Imipénème versus céfépime dans la péritonite bactérienne spontanée et pour évaluer les facteurs de risque d'échec du traitement
21 novembre 2016 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Une étude ouverte randomisée et comparative de l'imipénem par rapport au céfépime dans la péritonite bactérienne spontanée et pour évaluer les facteurs de risque d'échec du traitement.
- Tous les patients consécutifs atteints de cirrhose et d'ascite admis à l'ILBS (Institut des sciences du foie et des voies biliaires) seront évalués pour la présence de SBP (péritonite bactérienne spontanée) par un examen du liquide d'ascite à l'admission.
- La PBS (péritonite bactérienne spontanée) sera diagnostiquée en présence d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC > 250/mm3) avec/sans culture de liquide d'ascite positive et les patients atteints de PBS (péritonite bactérienne spontanée) inclus dans l'étude seront randomisés pour recevoir du céfépime ou imipénème.
- Cependant, d'autres patients atteints de PBS (péritonite bactérienne spontanée) non inclus dans la randomisation recevront un traitement empirique par céphalosporine de 3e génération (ceftriaxone).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de base :
Les paramètres cliniques, de laboratoire et de gravité de la maladie de base seront évalués pour chaque patient de l'étude.
- Étiologie de la cirrhose.
- Gravité de la maladie du foie. Score CTP (Child-Turcotte-Pugh) Score MELD (Model for End-stage Liver Disease) Score MELD (Model for End-stage Liver Disease)-Na Score IMSAA
- Décompensations/complications de CLD (Chronic Liver Disease) Saignement UGI, Encéphalopathie hépatique, AKI (Acute Kidney Injury) etc.
- Examens de laboratoire :
Électrolytes sériques Tests de la fonction hépatique Tests de la fonction rénale Pro calcitonine USG/CT abdomen Numération sanguine complète Paramètres de coagulation Analyse du liquide d'ascite - TLC, DLC, protéines, sucre, culture, SAAG. Radiographie thoracique PA voir HBsAg et Anti-HCV et autres bilans étiologiques disponibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients cirrhotiques atteints de SBP (péritonite bactérienne spontanée) présentant l'un des facteurs de risque suivants seraient considérés comme «difficiles à traiter SBP» et seraient inclus -
- PAS nosocomiale : survenue d'une PAS (Péritonite Bactérienne Spontanée) après 48 heures d'hospitalisation, ou
- Infection antérieure du liquide d'ascite par un organisme résistant aux céphalosporines de 3e génération, ou
- Pas de réponse au traitement par les céphalosporines de 3e génération après 48 heures.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Cirrhotiques avec PBS (Péritonite Bactérienne Spontanée) pris en charge en ambulatoire.
- Après une greffe de foie, patients atteints du VIH.
- Patients sous chimiothérapie systémique, médicaments immunosuppresseurs.
- Croissance de bactéries résistantes aux médicaments d'intervention dans la culture du liquide d'ascite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: céfépime + albumine
céfépime 1g iv toutes les 8 heures + albumine sera administré pendant 2 jours.
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Imipénem + Albumine sera administré pendant 2 jours.
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Comparateur actif: Imipénème + Albumine
Imipénème 1g iv toutes les 8 heures + albumine sera administré pendant 2 jours.
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céfépime + albumine seront administrés pendant 2 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal de l'étude est la réponse au traitement dans chaque groupe d'intervention. La réponse est définie comme une réduction de 25 % de l'ANC (nombre absolu de neutrophiles) par rapport au départ.
Délai: 2 jours
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie
Délai: 15 jours, 1 mois et 3 mois
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15 jours, 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2013
Première publication (Estimation)
14 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS- SBP-01
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