Imipenem vs. kefepiimi spontaanissa bakteeriperäisessä peritoniitissa ja hoidon epäonnistumisen riskitekijöiden arviointi
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Satunnaistettu, vertaileva avoin tutkimus imipeneemi versus kefepiimi spontaanissa bakteeriperäisessä peritoniitissa ja hoidon epäonnistumisen riskitekijöiden arvioimiseksi.
- Kaikilta peräkkäisiltä kirroosia ja askitesta sairastavilta potilailta, jotka on otettu ILBS:ään (Institute of Liver & Biliary Sciences), arvioidaan SBP:n (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti) esiintyminen askitesnestetutkimuksella.
- SBP (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti) diagnosoidaan absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC > 250/mm3) läsnä ollessa positiivisen askitesnesteviljelmän kanssa tai ilman sitä ja tutkimukseen sisältyvät potilaat, joilla on SBP (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti), satunnaistetaan saamaan kefepiimiä tai imipeneemi.
- Kuitenkin muille SBP-potilaille (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti), joita ei ole otettu mukaan satunnaistukseen, annetaan empiiristä hoitoa kolmannen sukupolven kefalosporiinilla (keftriaksoni).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusarviointi:
Perustason kliiniset, laboratorio- ja taudin vakavuusparametrit arvioidaan jokaiselle tutkimuspotilaalle.
- Kirroosin etiologia.
- Maksasairauden vakavuus. CTP (Child-Turcotte-Pugh) -pisteet MELD (lopuvaiheen maksasairauden malli) -pisteet MELD (lopuvaiheen maksasairauden malli) - Na-pisteet IMSAA-pisteet
- CLD (krooninen maksasairaus) UGI-verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, AKI (akuutti munuaisvaurio) dekompensaatiot/komplikaatiot jne.
- Laboratoriotutkimukset:
Seerumin elektrolyytit Maksan toimintatestit Munuaisten toimintatestit Pro kalsitoniini USG/CT vatsa Täydelliset verenkuvat Hyytymisparametrit Ascitic nesteen analyysi - TLC, DLC, Proteiini, sokeri, viljelmä, SAAG. Rintakehän röntgenkuva PA-kuva HBsAg:sta ja Anti-HCV:stä ja muista mahdollisista etiologisista tutkimuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosipotilaat, joilla on SBP (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti), joilla on jokin seuraavista riskitekijöistä, katsotaan "vaikeasti hoidettaviksi" ja ne otetaan mukaan.
- Nosokomiaalinen SBP: SBP (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti) esiintyy 48 tunnin sairaalahoidon jälkeen, tai
- Aiempi askitesnesteen infektio kolmannen sukupolven kefalosporiiniresistentillä organismilla tai
- Ei vastetta 3. sukupolven kefalosporiinihoitoon 48 tunnin kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Kirroosit, joilla on SBP (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti), hoidettiin avohoidossa.
- Maksansiirron jälkeen HIV-potilaat.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa, immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Interventiolääkkeille vastustuskykyisten bakteerien kasvu askitesnesteviljelmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kefepiimi + albumiini
cefepiimi 1g iv 8 tunnin välein + Albumiinia annetaan 2 päivän ajan.
|
Imipenem + Albumin annetaan 2 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Imipeneemi + albumiini
Imipeneemi 1g iv 8 tunnin välein + Albumiinia annetaan 2 päivän ajan.
|
cefepime + Albumin annetaan 2 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on vaste hoitoon kussakin interventioryhmässä. Vaste määritellään ANC:n (absoluuttisen neutrofiilimäärän) 25 %:n laskuna lähtötasosta.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 15 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
15 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS- SBP-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .