Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imipenem versus Cefepime i spontan bakteriell peritonitt og for å evaluere risikofaktorene for behandlingssvikt

21. november 2016 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En randomisert, komparativ åpen undersøkelse av Imipenem versus Cefepime i spontan bakteriell peritonitt og for å evaluere risikofaktorene for behandlingssvikt.

  1. Alle påfølgende pasienter med cirrhosis og ascites innlagt på ILBS (Institute of Liver & Biliary Sciences) vil bli evaluert for tilstedeværelse av SBP (spontan bakteriell peritonitt) ved ascitesvæskeundersøkelse ved innleggelse.
  2. SBP (spontan bakteriell peritonitt) vil bli diagnostisert i nærvær av absolutt nøytrofiltall (ANC >250/mm3) med/uten positiv ascitesvæskekultur og pasienter med SBP (spontan bakteriell peritonitt) inkludert i studien vil randomiseres til å motta cefepim eller imipenem.
  3. Andre SBP-pasienter (spontan bakteriell peritonitt) som ikke er inkludert for randomisering vil imidlertid få empirisk behandling med 3. generasjons cefalosporin (ceftriaxon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grunnlinjeevaluering:

Baseline kliniske, laboratorie- og sykdomsgradsparametere vil bli evaluert for hver studiepasient.

  1. Etiologi av skrumplever.
  2. Alvorlighetsgraden av leversykdom. CTP (Child-Turcotte-Pugh) poengsum MELD (modell for sluttstadium leversykdom) poengsum MELD (modell for sluttstadium leversykdom)-Na poengsum IMSAA poengsum
  3. Dekompensasjoner/komplikasjoner av CLD (kronisk leversykdom) UGI-blødning, leverencefalopati, AKI (akutt nyreskade) mm.
  4. Laboratorieundersøkelser:

Serumelektrolytter Leverfunksjonstester Nyrefunksjonstester Pro calcitonin USG/CT abdomen Komplette blodtellinger Koagulasjonsparametere Ascitisk væskeanalyse- TLC, DLC, Protein, sukker, kultur, SAAG. Røntgen av thorax PA-visning av HBsAg og Anti-HCV og annen etiologisk oppfølging som tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Cirrhotiske pasienter med SBP (spontan bakteriell peritonitt) som har noen av følgende risikofaktorer vil bli ansett som "vanskelig å behandle SBP" og vil bli inkludert -

  1. Nosokomial SBP: forekomst av SBP (spontan bakteriell peritonitt) etter 48 timers sykehusinnleggelse, eller
  2. Tidligere ascitesvæskeinfeksjon med 3. generasjons cefalosporinresistent organisme, eller
  3. Ingen respons på behandling med 3. generasjons cefalosporiner etter 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Skrumplever med SBP (spontan bakteriell peritonitt) behandlet som poliklinisk.
  3. Etter levertransplantasjon, HIV-pasienter.
  4. Pasienter på systemisk kjemoterapi, immundempende legemidler.
  5. Vekst av bakterier som er resistente mot intervensjonsmedisiner i ascitesvæskekultur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cefepim + albumin
cefepime 1g iv 8 timer + Albumin gis i 2 dager.
Legemiddel: Imipenem + Albumin
Imipenem + Albumin vil bli gitt i 2 dager.
Aktiv komparator: Imipenem + Albumin
Imipenem 1g iv 8 timer + Albumin gis i 2 dager.
Legemiddel: cefepim + albumin
cefepim + albumin vil bli gitt i 2 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet av studien er respons på behandling i hver intervensjonsgruppe. Respons er definert som 25 % reduksjon i ANC (Absolute Neutrophil Count) fra baseline.
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 15 dager, 1 måned og 3 måneder
15 dager, 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS- SBP-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere