Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imipenem versus cefepime bij spontane bacteriële peritonitis en om de risicofactoren voor falen van de behandeling te evalueren

21 november 2016 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Een gerandomiseerde, vergelijkende open-label studie van imipenem versus cefepime bij spontane bacteriële peritonitis en om de risicofactoren voor falen van de behandeling te evalueren.

  1. Alle opeenvolgende patiënten met cirrose en ascites die zijn opgenomen in het ILBS (Institute of Liver & Biliary Sciences) zullen bij opname worden beoordeeld op de aanwezigheid van SBP (Spontane Bacterial Peritonitis) door ascitisch vochtonderzoek.
  2. SBP (Spontane Bacteriële Peritonitis) zal worden gediagnosticeerd in aanwezigheid van een absoluut aantal neutrofielen (ANC >250/mm3) met/zonder positieve ascitische vloeistofkweek en patiënten met SBP (Spontane Bacteriële Peritonitis) die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden gerandomiseerd om cefepime of imipenem.
  3. Andere SBP-patiënten (Spontane Bacteriële Peritonitis) die niet zijn opgenomen voor randomisatie, zullen echter empirische therapie krijgen met cefalosporine van de derde generatie (ceftriaxon).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Basisevaluatie:

Basislijn klinische, laboratorium- en ziekte-ernstparameters zullen voor elke studiepatiënt worden geëvalueerd.

  1. Etiologie van cirrose.
  2. Ernst van leverziekte. CTP-score (Child-Turcotte-Pugh) MELD-score (model voor leverziekte in eindstadium) MELD-score (model voor leverziekte in eindstadium)-Na-score IMSAA-score
  3. Decompensaties/complicaties van CLD (Chronic Liver Disease), UGI-bloeding, Hepatische encefalopathie, AKI (Acute Kidney Injury) etc.
  4. Laboratoriumonderzoeken:

Serumelektrolyten Leverfunctietesten Nierfunctietesten Pro calcitonine USG/CT buik Volledig bloedbeeld Stollingsparameters Ascitische vloeistofanalyse - TLC, DLC, Eiwit, suiker, kweek, SAAG. X-thorax PA-weergave HBsAg en anti-HCV en ander etiologisch onderzoek indien beschikbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Cirrotische patiënten met SBP (Spontane Bacteriële Peritonitis) met een van de volgende risicofactoren worden beschouwd als 'moeilijk te behandelen SBP' en worden opgenomen -

  1. Nosocomiale SBP: optreden van SBP (Spontane Bacteriële Peritonitis) na 48 uur ziekenhuisopname, of
  2. Eerdere ascitische vloeistofinfectie met cefalosporineresistent organisme van de derde generatie, of
  3. Geen respons op behandeling met cefalosporines van de derde generatie na 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  2. Cirrotica met SBP (Spontane Bacteriële Peritonitis) beheerd als poliklinische patiënten.
  3. Post levertransplantatie, HIV-patiënten.
  4. Patiënten op systemische chemotherapie, immunosuppressiva.
  5. Groei van bacteriën die resistent zijn tegen interventiegeneesmiddelen in ascitische vloeistofkweek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cefepime + albumine
cefepime 1g iv 8 uur + Albumine wordt gedurende 2 dagen gegeven.
Geneesmiddel: Imipenem + albumine
Imipenem + Albumine wordt gedurende 2 dagen gegeven.
Actieve vergelijker: Imipenem + albumine
Imipenem 1g iv 8 uur + albumine wordt gedurende 2 dagen gegeven.
Geneesmiddel: cefepime + albumine
cefepime + albumine wordt gedurende 2 dagen gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat van de studie is de respons op de behandeling in elke interventiegroep. Respons wordt gedefinieerd als 25% reductie in ANC (Absolute Neutrophil Count) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand en 3 maanden
15 dagen, 1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS- SBP-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spontane bacteriële peritonitis

Klinische onderzoeken op Imipenem + albumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren