Eficacia de los Sistemas Híbridos en Comparación con la Espondilodesis Rígida en la Fusión Lumbar-Columna (D-Rod)

Los pacientes mayores de 30 años que acuden a nuestra clínica ambulatoria con enfermedad degenerativa del disco o espondilolistesis e indicaciones para la fusión monosegmentaria de la columna lumbar son elegibles para la inclusión en el ensayo. La indicación para el procedimiento de fusión no se establecerá antes de los 6 meses de terapia conservadora. Los pacientes con espondilolistesis tienen que responder positivamente a la inyección en la articulación facetaria. Los criterios de inclusión radiológica se resumen en el apéndice.

El requisito previo para la inclusión es la presencia de degeneración radiológica del segmento adyacente (grados II-IV de Pfirrmann en los hallazgos de la RM) sin signos de inestabilidad. La definición de inestabilidad radiológica y clínica, así como otros criterios de inclusión, se resumen en el apéndice.

Los sujetos del estudio serán abordados y reclutados por cirujanos de columna experimentados. Se estima un número de 150 pacientes por año, que se someten a fusión monosegmentaria primaria en el departamento, para el procedimiento de detección. Se prevé una tasa de reclutamiento de 30 pacientes por año.

Los pacientes recibirán uno de dos tratamientos:

Fusión intervertebral lumbar posterior monosegmentaria convencional (PLIF) Sistema híbrido (PLIF + sistema de tornillo pedicular flexible por encima de la fusión)

Grupo de control: PLIF convencional El grupo de control recibirá una fusión monosegmentaria de la columna lumbar posterior con una caja intervertebral (PLIF). Esta es la terapia actual bien establecida para varias patologías de la columna lumbar (p. espondilolistesis, enfermedad degenerativa del disco). Por lo tanto, el grupo de control recibirá el estándar de atención. Este es el único control/comparación aceptable en un ensayo de este tipo. La cirugía se realizará con los siguientes dispositivos: S4® AESCULAP ​​AG, Cage: Wave® Cage, Fa. AMT®

Grupo de intervención: sistema híbrido El grupo de intervención recibirá un sistema híbrido con PLIF y un sistema de tornillos pediculares flexibles por encima de la fusión. La cirugía se realizará con los siguientes dispositivos: Barra dinámica S4®: AESCULAP ​​AG (Tuttlingen)

Solo participarán en el ensayo cirujanos expertos en columna vertebral (experiencia en al menos 30 procedimientos de fusión). La documentación fotográfica intraoperatoria ayudará a prevenir variaciones del procedimiento (p. ampliación de descompresión/aproximación). También proporcionaremos una película instructiva sobre los estándares de los procedimientos y la calificación de las radiografías.

Todos los pacientes recibirán un drenaje quirúrgico, que se retirará 2 días después de la cirugía. Ambos grupos de pacientes recibirán fisioterapia a partir del día posterior a la cirugía. Los pacientes serán dados de alta solo después de una convalecencia suficiente con cicatrización de heridas sin complicaciones. Será necesario un ingreso hospitalario de 8-10 días de duración. La fisioterapia se realizará durante el período de hospitalización. Después del alta hospitalaria, se continuará con la fisioterapia en condiciones ambulatorias. Esta terapia no será estandarizada para reflejar la realidad.

Eventos adversos y adversos graves

Evento adverso Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente del estudio que puede o no tener una relación causal con el tratamiento del estudio. Los valores anormales de las pruebas de laboratorio se registrarán como EA solo si requieren tratamiento.

1. Enfermedades concomitantes En este contexto, el deterioro de una enfermedad preexistente también debe considerarse como un Evento adverso. Pero no se considerará como un Evento Adverso si se debe a un tratamiento que ya estaba planificado antes de que el paciente se inscribiera en el estudio.
2. Embarazo En este estudio, la ocurrencia del embarazo es considerada como un Evento Adverso. Antes de la cirugía, se realizarán pruebas de laboratorio para excluir el embarazo en mujeres menores de 50 años.
3. Valores de las pruebas de laboratorio El investigador responsable comprobará la plausibilidad de cualquier valor anormal de las pruebas de laboratorio durante el estudio y evaluará su relevancia clínica. Si durante el estudio se encuentra un valor de prueba anormal que, en la visita inicial, no se consideró clínicamente relevante, pero ahora se considera clínicamente relevante, debe registrarse como un EA en el eCRF.

Evento adverso grave El presente estudio clínico no está sujeto a las Secciones 20-23a de la Ley alemana de productos médicos (Medizinproduktgesetz - MPG), pero sus definiciones se aplicarán aquí. Un evento adverso grave es cualquier suceso adverso en un ensayo clínico o en un texto de evaluación de desempeño sujeto a aprobación que

• conduce directa o indirectamente a la muerte; o
• ha provocado, podría haber provocado o podría provocar un deterioro grave del estado de salud de un sujeto de estudio, de un usuario o de otra persona, independientemente de que el hecho haya sido causado por el producto médico.

Esta definición de SAE servirá como base para la documentación de Eventos Adversos Graves durante el estudio. .

Determinación de AE ​​y SAE El centro de estudios en cuestión es responsable de registrar e informar AE y SAE. El director del estudio/investigador principal se asegurará de que todas las personas involucradas en el tratamiento de los pacientes del estudio sean plenamente conscientes de sus responsabilidades en caso de eventos adversos. En cada visita, se preguntará a los pacientes si han experimentado algún evento adverso/grave. Los Eventos Adversos se registrarán tanto en la historia clínica de los pacientes como en los cuestionarios de la encuesta. En cada visita, el médico revisará los registros médicos de los pacientes para determinar si se han producido eventos adversos.

Si ocurre un Evento Adverso, el paciente en cuestión, independientemente de la relación causal entre el Evento Adverso y el tratamiento del estudio, debe mantenerse bajo supervisión constante. En cualquier caso, el paciente debe permanecer en observación hasta que los síntomas hayan remitido, o los valores de las pruebas de laboratorio hayan regresado a niveles aceptables, o se haya encontrado una explicación plausible al Evento Adverso, o hasta que el paciente haya fallecido o haya sido dado de alta. del estudio (última visita después de 6 meses o 36 meses).

Todos los eventos adversos se registrarán en el CFR, incluida la siguiente información:

• Hora y fecha de inicio y fin
• Gravedad
• Relación con la terapia de estudio
• Serio o no serio
• Esperado o no esperado