Skuteczność systemów hybrydowych w porównaniu ze sztywnym spondylodezą w fuzji lędźwiowo-kręgosłupowej (D-Rod)

Pacjenci w wieku powyżej 30 lat zgłaszający się do naszej poradni z powodu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego lub kręgozmyku ze wskazaniami do jednosegmentowego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego kwalifikują się do włączenia do badania. Wskazania do zabiegu fuzji zostaną podane nie wcześniej niż po 6 miesiącach leczenia zachowawczego. Pacjenci z kręgozmykiem muszą pozytywnie reagować na wstrzyknięcie stawu międzywyrostkowego. Kryteria radiologiczne włączenia podsumowano w załączniku.

Warunkiem włączenia jest obecność zwyrodnienia radiologicznego sąsiedniego segmentu (stopień II-IV Pfirrmanna w obrazie MRI) bez cech niestabilności. Definicja niestabilności radiologicznej i klinicznej oraz dalsze kryteria włączenia podsumowano w załączniku.

Do uczestników badania będą podchodzić i rekrutować doświadczeni chirurdzy kręgosłupa. Szacuje się, że do badania przesiewowego w oddziale poddawanych jest 150 pacjentów rocznie poddawanych pierwotnej fuzji jednosegmentowej. Przewiduje się rekrutację 30 pacjentów rocznie.

Pacjenci otrzymają jeden z dwóch zabiegów:

Konwencjonalne jednosegmentowe tylne zespolenie międzykręgowe kręgosłupa lędźwiowego (PLIF) System hybrydowy (PLIF + system elastycznej śruby przeznasadowej powyżej zespolenia)

Grupa kontrolna - konwencjonalny PLIF Grupa kontrolna otrzyma jednosegmentowe tylne zespolenie kręgosłupa lędźwiowego z klatką międzykręgową (PLIF). Jest to obecnie ugruntowana terapia kilku patologii kręgosłupa lędźwiowego (m.in. kręgozmyk, choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego). W ten sposób grupa kontrolna otrzyma standard opieki. Jest to jedyna akceptowalna kontrola/porównanie w próbie tego typu. Operacja zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących urządzeń: S4® AESCULAP ​​AG, Cage: Wave® Cage, Fa. AMT®

Grupa interwencyjna - system hybrydowy Grupa interwencyjna otrzyma system hybrydowy z PLIF i systemem elastycznej śruby przeznasadowej powyżej zespolenia. Operacja zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących urządzeń: Pręt S4® Dynamic: AESCULAP ​​AG (Tuttlingen)

W badaniu wezmą udział wyłącznie wykwalifikowani chirurdzy kręgosłupa (doświadczeni w co najmniej 30 procedurach łączenia). Śródoperacyjna dokumentacja zdjęciowa pomoże zapobiegać odchyleniom procedury (np. wydłużenie dekompresji/podejścia). Zapewnimy również film instruktażowy na temat standardów postępowania i oceny zdjęć rentgenowskich.

Wszyscy pacjenci otrzymają dren chirurgiczny, który zostanie usunięty 2 dni po zabiegu. Obie grupy pacjentów otrzymają fizjoterapię, która rozpocznie się następnego dnia po operacji. Pacjenci będą wypisywani dopiero po wystarczającej rekonwalescencji z niezauważalnym gojeniem się ran. Konieczna będzie hospitalizacja trwająca 8-10 dni. Fizjoterapia będzie prowadzona w okresie pobytu w szpitalu. Po wypisaniu ze szpitala fizjoterapia będzie kontynuowana w warunkach ambulatoryjnych. Terapia ta nie będzie standaryzowana w celu odzwierciedlenia rzeczywistości.

Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane

Zdarzenie niepożądane Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u badanego pacjenta, które może mieć związek przyczynowy z badanym leczeniem lub nie. Nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych będą rejestrowane jako AE tylko wtedy, gdy wymagają leczenia.

1. Choroby współistniejące W tym kontekście za Zdarzenie niepożądane należy również uznać pogorszenie wcześniej istniejącej choroby. Jednak nie zostanie to uznane za zdarzenie niepożądane, jeśli jest spowodowane leczeniem, które zostało już zaplanowane przed włączeniem pacjenta do badania.
2. Ciąża W tym badaniu wystąpienie ciąży jest uważane za zdarzenie niepożądane. Przed zabiegiem przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne w celu wykluczenia ciąży u kobiet poniżej 50 roku życia.
3. Wartości testów laboratoryjnych Wszelkie nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych podczas badania zostaną sprawdzone pod kątem wiarygodności i ocenione pod kątem znaczenia klinicznego przez odpowiedzialnego badacza. Jeżeli w trakcie badania zostanie stwierdzona nieprawidłowa wartość testu, która podczas wizyty początkowej nie została uznana za istotną klinicznie, ale obecnie jest uznawana za istotną klinicznie, musi zostać odnotowana jako zdarzenie niepożądane w eCRF.

Poważne zdarzenie niepożądane Niniejsze badanie kliniczne nie podlega przepisom sekcji 20-23a niemieckiej ustawy o produktach medycznych (Medizinproduktgesetz – MPG), ale jej definicje mają tutaj zastosowanie. Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie w badaniu klinicznym lub w tekście oceny działania, które podlega zatwierdzeniu

• bezpośrednio lub pośrednio prowadzi do śmierci; Lub
• prowadziły, mogły prowadzić lub mogły prowadzić do poważnego pogorszenia stanu zdrowia uczestnika badania, użytkownika lub innej osoby, niezależnie od tego, czy zdarzenie to zostało spowodowane przez produkt leczniczy.

Ta definicja SAE posłuży jako podstawa do dokumentacji poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania. .

Stwierdzenie AE i SAE Dany ośrodek badawczy jest odpowiedzialny za rejestrowanie i zgłaszanie AE i SAE. Kierownik badania/główny badacz dopilnuje, aby wszystkie osoby zaangażowane w leczenie pacjentów biorących udział w badaniu były w pełni świadome swojej odpowiedzialności w przypadku Zdarzeń Niepożądanych. Na każdej wizycie pacjenci będą pytani, czy doświadczyli jakichkolwiek niepożądanych/poważnych zdarzeń. Zdarzenia niepożądane będą odnotowywane zarówno w dokumentacji medycznej pacjentów, jak iw kwestionariuszach ankiety. Podczas każdej wizyty lekarz dokona przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta w celu ustalenia, czy wystąpiły zdarzenia niepożądane.

W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego dany pacjent, niezależnie od związku przyczynowego między zdarzeniem niepożądanym a badanym lekiem, musi znajdować się pod stałym nadzorem. W każdym przypadku pacjent musi pozostać pod obserwacją do czasu ustąpienia objawów lub powrotu wyników badań laboratoryjnych do akceptowalnego poziomu lub znalezienia wiarygodnego wyjaśnienia Zdarzenia niepożądanego lub do śmierci pacjenta lub wypisu ze szpitala z badania (ostatnia wizyta po 6 miesiącach lub 36 miesiącach).

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zapisane w CFR, w tym następujące informacje:

• Godzina i data rozpoczęcia i zakończenia
• Powaga
• Związek z badaną terapią
• Poważne lub nie poważne
• Oczekiwany lub nieoczekiwany