Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imipenem versus Cefepime vid spontan bakteriell peritonit och för att utvärdera riskfaktorerna för behandlingsmisslyckande

21 november 2016 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En randomiserad, jämförande öppen studie av Imipenem Versus Cefepime vid spontan bakteriell peritonit och för att utvärdera riskfaktorerna för behandlingsmisslyckande.

  1. Alla på varandra följande patienter med cirros och ascites inlagda på ILBS (Institute of Liver & Biliary Sciences) kommer att utvärderas med avseende på förekomst av SBP (spontan bakteriell bukhinneinflammation) genom undersökning av ascitesvätska vid intagningen.
  2. SBP (spontan bakteriell peritonit) kommer att diagnostiseras i närvaro av ett absolut antal neutrofiler (ANC >250/mm3) med/utan positiv ascitesvätskeodling och patienter med SBP (spontan bakteriell peritonit) som ingår i studien kommer att randomiseras till att få cefepim eller imipenem.
  3. Andra SBP-patienter (spontan bakteriell peritonit) som inte ingår för randomisering kommer dock att ges empirisk behandling med 3:e generationens cefalosporin (ceftriaxon).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baslinjeutvärdering:

Kliniska baslinjeparametrar, laboratorie- och sjukdomsallvarlighetsparametrar kommer att utvärderas för varje studiepatient.

  1. Etiologi av cirros.
  2. Svårighetsgraden av leversjukdom. CTP (Child-Turcotte-Pugh) poäng MELD (modell för leversjukdom i slutstadiet) poäng MELD (modell för leversjukdom i slutstadiet)-Na poäng IMSAA poäng
  3. Dekompensationer/komplikationer av CLD (kronisk leversjukdom) UGI-blödning, leverencefalopati, AKI (akut njurskada) mm.
  4. Laboratorieundersökningar:

Serumelektrolyter Leverfunktionstester Njurfunktionstest Pro calcitonin USG/CT abdomen Fullständiga blodvärden Koagulationsparametrar Ascitesvätskeanalys- TLC, DLC, Protein, socker, kultur, SAAG. Röntgen thorax PA-vy HBsAg och Anti-HCV och annan etiologisk upparbetning som tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Cirrospatienter med SBP (spontan bakteriell peritonit) som har någon av följande riskfaktorer skulle betraktas som "svår att behandla SBP" och skulle inkluderas -

  1. Nosokomial SBP: förekomst av SBP (spontan bakteriell peritonit) efter 48 timmars sjukhusinläggning, eller
  2. Tidigare ascitisk vätskeinfektion med 3:e generationens cefalosporinresistenta organismer, eller
  3. Inget svar på behandling med 3:e generationens cefalosporiner efter 48 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år.
  2. Cirrotika med SBP (spontan bakteriell peritonit) hanteras som öppenvård.
  3. Efter levertransplantation, HIV-patienter.
  4. Patienter på systemisk kemoterapi, immunsuppressiva läkemedel.
  5. Tillväxt av bakterier som är resistenta mot interventionsläkemedel i ascitesvätskekultur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cefepim + albumin
cefepime 1g iv 8 timme + Albumin kommer att ges i 2 dagar.
Läkemedel: Imipenem + Albumin
Imipenem + Albumin kommer att ges i 2 dagar.
Aktiv komparator: Imipenem + Albumin
Imipenem 1g iv 8 timme + Albumin kommer att ges i 2 dagar.
Läkemedel: cefepim + albumin
cefepim + albumin kommer att ges i 2 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet av studien är respons på behandling i varje interventionsgrupp. Respons definieras som 25 % minskning av ANC (absolut neutrofilantal) från baslinjen.
Tidsram: 2 dagar
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 15 dagar, 1 månad och 3 månader
15 dagar, 1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS- SBP-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spontan bakteriell peritonit

Kliniska prövningar på Imipenem + Albumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera