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Imipenem Versus Cefepime nella peritonite batterica spontanea e per valutare i fattori di rischio per il fallimento del trattamento

21 novembre 2016 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uno studio randomizzato e comparativo in aperto di imipenem contro cefepime nella peritonite batterica spontanea e per valutare i fattori di rischio per il fallimento del trattamento.

  1. Tutti i pazienti consecutivi con cirrosi e ascite ammessi all'ILBS (Institute of Liver & Biliary Sciences) saranno valutati per la presenza di SBP (peritonite batterica spontanea) mediante esame del liquido ascitico al momento del ricovero.
  2. La SBP (peritonite batterica spontanea) sarà diagnosticata in presenza di conta assoluta dei neutrofili (ANC >250/mm3) con/senza coltura di liquido ascitico positivo e i pazienti con SBP (peritonite batterica spontanea) inclusi nello studio saranno randomizzati a ricevere cefepime o imipenem.
  3. Tuttavia, altri pazienti con SBP (peritonite batterica spontanea) non inclusi per la randomizzazione riceveranno una terapia empirica con cefalosporine di terza generazione (ceftriaxone).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione di base:

I parametri clinici, di laboratorio e di gravità della malattia al basale saranno valutati per ciascun paziente dello studio.

  1. Eziologia della cirrosi.
  2. Gravità della malattia del fegato. Punteggio CTP (Child-Turcotte-Pugh) Punteggio MELD (Model for End-stage Liver Disease) Punteggio MELD (Model for End-stage Liver Disease)-Na Punteggio IMSAA
  3. Scompensi/complicanze di CLD (Chronic Liver Disease) Sanguinamento UGI, Encefalopatia epatica, AKI (Acute Kidney Injury) ecc.
  4. Indagini di laboratorio:

Elettroliti sierici Test di funzionalità epatica Test di funzionalità renale Pro calcitonina USG/CT addome Emocromo completo Parametri di coagulazione Analisi del liquido ascitico- TLC, DLC, proteine, zucchero, coltura, SAAG. Radiografia del torace PA vista HBsAg e Anti-HCV e altri esami eziologici disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti cirrotici con SBP (peritonite batterica spontanea) che presentano uno dei seguenti fattori di rischio sarebbero considerati "difficili da trattare SBP" e sarebbero inclusi -

  1. SBP nosocomiale: comparsa di SBP (peritonite batterica spontanea) dopo 48 ore dal ricovero ospedaliero, o
  2. Pregressa infezione da liquido ascitico con microrganismo resistente alle cefalosporine di 3a generazione, o
  3. Nessuna risposta al trattamento con cefalosporine di terza generazione dopo 48 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Cirrotici con SBP (Peritonite Batterica Spontanea) gestiti in regime ambulatoriale.
  3. Post trapianto di fegato, pazienti affetti da HIV.
  4. Pazienti in chemioterapia sistemica, farmaci immunosoppressori.
  5. Crescita di batteri resistenti ai farmaci di intervento nella coltura del liquido ascitico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cefepima + albumina
cefepime 1 g iv 8 ogni ora + albumina sarà somministrato per 2 giorni.
Droga: Imipenem + albumina
Imipenem + albumina saranno somministrati per 2 giorni.
Comparatore attivo: Imipenem + albumina
Imipenem 1 g iv 8 ore + albumina verrà somministrato per 2 giorni.
Droga: cefepima + albumina
cefepime + albumina saranno somministrati per 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario dello studio è la risposta al trattamento in ciascun gruppo di intervento. La risposta è definita come una riduzione del 25% dell'ANC (conta assoluta dei neutrofili) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese e 3 mesi
15 giorni, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS- SBP-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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