Eficácia dos Sistemas Híbridos em Comparação com a Espondilodese Rígida na Fusão da Coluna Lombar (D-Rod)

Pacientes com mais de 30 anos de idade que se apresentam em nosso ambulatório com doença degenerativa do disco ou espondilolistese e indicações para fusão monossegmentar da coluna lombar são elegíveis para inclusão no estudo. A indicação para o procedimento de fusão não será declarada antes de 6 meses de terapia conservadora. Os pacientes com espondilolistese devem responder positivamente à injeção na articulação facetária. Os critérios de inclusão radiológica estão resumidos no apêndice.

O pré-requisito para inclusão é a presença de degeneração radiológica do segmento adjacente (Pfirrmann graus II-IV em achados de RM) sem sinais de instabilidade. A definição de instabilidade radiológica e clínica, bem como outros critérios de inclusão, estão resumidos no apêndice.

Os participantes do estudo serão abordados e recrutados por experientes cirurgiões de coluna. Um número de 150 pacientes por ano, que se submetem à fusão monossegmentar primária no departamento, é estimado para o procedimento de triagem. Prevê-se uma taxa de recrutamento de 30 pacientes por ano.

Os pacientes receberão um dos dois tratamentos:

Fusão intervertebral lombar posterior monossegmentar convencional (PLIF) Sistema híbrido (PLIF + sistema de parafuso pedicular flexível acima da fusão)

Grupo controle - PLIF convencional O grupo controle receberá uma artrodese monossegmentar da coluna lombar posterior com gaiola intervertebral (PLIF). Esta é a terapia atual bem estabelecida para várias patologias da coluna lombar (ex. espondilolistese, doença degenerativa do disco). Assim, o grupo controle receberá o padrão de atendimento. Este é o único controle/comparação aceitável em um ensaio deste tipo. A cirurgia será realizada com os seguintes aparelhos: S4® AESCULAP ​​AG, Cage: Wave® Cage, Fa. AMT®

Grupo intervenção - sistema híbrido O grupo intervenção receberá um sistema híbrido com PLIF e um sistema de parafuso pedicular flexível acima da fusão. A cirurgia será realizada com os seguintes dispositivos: S4® Dynamic rod: AESCULAP ​​AG (Tuttlingen)

Somente cirurgiões de coluna qualificados (experiência de pelo menos 30 procedimentos de fusão) participarão do estudo. A documentação fotográfica intraoperatória ajudará a prevenir variações do procedimento (por exemplo, alargamento da descompressão/abordagem). Também disponibilizaremos um filme instrutivo sobre as normas dos procedimentos e a classificação das radiografias.

Todos os pacientes receberão um dreno cirúrgico, a ser removido 2 dias após a cirurgia. Ambos os grupos de pacientes receberão fisioterapia, começando no dia seguinte à cirurgia. Os pacientes receberão alta apenas após convalescença suficiente com cicatrização normal da ferida. A internação hospitalar com duração de 8 a 10 dias será necessária. A fisioterapia será realizada durante o período de internação. Após a alta hospitalar, a fisioterapia será continuada em regime ambulatorial. Esta terapia não será padronizada para refletir a realidade.

Eventos Adversos Adversos e Graves

Evento Adverso Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente do estudo que pode ou não ter uma relação causal com o tratamento do estudo. Valores anormais de testes laboratoriais serão registrados como EA somente se exigirem tratamento.

1. Doenças Concomitantes Neste contexto, a deterioração de uma doença pré-existente também deve ser considerada um Evento Adverso. Mas não será considerado um Evento Adverso se for devido a um tratamento já planejado antes de o paciente ser incluído no estudo.
2. Gravidez Neste estudo, a ocorrência de gravidez é considerada um Evento Adverso. Antes da cirurgia, serão realizados exames laboratoriais para excluir a gravidez em mulheres com menos de 50 anos de idade.
3. Valores de testes laboratoriais Quaisquer valores anormais de testes laboratoriais durante o estudo serão verificados quanto à plausibilidade e avaliados quanto à relevância clínica pelo investigador responsável. Se durante o estudo for encontrado um valor de teste anormal que, na visita inicial, não foi considerado clinicamente relevante, mas agora é considerado clinicamente relevante, ele deve ser registrado como um EA no eCRF.

Evento Adverso Grave O presente estudo clínico não está sujeito às Seções 20-23a da Lei Alemã de Produtos Médicos (Medizinproduktgesetz - MPG), mas suas definições serão aplicadas aqui. Um Evento Adverso Grave é qualquer ocorrência indesejável em um ensaio clínico ou em um texto de avaliação de desempenho sujeito a aprovação que

• conduz direta ou indiretamente à morte; ou
• tenham conduzido, possam ter conduzido ou possam levar a uma deterioração grave do estado de saúde de um sujeito do estudo, de um usuário ou de outra pessoa, independentemente de a ocorrência ter sido causada pelo produto médico.

Essa definição de SAE servirá de base para a documentação de Eventos Adversos Graves durante o estudo. .

Apuração de AE ​​e SAE O centro de estudo em questão é responsável por registrar e relatar AEs e SAEs. O diretor do estudo/investigador principal garantirá que todas as pessoas envolvidas no tratamento dos pacientes do estudo estejam totalmente cientes de suas responsabilidades no caso de Eventos Adversos. Em cada visita, os pacientes serão questionados se tiveram algum evento adverso/sério. Os Eventos Adversos serão registrados tanto no prontuário do paciente quanto nos questionários da pesquisa. Em cada visita, o médico revisará os registros médicos dos pacientes para determinar se ocorreram eventos adversos.

Se ocorrer um Evento Adverso, o paciente em questão, independentemente da relação causal entre o Evento Adverso e o tratamento do estudo, deve ser mantido sob supervisão constante. Em qualquer caso, o paciente deve permanecer em observação até que os sintomas desapareçam, ou os valores dos exames laboratoriais voltem a níveis aceitáveis, ou seja encontrada uma explicação plausível para o Evento Adverso, ou até que o paciente morra ou receba alta do estudo (última visita após 6 meses ou 36 meses).

Todos os Eventos Adversos serão registrados no CFR, incluindo as seguintes informações:

• Hora e data de início e fim
• Gravidade
• Relação com a terapia do estudo
• Grave ou não grave
• Esperado ou não esperado