Hybridijärjestelmien tehokkuus verrattuna jäykkään spondylodeesiin lannerangan ja selkärangan fuusiossa (D-Rod)

Yli 30-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat poliklinikallamme rappeuttavaan välilevysairauteen tai spondylolisteesiin ja joilla on indikaatioita monosegmentaaliseen lannerangan fuusioon, ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen. Fuusiotoimenpiteen käyttöaihe ilmoitetaan aikaisintaan 6 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen. Potilaiden, joilla on spondylolisteesi, on reagoitava positiivisesti fasettinivelinjektioon. Radiologiset inkluusiokriteerit on tiivistetty liitteessä.

Edellytyksenä sisällyttämiselle on viereisen segmentin radiologinen rappeuma (Pfirrmannin asteet II-IV MRI-löydöksissä) ilman epävakauden merkkejä. Radiologisen ja kliinisen epästabiiliuden määritelmät sekä muut sisällyttämiskriteerit on esitetty liitteessä.

Oppiaineita lähestyvät ja rekrytoivat kokeneet selkäkirurgit. Seulontatoimenpiteeseen arvioidaan osallistuvan vuosittain 150 potilasta, joille osastolla tehdään primaarinen monosegmentaalinen fuusio. Rekrytointiprosentin odotetaan olevan 30 potilasta vuodessa.

Potilaat saavat toisen kahdesta hoidosta:

Perinteinen monosegmentaalinen lannerangan intervertebral fuusio (PLIF) Hybridijärjestelmä (PLIF + joustava pedicle-ruuvijärjestelmä fuusion yläpuolella)

Kontrolliryhmä - tavanomainen PLIF Kontrolliryhmä saa monosegmentaalisen lannerangan takaosan fuusioinnin nikamien välisellä häkillä (PLIF). Tämä on tällä hetkellä vakiintunut hoito useiden lannerangan patologioiden hoitoon (esim. spondylolisteesi, rappeuttava levysairaus). Siten kontrolliryhmä saa normaalin hoidon. Tämä on ainoa hyväksyttävä kontrolli/vertailu tällaisessa kokeessa. Leikkaus suoritetaan seuraavilla laitteilla: S4® AESCULAP ​​AG, häkki: Wave® Cage, Fa. AMT®

Interventioryhmä - hybridijärjestelmä Interventioryhmä saa hybridijärjestelmän, jossa on PLIF ja joustava pedicle-ruuvijärjestelmä fuusion yläpuolelle. Leikkaus suoritetaan seuraavilla laitteilla: S4® Dynamic sauva: AESCULAP ​​AG (Tuttlingen)

Vain ammattitaitoiset selkäkirurgit (kokemus vähintään 30 fuusiotoimenpiteestä) osallistuvat kokeeseen. Intraoperatiivinen valokuvadokumentaatio auttaa estämään toimenpiteen vaihtelut (esim. dekompression/lähestymisen laajeneminen). Tarjoamme myös opetuselokuvan toimenpiteiden standardeista ja röntgenkuvan luokittelusta.

Kaikki potilaat saavat kirurgisen dreenin, joka poistetaan 2 päivää leikkauksen jälkeen. Molemmat potilasryhmät saavat fysioterapiaa leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen. Potilaat kotiutetaan vasta riittävän toipumisen jälkeen ja haavat ovat parantuneet merkittävästi. Tarvitaan 8-10 päivää kestävä sairaalahoito. Fysioterapiaa tehdään potilasjakson aikana. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen fysioterapiaa jatketaan avohoidossa. Tätä terapiaa ei standardoida todellisuuden heijastamiseksi.

Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat

Haittatapahtuma Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tutkimuspotilaalla, jolla voi olla tai ei voi olla syy-yhteys tutkimushoitoon. Poikkeavat laboratorioarvot kirjataan AE-arvoiksi vain, jos ne vaativat hoitoa.

1. Samanaikaiset sairaudet Tässä yhteydessä myös olemassa olevan sairauden paheneminen on katsottava haittatapahtumaksi. Mutta sitä ei pidetä haittatapahtumana, jos se johtuu hoidosta, joka oli suunniteltu jo ennen kuin potilas otettiin mukaan tutkimukseen.
2. Raskaus Tässä tutkimuksessa raskauden esiintymistä pidetään haittatapahtumana. Ennen leikkausta tehdään laboratoriokokeet alle 50-vuotiaiden naisten raskauden poissulkemiseksi.
3. Laboratoriotestiarvot Vastuullinen tutkija tarkastaa tutkimuksen aikana poikkeavien laboratoriotestien uskottavuuden ja arvioi niiden kliinisen merkityksen. Jos tutkimuksen aikana havaitaan poikkeava testiarvo, jota ei peruskäynnillä pidetty kliinisesti merkityksellisenä, mutta sen katsotaan nyt olevan kliinisesti merkityksellinen, se on kirjattava AE:ksi eCRF:ään.

Vakava haittatapahtuma Tämä kliininen tutkimus ei ole Saksan lääkevalmistelain (Medizinproduktgesetz - MPG) pykälät 20-23a alainen, mutta sen määritelmät pätevät tässä. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa tai suorituskyvyn arviointitekstissä, joka edellyttää hyväksyntää

• johtaa suoraan tai välillisesti kuolemaan; tai
• ovat johtaneet, saattaneet johtaa tai voineet johtaa vakavaan tutkittavan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan heikkenemiseen, riippumatta siitä, onko tapahtuma aiheutunut lääkevalmisteesta.

Tämä SAE:n määritelmä toimii perustana vakavien haittatapahtumien dokumentoinnissa tutkimuksen aikana. .

AE:n ja SAE:n toteaminen Asianomainen tutkimuskeskus vastaa AE- ja SAE-tapausten kirjaamisesta ja raportoinnista. Tutkimuksen johtaja/päätutkija varmistaa, että kaikki tutkimuspotilaiden hoitoon osallistuvat henkilöt ovat täysin tietoisia velvollisuuksistaan ​​haittatapahtumien sattuessa. Jokaisella käynnillä potilailta kysytään, ovatko he kokeneet haittavaikutuksia/vakavia tapahtumia. Haittatapahtumat kirjataan sekä potilaan sairauskertomukseen että kyselylomakkeisiin. Jokaisella käynnillä lääkäri tarkistaa potilaiden lääketieteelliset tiedot selvittääkseen, onko haittavaikutuksia esiintynyt.

Jos haittatapahtuma ilmenee, kyseistä potilasta on pidettävä jatkuvassa valvonnassa riippumatta haittatapahtuman ja tutkimushoidon välisestä syy-yhteydestä. Joka tapauksessa potilasta on tarkkailtava, kunnes oireet ovat laantuneet tai laboratorioarvot ovat palanneet hyväksyttäville tasoille tai haittatapahtumalle on löydetty uskottava selitys tai kunnes potilas on kuollut tai kotiutettu. tutkimuksesta (viimeinen käynti 6 kuukauden tai 36 kuukauden kuluttua).

Kaikki haittatapahtumat tallennetaan CFR:ään, mukaan lukien seuraavat tiedot:

• Aloitus- ja lopetusaika ja päivämäärä
• Painovoima
• Suhde opintoterapiaan
• Vakavaa tai ei vakavaa
• Odotettu tai ei odotettu