Effektiviteten av hybridsystemer sammenlignet med den stive spondylodesen i lumbal-ryggradsfusjon (D-Rod)

Pasienter over 30 år som oppsøker vår poliklinikk med degenerativ skivesykdom eller spondylolistese og indikasjoner for monosegmental lumbale ryggradsfusjon er kvalifisert for inkludering av forsøk. Indikasjon for fusjonsprosedyre vil ikke bli oppgitt tidligere enn etter 6 måneders konservativ behandling. Pasienter med spondylolistese må reagere positivt på fasettledd injeksjon. Radiologiske inklusjonskriterier er oppsummert i vedlegget.

Forutsetning for inkludering er tilstedeværelsen av radiologisk degenerasjon av det tilstøtende segmentet (Pfirrmann grad II-IV i MR-funn) uten tegn til ustabilitet. Definisjon av radiologisk og klinisk ustabilitet samt ytterligere inklusjonskriterier er oppsummert i vedlegget.

Studieemner vil bli kontaktet og rekruttert av erfarne ryggradskirurger. Et antall på 150 pasienter per år, som gjennomgår primær monosegmental fusjon på avdelingen, er beregnet for screeningsprosedyren. Det forventes en rekrutteringsrate på 30 pasienter per år.

Pasientene vil motta en av to behandlinger:

Konvensjonell monosegmental posterior lumbal intervertebral fusjon (PLIF) Hybridsystem (PLIF + fleksibelt pedikelskruesystem over fusjonen)

Kontrollgruppe - konvensjonell PLIF Kontrollgruppen vil motta en monosegmental posterior lumbal spine fusjon med et intervertebralt bur (PLIF). Dette er den nåværende veletablerte behandlingen for flere patologier i korsryggen (f. spondylolistese, degenerativ skivesykdom). Dermed vil kontrollgruppen få standard omsorg. Dette er den eneste akseptable kontrollen/sammenligningen i et forsøk av denne typen. Kirurgi vil bli utført med følgende enheter: S4® AESCULAP ​​AG, Cage: Wave® Cage, Fa. AMT®

Intervensjonsgruppe - hybridsystem Intervensjonsgruppen vil få et hybridsystem med PLIF og et fleksibelt pedikkelskruesystem over fusjonen. Kirurgi vil bli utført med følgende enheter: S4® Dynamic stang: AESCULAP ​​AG (Tuttlingen)

Kun dyktige ryggradskirurger (erfaring fra minst 30 fusjonsprosedyrer) vil delta i forsøket. Intraoperativ fotodokumentasjon vil bidra til å forhindre variasjoner av prosedyren (f.eks. utvidelse av dekompresjon/tilnærming). Vi vil også gi en instruksjonsfilm om standardene for prosedyrene og vurderingen av røntgenbildene.

Alle pasienter vil få et kirurgisk dren som skal fjernes 2 dager etter operasjonen. Begge pasientgruppene vil få fysioterapi, med start dagen etter operasjonen. Pasienter vil bli utskrevet først etter tilstrekkelig rekonvalesens med umerkelig sårheling. Sykehusinnleggelse som varer i 8-10 dager vil være nødvendig. Fysioterapi vil bli utført i løpet av døgnperioden. Etter utskrivning fra sykehus vil fysioterapien fortsette under polikliniske forhold. Denne terapien vil ikke bli standardisert for å reflektere virkeligheten.

Uønskede og alvorlige uønskede hendelser

Uønsket hendelse En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiepasient som kan ha en årsakssammenheng med studiebehandlingen. Unormale laboratorietestverdier vil bare bli registrert som AE hvis de krever behandling.

1. Samtidige sykdommer I denne sammenheng er forverring av en allerede eksisterende sykdom også å betrakte som en bivirkning. Men det vil ikke bli sett på som en bivirkning hvis det skyldes en behandling som allerede var planlagt før pasienten ble registrert i studien.
2. Graviditet I denne studien betraktes forekomsten av graviditet som en bivirkning. Før operasjonen vil det bli utført laboratorietester for å utelukke graviditet hos kvinner under 50 år.
3. Laboratorietestverdier Eventuelle unormale laboratorietestverdier under studien vil bli kontrollert for plausibilitet og evaluert for klinisk relevans av den ansvarlige etterforskeren. Hvis det i løpet av studien blir funnet en unormal testverdi som i baseline-besøket ikke ble ansett for å være klinisk relevant, men nå anses å være klinisk relevant, må den registreres som en AE i eCRF.

Alvorlig bivirkning Denne kliniske studien er ikke underlagt paragrafene 20-23a i den tyske medisinske produktloven (Medizinproduktgesetz - MPG), men definisjonene vil gjelde her. En alvorlig bivirkning er enhver uheldig hendelse i en klinisk utprøving eller i en ytelsesevalueringstekst som er underlagt godkjenning som

• direkte eller indirekte fører til døden; eller
• har ført til, kunne ha ført til eller kunne føre til alvorlig forverring av helsetilstanden til et studieobjekt, til en bruker eller til en annen person, uavhengig av om hendelsen er forårsaket av det medisinske produktet.

Denne definisjonen av SAE vil tjene som grunnlag for dokumentasjon av alvorlige bivirkninger under studien. .

Konstatering av AE og SAE Det aktuelle studiesenteret er ansvarlig for registrering og rapportering av AE og SAE. Studielederen/hovedetterforskeren vil sikre at alle personer som er involvert i behandlingen av studiepasientene er fullt klar over sitt ansvar i tilfelle uønskede hendelser. Ved hvert besøk vil pasientene bli spurt om de har opplevd uønskede/alvorlige hendelser. Bivirkningene vil bli registrert både i pasientens journal og i spørreskjemaene. Ved hvert besøk vil legen gjennomgå pasientenes medisinske journaler for å avgjøre om uønskede hendelser har oppstått.

Dersom en bivirkning inntreffer, må den aktuelle pasienten, uavhengig av årsakssammenhengen mellom bivirkningen og studiebehandlingen, holdes under konstant tilsyn. Pasienten må uansett forbli under observasjon til symptomene har avtatt, eller laboratorieprøveverdiene har returnert til akseptable nivåer, eller det er funnet en plausibel forklaring på bivirkningen, eller til pasienten er død, eller har blitt utskrevet. fra studien (siste besøk etter 6 måneder eller 36 måneder).

Alle uønskede hendelser vil bli registrert i CFR, inkludert følgende informasjon:

• Tid og dato for start og slutt
• Tyngdekraften
• Relasjon til studieterapien
• Alvorlig eller ikke seriøs
• Forventet eller ikke forventet