Werkzaamheid van hybride systemen in vergelijking met de rigide spondylodese bij fusie van de lumbale wervelkolom (D-Rod)

Patiënten ouder dan 30 jaar die zich op onze polikliniek presenteren met degeneratieve schijfziekte of spondylolisthesis en indicaties voor monosegmentale lumbale wervelkolomfusie komen in aanmerking voor opname in de studie. De indicatie voor de fusieprocedure wordt niet eerder gegeven dan na 6 maanden conservatieve therapie. Patiënten met spondylolisthesis moeten positief reageren op facetgewrichtinjectie. Radiologische inclusiecriteria zijn samengevat in de bijlage.

Voorwaarde voor opname is de aanwezigheid van radiologische degeneratie van het aangrenzende segment (Pfirrmann-graad II-IV in MRI-bevindingen) zonder tekenen van instabiliteit. De definitie van radiologische en klinische instabiliteit en verdere inclusiecriteria zijn samengevat in de bijlage.

Studieonderwerpen zullen worden benaderd en gerekruteerd door ervaren wervelkolomchirurgen. Voor de screeningsprocedure wordt geschat op een aantal van 150 patiënten per jaar die op de afdeling een primaire monosegmentale fusie ondergaan. Er wordt een rekruteringspercentage van 30 patiënten per jaar verwacht.

Patiënten krijgen een van de volgende twee behandelingen:

Conventionele monosegmentale posterieure lumbale intervertebrale fusie (PLIF) Hybride systeem (PLIF + flexibel pedikelschroefsysteem boven de fusie)

Controlegroep - conventionele PLIF De controlegroep krijgt een monosegmentale posterieure lumbale wervelkolomfusie met een tussenwervelkooi (PLIF). Dit is de huidige gevestigde therapie voor verschillende pathologieën van de lumbale wervelkolom (bijv. spondylolisthesis, degeneratieve schijfziekte). De controlegroep krijgt dus de zorgstandaard. Dit is de enige aanvaardbare controle/vergelijking in een dergelijke proef. Chirurgie zal worden uitgevoerd met behulp van de volgende apparaten: S4® AESCULAP ​​AG, Cage: Wave® Cage, Fa. AMT®

Interventiegroep - hybride systeem De interventiegroep krijgt een hybride systeem met PLIF en een flexibel pedikelschroefsysteem boven de fusie. Chirurgie wordt uitgevoerd met behulp van de volgende apparaten: S4® Dynamic rod: AESCULAP ​​AG (Tuttlingen)

Alleen bekwame wervelkolomchirurgen (ervaring met minstens 30 fusieprocedures) zullen deelnemen aan het onderzoek. Intraoperatieve fotodocumentatie helpt variaties van de procedure te voorkomen (bijv. vergroting van decompressie/nadering). We zullen ook een instructiefilm maken over de normen van de procedures en de beoordeling van de röntgenfoto's.

Alle patiënten krijgen een chirurgische drain, die 2 dagen na de operatie wordt verwijderd. Beide groepen patiënten krijgen vanaf de dag na de operatie fysiotherapie. Patiënten worden pas ontslagen na voldoende herstel met onopvallende wondgenezing. Ziekenhuisopname van 8-10 dagen is noodzakelijk. Fysiotherapie zal worden uitgevoerd tijdens de klinische periode. Na ontslag uit het ziekenhuis wordt de fysiotherapie poliklinisch voortgezet. Deze therapie zal niet worden gestandaardiseerd om de werkelijkheid weer te geven.

Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen

Bijwerking Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een onderzoekspatiënt die al dan niet een causaal verband heeft met de onderzoeksbehandeling. Abnormale laboratoriumtestwaarden worden alleen geregistreerd als AE als ze behandeling vereisen.

1. Bijkomende ziekten In deze context moet de verslechtering van een reeds bestaande ziekte ook als een bijwerking worden beschouwd. Maar het wordt niet als een bijwerking beschouwd als het te wijten is aan een behandeling die al was gepland voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen.
2. Zwangerschap In dit onderzoek wordt het optreden van zwangerschap beschouwd als een bijwerking. Voorafgaand aan de operatie zullen laboratoriumtesten worden uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten bij vrouwen jonger dan 50 jaar.
3. Laboratoriumtestwaarden Eventuele abnormale laboratoriumtestwaarden tijdens het onderzoek zullen door de verantwoordelijke onderzoeker op plausibiliteit worden gecontroleerd en op klinische relevantie worden beoordeeld. Als tijdens het onderzoek een abnormale testwaarde wordt gevonden die tijdens het basisbezoek niet als klinisch relevant werd beschouwd, maar nu wel als klinisch relevant wordt beschouwd, moet dit worden geregistreerd als een AE in de eCRF.

Ernstig ongewenst voorval De huidige klinische studie valt niet onder de secties 20-23a van de Duitse wet op medische producten (Medizinproduktgesetz - MPG), maar de definities ervan zijn hier van toepassing. Een ernstige bijwerking is elke ongewenste gebeurtenis in een klinische proef of in een prestatie-evaluatietekst, onder voorbehoud van goedkeuring daarvan

• direct of indirect tot de dood leidt; of
• hebben geleid, kunnen hebben geleid of zouden kunnen leiden tot een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een proefpersoon, van een gebruiker of van een andere persoon, ongeacht of het voorval door het medische product is veroorzaakt.

Deze definitie van een SAE zal dienen als basis voor de documentatie van ernstige ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek. .

Vaststelling van AE en SAE Het betreffende studiecentrum is verantwoordelijk voor het vastleggen en rapporteren van AE's en SAE's. De studieleider/hoofdonderzoeker zal ervoor zorgen dat alle personen die betrokken zijn bij de behandeling van de studiepatiënten volledig op de hoogte zijn van hun verantwoordelijkheden in het geval van bijwerkingen. Bij elk bezoek wordt de patiënten gevraagd of ze bijwerkingen/ernstige voorvallen hebben ervaren. De bijwerkingen worden zowel in het medisch dossier van de patiënt als in de vragenlijsten geregistreerd. Bij elk bezoek zal de arts de medische dossiers van de patiënt bekijken om te bepalen of er bijwerkingen zijn opgetreden.

Als zich een bijwerking voordoet, moet de patiënt in kwestie, ongeacht het oorzakelijk verband tussen de bijwerking en de onderzoeksbehandeling, voortdurend onder toezicht worden gehouden. In ieder geval moet de patiënt onder observatie blijven totdat de symptomen zijn verdwenen, of de laboratoriumtestwaarden weer op een acceptabel niveau zijn gekomen, of er een plausibele verklaring is gevonden voor de bijwerking, of totdat de patiënt is overleden of is ontslagen. uit het onderzoek (laatste bezoek na 6 maanden of 36 maanden).

Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd in de CFR, inclusief de volgende informatie:

• Tijd en datum van start en einde
• Zwaartekracht
• Relatie met de studietherapie
• Serieus of niet serieus
• Verwacht of niet verwacht