自然発生細菌性腹膜炎におけるイミペネムとセフェピムの比較および治療失敗の危険因子の評価
2016年11月21日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
自然発生細菌性腹膜炎におけるイミペネムとセフェピムの無作為化非盲検比較研究、および治療失敗の危険因子を評価する。
- ILBS（肝臓および胆道科学研究所）に入院した肝硬変および腹水のすべての連続した患者は、入院時の腹水検査によってSBP（自然細菌性腹膜炎）の存在について評価されます。
- SBP（自然細菌性腹膜炎）は、腹水培養陽性の有無にかかわらず絶対好中球数（ANC > 250/mm3）の存在下で診断され、研究に含まれるSBP（自然細菌性腹膜炎）の患者は無作為化され、セフェピムまたはイミペネム。
- ただし、無作為化に含まれていない他のSBP（自然細菌性腹膜炎）患者には、第3世代セファロスポリン（セフトリアキソン）による経験的治療が行われます。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン評価:
ベースラインの臨床、実験室、および疾患重症度パラメーターは、各研究患者について評価されます。
- 肝硬変の病因。
- 肝疾患の重症度。 CTP (Child-Turcotte-Pugh) スコア MELD (末期肝疾患モデル) スコア MELD (末期肝疾患モデル)-Na スコア IMSAA スコア
- CLD（慢性肝疾患）UGI出血、肝性脳症、AKI（急性腎障害）などの代償不全・合併症
- 実験室調査:
血清電解質 肝機能検査 腎機能検査 プロカルシトニン USG/CT 腹部 全血球計算 凝固パラメータ 腹水分析 - TLC、DLC、タンパク質、糖、培養、SAAG。 胸部 X 線 PA は、HBsAg と抗 HCV、および利用可能なその他の病因学的精査を表示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-次の危険因子のいずれかを有するSBP（自然細菌性腹膜炎）の肝硬変患者は、「SBPの治療が困難」と見なされ、含まれます-
- 院内 SBP: 入院 48 時間後の SBP (自然細菌性腹膜炎) の発生、または
- -第3世代セファロスポリン耐性生物による以前の腹水感染、または
- 48 時間後、第 3 世代のセファロスポリンによる治療に対する反応はありません。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- SBP（特発性細菌性腹膜炎）を伴う肝硬変患者は外来で管理されています。
- 肝移植後、HIV 患者。
- 全身化学療法、免疫抑制剤を受けている患者。
- 腹水培養における介入薬耐性菌の増殖。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフェピム + アルブミン
セフェピム 1g iv 8 時間ごと + アルブミンを 2 日間投与します。
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イミペネム + アルブミンを 2 日間投与します。
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アクティブコンパレータ：イミペネム + アルブミン
イミペネム 1g iv 8 時間ごと + アルブミンを 2 日間投与します。
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セフェピム+アルブミンは2日間投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の主要な結果は、各介入群における治療への反応です。応答は、ベースラインからの ANC (絶対好中球数) の 25% 減少として定義されます。
時間枠：2日
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：15日、1ヶ月、3ヶ月
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15日、1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Ankur Jindal, MD、Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。