Imipenem Versus Cefepime na Peritonite Bacteriana Espontânea e para Avaliar os Fatores de Risco para Falha no Tratamento
21 de novembro de 2016 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Um Estudo Aberto Comparativo e Randomizado de Imipenem Versus Cefepime em Peritonite Bacteriana Espontânea e para Avaliar os Fatores de Risco para Falha no Tratamento.
- Todos os pacientes consecutivos com cirrose e ascite admitidos no ILBS (Instituto de Fígado e Ciências Biliares) serão avaliados quanto à presença de PBE (peritonite bacteriana espontânea) por exame do líquido ascítico na admissão.
- PBE (Peritonite Bacteriana Espontânea) será diagnosticada na presença de contagem absoluta de neutrófilos (ANC >250/mm3) com/sem cultura de líquido ascítico positiva e Pacientes com PBE (Peritonite Bacteriana Espontânea) incluídos no estudo serão randomizados para receber cefepima ou imipenem.
- No entanto, outros pacientes com PBE (peritonite bacteriana espontânea) não incluídos para randomização receberão terapia empírica com cefalosporina de 3ª geração (ceftriaxona).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação de linha de base:
Parâmetros basais clínicos, laboratoriais e de gravidade da doença serão avaliados para cada paciente do estudo.
- Etiologia da cirrose.
- Gravidade da doença hepática. Pontuação CTP (Child-Turcotte-Pugh) MELD (Modelo para doença hepática terminal) Pontuação MELD (Modelo para doença hepática terminal) - Pontuação IMSAA
- Descompensações/complicações de CLD (doença hepática crônica), hemorragia UGI, encefalopatia hepática, IRA (lesão renal aguda), etc.
- Investigações laboratoriais:
Eletrólitos séricos Testes de função hepática Testes de função renal Pro calcitonina USG/TC de abdome Hemogramas completos Parâmetros de coagulação Análise de líquido ascítico - TLC, DLC, proteína, açúcar, cultura, SAAG. Radiografia de tórax PA visualiza HBsAg e Anti-HCV e outros exames etiológicos disponíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirróticos com PBE (peritonite bacteriana espontânea) com qualquer um dos seguintes fatores de risco seriam considerados como 'PBE difícil de tratar' e seriam incluídos -
- PBE nosocomial: ocorrência de PBE (Peritonite Bacteriana Espontânea) após 48 horas de internação, ou
- Infecção prévia do líquido ascítico com organismo resistente à cefalosporina de 3ª geração, ou
- Sem resposta ao tratamento com cefalosporinas de 3ª geração após 48 horas.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Cirróticos com PBE (Peritonite Bacteriana Espontânea) tratados como pacientes ambulatoriais.
- Pós-transplante de fígado, pacientes com HIV.
- Pacientes em quimioterapia sistêmica, drogas imunossupressoras.
- Crescimento de bactérias resistentes a drogas de intervenção em cultura de líquido ascítico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cefepima + albumina
cefepima 1g iv 8 horas + Albumina será administrada por 2 dias.
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Imipenem + Albumina será administrado por 2 dias.
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Comparador Ativo: Imipenem + Albumina
Imipenem 1g iv 8 horas + Albumina será administrado por 2 dias.
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cefepime + Albumina será administrado por 2 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O resultado primário do estudo é a resposta ao tratamento em cada grupo de intervenção. A resposta é definida como uma redução de 25% na ANC (Contagem Absoluta de Neutrófilos) da linha de base.
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 15 dias, 1 mês e 3 meses
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15 dias, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS- SBP-01
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