Имипенем в сравнении с цефепимом при спонтанном бактериальном перитоните и оценка факторов риска неэффективности лечения
21 ноября 2016 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Рандомизированное сравнительное открытое исследование имипенема по сравнению с цефепимом при спонтанном бактериальном перитоните и для оценки факторов риска неэффективности лечения.
- Все последовательные пациенты с циррозом и асцитом, поступившие в ILBS (Институт печени и желчевыводящих путей), будут оцениваться на наличие СБП (спонтанный бактериальный перитонит) путем исследования асцитической жидкости при поступлении.
- СБП (спонтанный бактериальный перитонит) будет диагностирован при наличии абсолютного количества нейтрофилов (ANC>250/мм3) с/без положительной культуры асцитической жидкости, а пациенты со спонтанным бактериальным перитонитом, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения цефепима или имипенем.
- Однако другим пациентам со спонтанным бактериальным перитонитом, не включенным в рандомизацию, будет назначена эмпирическая терапия цефалоспорином 3-го поколения (цефтриаксон).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базовая оценка:
Исходные клинические, лабораторные параметры и параметры тяжести заболевания будут оцениваться для каждого исследуемого пациента.
- Этиология цирроза.
- Тяжесть заболевания печени. Оценка CTP (Чайлда-Туркотта-Пью) Оценка MELD (Модель терминальной стадии заболевания печени) Оценка MELD (Модель терминальной стадии заболевания печени)-Na Оценка IMSAA
- Декомпенсация/осложнения ХБП (хроническая болезнь печени), кровотечения из ВЖК, печеночная энцефалопатия, ОПП (острая почечная недостаточность) и др.
- Лабораторные исследования:
Электролиты сыворотки Функциональные пробы печени Функциональные пробы почек Прокальцитонин УЗИ/КТ брюшной полости Общий анализ крови Показатели коагуляции Анализ асцитической жидкости - ТСХ, ДЖХ, Белок, сахар, посев, СААГ. Рентген грудной клетки PA просмотр HBsAg и Anti-HCV и другие этиологические исследования, как доступны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени и СБП (спонтанный бактериальный перитонит), имеющие любой из следующих факторов риска, будут рассматриваться как «трудно поддающиеся лечению СБП» и будут включены -
- Нозокомиальный СБП: возникновение СБП (спонтанный бактериальный перитонит) через 48 часов после госпитализации или
- Предшествующая инфекция асцитической жидкости устойчивыми к цефалоспоринам микроорганизмами 3-го поколения или
- Отсутствие ответа на лечение цефалоспоринами 3-го поколения через 48 часов.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Цирроз печени со спонтанным бактериальным перитонитом лечили амбулаторно.
- После трансплантации печени, ВИЧ-инфицированные.
- Больные, получающие системную химиотерапию, иммунодепрессанты.
- Рост бактерий, устойчивых к интервенционным препаратам, в культуре асцитической жидкости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цефепим + альбумин
цефепим 1 г внутривенно каждые 8 часов + альбумин будет вводиться в течение 2 дней.
|
Имипенем + альбумин назначают на 2 дня.
|
|
Активный компаратор: Имипенем + Альбумин
Имипенем 1 г внутривенно каждые 8 часов + альбумин будет вводиться в течение 2 дней.
|
цефепим + альбумин назначают на 2 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом исследования является ответ на лечение в каждой группе вмешательства. Ответ определяется как снижение АЧН (абсолютного числа нейтрофилов) на 25% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 15 дней, 1 месяц и 3 месяца
|
15 дней, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS- SBP-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .