Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imipenem versus cefepim u spontánní bakteriální peritonitidy a vyhodnocení rizikových faktorů selhání léčby

21. listopadu 2016 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizovaná, komparativní otevřená studie Imipenem versus cefepim u spontánní bakteriální peritonitidy a hodnocení rizikových faktorů selhání léčby.

  1. Všichni po sobě jdoucí pacienti s cirhózou a ascitem přijatí na ILBS (Institut of Liver & Biliary Sciences) budou vyšetřeni na přítomnost SBP (spontánní bakteriální peritonitida) vyšetřením ascitické tekutiny při přijetí.
  2. SBP (spontánní bakteriální peritonitida) bude diagnostikována za přítomnosti absolutního počtu neutrofilů (ANC >250/mm3) s/bez pozitivní kultivace ascitické tekutiny a pacienti se SBP (spontánní bakteriální peritonitida) zahrnutí do studie budou randomizováni k podávání cefepimu nebo imipenem.
  3. Ostatní pacienti se SBP (spontánní bakteriální peritonitida), kteří nebyli zařazeni do randomizace, však dostanou empirickou léčbu cefalosporinem 3. generace (ceftriaxon).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní hodnocení:

U každého pacienta ve studii budou hodnoceny výchozí klinické, laboratorní parametry a parametry závažnosti onemocnění.

  1. Etiologie cirhózy.
  2. Závažnost onemocnění jater. Skóre CTP (Child-Turcotte-Pugh) Skóre MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater) skóre MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater) - skóre Na skóre IMSAA
  3. Dekompenzace/komplikace CLD (chronické jaterní onemocnění), UGI krvácení, jaterní encefalopatie, AKI (akutní poškození ledvin) atd.
  4. Laboratorní vyšetření:

Elektrolyty v séru Funkční testy jater Funkční testy ledvin Pro kalcitonin USG/CT břicha Kompletní krevní obraz Koagulační parametry Analýza ascitické tekutiny- TLC, DLC, Protein, cukr, kultivace, SAAG. RTG vyšetření hrudníku PA zobrazení HBsAg a Anti-HCV a další etiologické vyšetření podle dostupnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Cirhotičtí pacienti s SBP (spontánní bakteriální peritonitida), kteří mají některý z následujících rizikových faktorů, budou považováni za „obtížně léčitelný SBP“ a budou zahrnuti -

  1. Nozokomiální SBP: výskyt SBP (spontánní bakteriální peritonitida) po 48 hodinách od přijetí do nemocnice, popř.
  2. Předchozí infekce ascitické tekutiny 3. generací cefalosporinově rezistentního organismu, popř
  3. Žádná odpověď na léčbu cefalosporiny 3. generace po 48 hodinách.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let.
  2. Cirhotici se SBP (spontánní bakteriální peritonitida) léčeni ambulantně.
  3. Pacienti po transplantaci jater, HIV.
  4. Pacienti na systémové chemoterapii, imunosupresiva.
  5. Růst bakterií rezistentních na intervenční léky v kultuře ascitické tekutiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cefepim + albumin
cefepim 1g iv 8 hodin + albumin bude podáván po dobu 2 dnů.
Lék: Imipenem + albumin
Imipenem + Albumin bude podáván po dobu 2 dnů.
Aktivní komparátor: Imipenem + albumin
Imipenem 1g iv 8 hodin + albumin bude podáván po dobu 2 dnů.
Lék: cefepim + albumin
cefepim + albumin bude podáván po dobu 2 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem studie je odpověď na léčbu v každé intervenční skupině. Odpověď je definována jako 25% snížení ANC (Absolute Neutrofil Count) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 2 dny
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc a 3 měsíce
15 dní, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS- SBP-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imipenem + albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit