Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imipenem kontra cefepim w samoistnym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej i ocena czynników ryzyka niepowodzenia leczenia

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizowane, otwarte badanie porównawcze imipenemu w porównaniu z cefepimem w samoistnym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej oraz ocena czynników ryzyka niepowodzenia leczenia.

  1. Wszyscy kolejni pacjenci z marskością wątroby i wodobrzuszem przyjmowani do ILBS (Instytut Nauk Wątroby i dróg żółciowych) będą oceniani na obecność SBP (samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej) poprzez badanie płynu puchlinowego przy przyjęciu.
  2. SBP (spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) zostanie zdiagnozowane na podstawie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC >250/mm3) z/bez dodatniego wyniku posiewu płynu puchlinowego, a pacjenci z SBP (spontanicznym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej) włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cefepim lub imipenem.
  3. Jednak inni pacjenci z SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis) nie włączeni do randomizacji otrzymają terapię empiryczną z użyciem cefalosporyny trzeciej generacji (ceftriaksonu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wyjściowa:

Wyjściowe parametry kliniczne, laboratoryjne i ciężkości choroby zostaną ocenione dla każdego badanego pacjenta.

  1. Etiologia marskości.
  2. Ciężkość choroby wątroby. Wynik CTP (Child-Turcotte-Pugh) Wynik MELD (Model schyłkowej choroby wątroby) Wynik MELD (Model schyłkowej choroby wątroby)-Na wynik Wynik IMSAA
  3. Dekompensacje/powikłania CLD (przewlekła choroba wątroby), krwawienie z UGI, encefalopatia wątrobowa, AKI (ostre uszkodzenie nerek) itp.
  4. Badania laboratoryjne:

Elektrolity w surowicy Badania czynnościowe wątroby Badania czynnościowe nerek Prokalcytonina USG/CT brzuch Pełnokrwistość Parametry krzepnięcia Analiza płynu puchlinowego – TLC, DLC, Białko, cukier, hodowla, SAAG. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej PA, widok HBsAg i anty-HCV oraz inne badania etiologiczne, jeśli są dostępne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z marskością wątroby i SBP (spontanicznym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej), u których występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, zostaną uznani za „trudnych do leczenia SBP” i zostaną uwzględnieni -

  1. Szpitalne SBP: wystąpienie SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis) po 48 godzinach od przyjęcia do szpitala lub
  2. Wcześniejsze zakażenie płynem puchlinowym drobnoustrojami opornymi na cefalosporyny trzeciej generacji lub
  3. Brak odpowiedzi na leczenie cefalosporynami III generacji po 48 godzinach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Chorzy na marskość wątroby z SBP (spontanicznym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej) leczeni ambulatoryjnie.
  3. Pacjenci po przeszczepie wątroby, pacjenci z HIV.
  4. Pacjenci poddawani chemioterapii ogólnoustrojowej, lekom immunosupresyjnym.
  5. Wzrost bakterii opornych na leki interwencyjne w hodowli płynu puchlinowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cefepim + albumina
cefepim 1 g iv co 8 godzin + albumina będzie podawana przez 2 dni.
Lek: Imipenem + albumina
Imipenem + albumina będą podawane przez 2 dni.
Aktywny komparator: Imipenem + albumina
Imipenem 1 g iv co 8 godzin + albumina będzie podawana przez 2 dni.
Lek: cefepim + albumina
cefepim + albumina będą podawane przez 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem badania jest odpowiedź na leczenie w każdej grupie interwencyjnej. Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie ANC (bezwzględnej liczby neutrofili) o 25% w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące
15 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS- SBP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imipenem + albumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj