinjebesöket inte ansågs vara kliniskt relevant, men nu anses vara kliniskt relevant, måste det registreras som en AE i eCRF.

Allvarlig biverkning Den aktuella kliniska studien omfattas inte av sektionerna 20-23a i den tyska medicinska produktlagen (Medizinproduktgesetz - MPG), men dess definitioner kommer att gälla här. En allvarlig biverkning är varje ogynnsam händelse i en klinisk prövning eller i en prestationsutvärderingstext som är föremål för godkännande som

• leder direkt eller indirekt till döden; eller
• ha lett, kunnat ha lett eller kunnat leda till ett allvarligt försämrat hälsotillstånd hos en undersökningssubjekt, en användare eller annan person, oavsett om händelsen har orsakats av den medicinska produkten.

Denna definition av SAE kommer att fungera som grund för dokumentationen av allvarliga biverkningar under studien. .

Fastställande av AE och SAE Berörda studiecentrum ansvarar för registrering och rapportering av AE och SAE. Studieledaren/huvudutredaren kommer att säkerställa att alla personer som är involverade i behandlingen av studiepatienterna är fullt medvetna om sitt ansvar i händelse av biverkningar. Vid varje besök kommer patienterna att tillfrågas om de har upplevt några negativa/allvarliga händelser. Biverkningarna kommer att registreras både i patienternas journal och i enkätenkäterna. Vid varje besök kommer läkaren att granska patienternas journaler för att avgöra om biverkningar har inträffat.

Om en biverkning inträffar ska patienten i fråga, oavsett orsakssambandet mellan biverkningen och studiebehandlingen, hållas under ständig övervakning. I vilket fall som helst måste patienten förbli under observation tills symtomen har avtagit, eller laboratorietestvärdena har återgått till acceptabla nivåer, eller en rimlig förklaring har hittats till biverkningen, eller tills patienten har dött eller har skrivits ut. från studien (senaste besöket efter 6 månader eller 36 månader).

Alla negativa händelser kommer att registreras i CFR, inklusive följande information:

• Tid och datum för start och slut
• Allvar
• Relation till studieterapin
• Allvarligt eller inte seriöst
• Förväntat eller inte förväntat