Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imipenem versus Cefepime i spontan bakteriel peritonitis og for at evaluere risikofaktorerne for behandlingssvigt

21. november 2016 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En randomiseret, komparativ åben-label undersøgelse af imipenem versus cefepime i spontan bakteriel peritonitis og for at evaluere risikofaktorerne for behandlingssvigt.

  1. Alle på hinanden følgende patienter med cirrhosis og ascites indlagt på ILBS (Institute of Liver & Biliary Sciences) vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​SBP (spontan bakteriel peritonitis) ved undersøgelse af ascitesvæske ved indlæggelsen.
  2. SBP (spontan bakteriel peritonitis) vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelse af absolut neutrofiltal (ANC >250/mm3) med/uden positiv ascitic væskekultur, og patienter med SBP (spontan bakteriel peritonitis) inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret til at modtage cefepim eller imipenem.
  3. Andre SBP-patienter (spontan bakteriel peritonitis) som ikke er inkluderet til randomisering vil dog få empirisk behandling med 3. generations cephalosporin (ceftriaxon).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline evaluering:

Baseline kliniske, laboratorie- og sygdomssværhedsparametre vil blive evalueret for hver undersøgelsespatient.

  1. Ætiologi af skrumpelever.
  2. Sværhedsgraden af ​​leversygdom. CTP (Child-Turcotte-Pugh) score MELD (model for leversygdom i slutstadiet) score MELD (model for leversygdom i slutstadiet)-Na score IMSAA score
  3. Dekompensationer/komplikationer af CLD (kronisk leversygdom) UGI-blødning, hepatisk encefalopati, AKI (akut nyreskade) mm.
  4. Laboratorieundersøgelser:

Serumelektrolytter Leverfunktionstests Nyrefunktionstests Pro calcitonin USG/CT abdomen Fuldstændig blodtælling Koagulationsparametre Ascitic væskeanalyse- TLC, DLC, Protein, sukker, kultur, SAAG. Røntgen af ​​thorax PA-visning af HBsAg og Anti-HCV og anden ætiologisk undersøgelse som tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Cirrosepatienter med SBP (spontan bakteriel peritonitis) med en af ​​følgende risikofaktorer vil blive betragtet som 'svære at behandle SBP' og vil blive inkluderet -

  1. Nosokomial SBP: forekomst af SBP (spontan bakteriel peritonitis) efter 48 timers hospitalsindlæggelse, eller
  2. Forudgående ascitesvæskeinfektion med 3. generations cephalosporin-resistente organisme, eller
  3. Intet respons på behandling med 3. generations cephalosporiner efter 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Skrumplever med SBP (Spontan Bakteriel Peritonitis) behandlet som ambulante patienter.
  3. Efter levertransplantation, HIV-patienter.
  4. Patienter i systemisk kemoterapi, immunsuppressive lægemidler.
  5. Vækst af bakterier, der er resistente over for interventionslægemidler i ascitisk væskekultur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cefepim + albumin
cefepime 1g iv 8 timer + Albumin gives i 2 dage.
Medicin: Imipenem + Albumin
Imipenem + Albumin vil blive givet i 2 dage.
Aktiv komparator: Imipenem + Albumin
Imipenem 1g iv 8 time + Albumin vil blive givet i 2 dage.
Medicin: cefepim + albumin
cefepim + albumin vil blive givet i 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat af undersøgelsen er respons på behandling i hver interventionsgruppe. Respons er defineret som 25 % reduktion i ANC (absolut neutrofilantal) fra baseline.
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 15 dage, 1 måned og 3 måneder
15 dage, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS- SBP-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan bakteriel peritonitis

Kliniske forsøg med Imipenem + Albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner